Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované imunoterapie u metastatického ER+ karcinomu prsu

9. prosince 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: Kombinované imunoterapie u metastatického ER+ karcinomu prsu

Ženy s metastatickým karcinomem prsu s hormonálním receptorem (HR)+ receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER)2 jsou způsobilé k randomizované studii. Pacienti, kteří dostávají standardní terapii první linie pro metastazující HR+ karcinom prsu (BC) (letrozol+palbociclib), jsou náhodně přiřazeni k tomu, aby také podstoupili terapii stereotaktickým ozařováním těla (SBRT) ke každé metastatické lézi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 11215
        • Nábor
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let před a po menopauze
  • Metastatické onemocnění (≤ 5 míst měřitelného onemocnění)
  • Vhodné pro léčbu inhibitory CDK4/6 + aromatázy
  • Premenopauzální stav je definován buď jako:
  • Pacientka měla poslední menstruaci během posledních 12 měsíců, NEBO
  • Pokud během posledních 14 dnů užíváte tamoxifen nebo toremifen, plazmatický estradiol a FSH musí být v premenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí, NEBO
  • V případě amenorey vyvolané terapií musí být plazmatický estradiol a/nebo FSH v premenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí.
  • Vhodné jsou pacienti, kteří podstoupili bilaterální ooforektomii.
  • Postmenopauzální stav definovaný buď jako 1) alespoň 2 roky bez menstruace nebo 2) pacientky starší 50 let se sérologickým průkazem postmenopauzálního stavu nebo 3) pacientky po hysterektomii jakéhokoli věku s FSH potvrzením postmenopauzálního stavu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Biopticky prokázaná diagnóza HR+HER2- metastatický karcinom prsu. Výraz ER je >10 %
  • Pacient musí být schopen porozumět a prokázat ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Hematologické WBC ≥ 2000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/µL
  • Krevní destičky ≥100 000/µL

  • Hemoglobin ≥9,0 g/dl nebo ≥5,6 mmol/La Renální kreatinin NEBO Změřená nebo vypočítaná clearance kreatininu (GFR lze také použít místo kreatininu nebo CrCl) ≤1,5 ​​× ULN NEBO

    ≥30 ml/min pro účastníka s hladinami kreatininu >1,5 × institucionální ULN Celkový bilirubin v játrech ≤1,5 ​​× ULN NEBO přímý bilirubin ≤ ULN pro účastníky s hladinami celkového bilirubinu >1,5 × ULN

  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
  • Koagulace Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) NEBO protrombinový čas (PT)
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo aPTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie vyžadující terapii vzplanutí
  • Současné využití systémové chemoterapie, endokrinní terapie nebo cílené terapie HER2-neu
  • Mužští pacienti s rakovinou prsu
  • Jakákoli léze s největším průměrem > 5 cm.
  • Neschopnost získat histologický důkaz metastatického karcinomu prsu
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Má známou další malignitu (druhá primární), která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. rakovina děložního čípku in situ), které prošly potenciálně kurativní terapií, nejsou vyloučeny.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV). Poznámka: Není vyžadováno žádné testování na HIV, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1 - Letrozol a Palbociclib
Pacientky randomizované do ramene 1 začnou užívat standardní letrozol a následně Palbociclib v den 21.
Lék: Letrozol 2,5Mg Tab
Všechny pacientky zahájily standardní léčbu perorálním letrozolem (Femara), den 1 studie.
Lék: Palbociclib 125 mg
Pacientky randomizované do ramene 2 začnou užívat samotný letrozol a přidají palbociclib 21. den, po dokončení I-SBRT.
Aktivní komparátor: ARM 2 - Letrozol a Palbociclib + I-SBRT
Pacientky randomizované do ramene 2 začnou užívat samotný letrozol a přidají palbociclib 21. den, po dokončení I-SBRT. Léčba může být podávána denně (k udržení celkové doby léčby I-SBRT na ≤ 12 dnů) a léze cílené pomocí I-SBRT se tak budou každý den střídat, aby se přizpůsobil 48hodinovému intervalu mezi frakcemi.
Lék: Letrozol 2,5Mg Tab
Všechny pacientky zahájily standardní léčbu perorálním letrozolem (Femara), den 1 studie.
Lék: Palbociclib 125 mg
Pacientky randomizované do ramene 2 začnou užívat samotný letrozol a přidají palbociclib 21. den, po dokončení I-SBRT.
Záření: Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) (50GY v 5 frakcích)
Pacientky randomizované do ramene 2 začnou užívat samotný letrozol a přidají palbociclib 21. den, po dokončení I-SBRT. Podstoupí nádorové imunogenní SBRT(I-SBRT) dny 1-12 (+/-2 dny, aby bylo možné zahrnout dovolenou). Během týdne předcházejícího 1. dni projdou simulací a plánováním radioterapie. Každá oligometastatická léze bude ošetřena I-SBRT každých 48 hodin. Léčba může být podávána denně (k udržení celkové doby léčby I-SBRT na ≤ 12 dnů) a léze cílené pomocí I-SBRT se tak budou každý den střídat, aby se přizpůsobil 48hodinovému intervalu mezi frakcemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude měřeno přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Konec studia, až 36 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od začátku studijní léčby do progrese onemocnění nebo smrti.
Konec studia, až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériové hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
Časové okno: Konec studia, až 36 měsíců.
Sériové hladiny ctDNA mohou být časnou známkou progrese
Konec studia, až 36 měsíců.
Hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: Konec studia, až 36 měsíců.
Budou měřeny hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA), aby se určila výchozí heterogenita rakoviny a její reakce na léčbu
Konec studia, až 36 měsíců.
Bude hodnocena míra objektivní odpovědi (ORR).
Časové okno: Konec studia, až 36 měsíců.
ORR je definováno jako procento subjektů buď s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Konec studia, až 36 měsíců.
Bude hodnoceno celkové přežití (OS).
Časové okno: Konec studia, až 36 měsíců.
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti.
Konec studia, až 36 měsíců.
Změna v počtu subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Konec studia, až 36 měsíců.
Nežádoucí účinky budou shromažďovány od pacientů na základě CTCAE verze 5.0.
Konec studia, až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-09022641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Letrozol 2,5Mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit