Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede immunterapier ved metastatisk ER+ brystkræft

9. december 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

CIMER: Kombinerede immunterapier ved metastatisk ER+ brystkræft

Kvinder med hormonreceptor (HR)+ human epidermal vækstfaktorreceptor (HER)2-metastatisk brystkræft er berettiget til et randomiseret forsøg. Patienter, der modtager standard førstelinjebehandling for metastatisk HR+ brystcancer (BC) (letrozol+palbociclib), tildeles tilfældigt til også at modtage Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) til hver metastatisk læsion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Underforsker:
          • Akkamma Ravi, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 år før og efter overgangsalderen
  • Metastatisk sygdom (≤ 5 steder med målbar sygdom)
  • Berettiget til behandling med CDK4/6 + aromatasehæmmere
  • Præmenopausal status er defineret som enten:
  • Patienten havde sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder, ELLER
  • Hvis du har fået tamoxifen eller toremifen inden for de seneste 14 dage, skal plasmaøstradiol og FSH være i det præmenopausale område pr. lokalt normalområde, ELLER
  • I tilfælde af behandlingsinduceret amenoré skal plasmaøstradiol og/eller FSH være i det præmenopausale område pr. lokalt normalområde.
  • Patienter, der har gennemgået bilateral oophorektomi, er berettigede.
  • Postmenopausal status defineret som enten 1) mindst 2 år uden menstruation eller 2) patienter ældre end 50 med serologiske tegn på postmenopausal status eller 3) hysterektomerede patienter i alle aldre med FSH-bekræftelse af postmenopausal status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Biopsidokumenteret diagnose af HR+HER2-metastaserende brystkræft. ER udtryk er >10 %
  • Patienten skal være i stand til at forstå og demonstrere vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Hæmatologisk WBC ≥ 2000/uL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL
  • Blodplader ≥100 000/µL

  • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/La renal kreatinin ELLER Målt eller beregnet kreatininclearance (GFR kan også bruges i stedet for kreatinin eller CrCl) ≤1,5 ​​× ULN ELLER

    ≥30 ml/min for deltageren med kreatininniveauer >1,5 × institutionel ULN Hepatisk total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN ELLER direkte bilirubin ≤ULN for deltagere med totale bilirubinniveauer >1,5 × ULN

  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN
  • Koagulation International normaliseret ratio (INR) ELLER protrombintid (PT)
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, medmindre deltageren får antikoagulantbehandling, hvis PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område for den påtænkte anvendelse af antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom lupus eller sklerodermi, der kræver flare terapi
  • Nuværende brug af systemisk kemoterapi, endokrin terapi eller HER2-neu målrettet terapi
  • Mandlige brystkræftpatienter
  • Enhver læsion >5 cm i største diameter.
  • Manglende evne til at opnå histologisk bevis for metastatisk brystkræft
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har en kendt yderligere malignitet (anden primær), som skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  • Har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV). Bemærk: Ingen HIV-test er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ARM 1 - Letrozol og Palbociclib
Patienter randomiseret til arm 1 vil starte standard Letrozol efterfulgt af Palbociclib på dag 21.
Medicin: Letrozol 2,5 mg Tab
Alle patienter starter standardbehandling med oral letrozol (Femara), dag 1 i undersøgelsen.
Medicin: Palbociclib 125mg
Patienter randomiseret til arm 2 vil starte letrozol alene og tilføje palbociclib på dag 21, efter afslutning af I-SBRT.
Aktiv komparator: ARM 2 - Letrozol og Palbociclib + I-SBRT
Patienter randomiseret til arm 2 vil starte letrozol alene og tilføje palbociclib på dag 21, efter afslutning af I-SBRT. Behandling kan gives dagligt (for at holde den samlede I-SBRT-behandlingstid på ≤ 12 dage), og læsioner målrettet med I-SBRT vil således blive vekslet hver dag for at rumme 48 timers interval mellem fraktionerne.
Medicin: Letrozol 2,5 mg Tab
Alle patienter starter standardbehandling med oral letrozol (Femara), dag 1 i undersøgelsen.
Medicin: Palbociclib 125mg
Patienter randomiseret til arm 2 vil starte letrozol alene og tilføje palbociclib på dag 21, efter afslutning af I-SBRT.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) (50GY i 5 fraktioner)
Patienter randomiseret til arm 2 vil starte letrozol alene og tilføje palbociclib på dag 21, efter afslutning af I-SBRT. De vil gennemgå tumor Immunogenic-SBRT(I-SBRT) dag 1-12 (+/-2 dage, for at muliggøre inklusion af ferie). I ugen forud for dag 1 vil de gennemgå simulering og planlægning for strålebehandling. Hver oligometastatisk læsion vil blive behandlet med I-SBRT hver 48. time. Behandling kan gives dagligt (for at holde den samlede I-SBRT behandlingstid på ≤ 12 dage), og læsioner målrettet med I-SBRT vil således blive vekslet hver dag for at rumme 48 timers intervallet mellem fraktionerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt
Tidsramme: Slut på studiet, op til 36 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra starten af ​​studiebehandlingen til sygdommens progression eller død.
Slut på studiet, op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serielle niveauer af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Slut på studiet, op til 36 måneder.
Serielle niveauer af ctDNA kan være en tidlig indikation af progression
Slut på studiet, op til 36 måneder.
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveauer
Tidsramme: Slut på studiet, op til 36 måneder.
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveauer vil blive målt for at bestemme baseline cancer heterogenitet og dens respons på behandling
Slut på studiet, op til 36 måneder.
Objektiv svarprocent (ORR) vil blive vurderet.
Tidsramme: Slut på studiet, op til 36 måneder.
ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Slut på studiet, op til 36 måneder.
Samlet overlevelse (OS) vil blive vurderet.
Tidsramme: Slut på studiet, op til 36 måneder.
OS defineres som tiden fra behandlingsstart til død.
Slut på studiet, op til 36 måneder.
Ændring i antallet af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: Slut på studiet, op til 36 måneder.
Bivirkninger vil blive indsamlet fra patienter baseret på CTCAE version 5.0.
Slut på studiet, op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-09022641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger