Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a účinku potravy na formulaci potahovaných granulí mitapivatu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně;
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení;
• Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce;
• Účastník nemá žádnou klinicky významnou anamnézu ani přítomnost nálezů na EKG, jak posoudil zkoušející při screeningu a kontrole.

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející;
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu, včetně 2 měkkých potravin podávaných v této studii, nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející;
• Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce včetně cholecystektomie, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a reparace kýly budou povoleny);
• Anamnéza jakékoli malignity s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže in situ, cervikálního karcinomu in situ nebo karcinomu prsu in situ;
• Účastník má funkční jaterní testy včetně alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST), alkalické fosfatázy a celkového bilirubinu, které jsou vyšší než horní hranice normálu při Screeningu nebo Check-in;
• Účastník má hodnoty počtu krevních destiček nebo hemoglobinu a hematokritu, které jsou pod spodní hranicí normálu při screeningu nebo kontrole;
• Potvrzený (např. původní hodnota a 2 po sobě jdoucí opakovaná měření) systolický krevní tlak >150 nebo <90 milimetrů rtuti (mmHg), diastolický krevní tlak >90 nebo <50 mmHg a tepová frekvence >100 nebo <45 tepů za minutu (bpm );
• Potvrzený interval QT korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy metody (QTcF) >450 milisekund (msec) (muži) nebo >470 ms (ženy);
• Anamnéza aktivního alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií během 2 let před Check-inem;
• konzumace alkoholu >21 jednotek týdně u mužů a >14 jednotek u žen;
• Pozitivní screening na drogy v moči při Screeningu nebo pozitivní výsledek dechového testu na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči při Check-in;
• Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience;
• Účastníci s aktivní infekcí vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu nebo s aktivní infekcí, kterou zkoušející během screeningu považuje za klinicky významnou;
• Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech před podáním dávky (podle toho, co je delší);
• Účastník užil jakékoli volně prodejné léky, včetně bylinných nebo výživových doplňků, během 28 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku až do následného telefonátu;
• Účastník použil jakékoli léky na předpis (s výjimkou hormonální substituční terapie a hormonální antikoncepce) během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku až do následného telefonického hovoru;
• používání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin, včetně cigaret, šňupacího tabáku, nikotinových náplastí, nikotinových žvýkaček, vaporizérů nebo inhalátorů, během 6 měsíců před screeningem až do následného telefonického hovoru, nebo pozitivní kotinin při screeningu nebo check-inu;
• Účastník se musí zdržet marihuany nebo produktů obsahujících kanabinol po dobu 7 dnů před screeningem až do následného telefonátu;
• Požití máku během 7 dnů před Check-inem až po následném telefonátu;
• Účastník zkonzumoval grapefruit nebo grapefruitovou šťávu, sevillský pomeranč nebo sevillský pomeranč obsahující produkty (např. marmeládu) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku až do následného telefonátu;
• Účastník užil produkty obsahující kofein nebo xantin během 24 hodin před první dávkou studovaného léku až do následného telefonátu;
• Účastník konzumoval zeleninu z čeledi hořčičně zelených (např. kapustu, brokolici, řeřichu, límcovou zeleninu, kedlubny, růžičkovou kapustu a hořčici) nebo grilované maso po dobu 7 dnů před první dávkou studovaného léku až do následného telefonátu volání;
• Účastník je zapojen do namáhavé činnosti nebo kontaktních sportů od 7 dnů před Check-inem až do následného telefonického hovoru;
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem;
• Účastník daroval krev nebo krevní produkty > 450 mililitrů (ml) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku;
• Účastník má špatný periferní žilní přístup;
• dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající mitapivat sulfát a již dříve dostávali mitapivat sulfát;
• Účastník má v anamnéze alergii na sulfonamidy (např. co-trimoxazolové antibiotikum, sulfadiazin stříbrné topické antibiotikum na popáleniny), která byla charakterizována akutní hemolytickou anémií, poškozením jater vyvolaným léky, anafylaxí, vyrážkou typu erythema multiforme nebo Stevens- Johnsonův syndrom.