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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Wirkung von Lebensmitteln auf die beschichtete Granulatformulierung von Mitapivat bei gesunden Teilnehmern

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte 4-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Wirkung von Lebensmitteln auf die beschichtete Granulatformulierung von Mitapivat bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der mit Mitapivat beschichteten Granulatformulierung im Vergleich zur Tablettenformulierung nach einer oralen Einzeldosis von Mitapivat unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich;
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen;
  • Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu;
  • Der Teilnehmer hat keine klinisch signifikante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von EKG-Befunden, wie vom Ermittler beim Screening und Check-in beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler festgestellt;
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel, einschließlich der 2 in dieser Studie verabreichten weichen Lebensmittel, oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt;
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, einschließlich Cholezystektomie, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig);
  • Vorgeschichte jeglicher Malignität mit Ausnahme von nicht-melanomatosem Hautkrebs in situ, Zervixkarzinom in situ oder Brustkarzinom in situ;
  • Der Teilnehmer hat Leberfunktionstests, einschließlich Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin, die beim Screening oder beim Check-in über der oberen Grenze des Normalwerts liegen;
  • Der Teilnehmer hat eine Blutplättchenzahl oder Hämoglobin- und Hämatokritwerte, die beim Screening oder beim Check-in unter der unteren Grenze des Normalwerts liegen;
  • Bestätigter (z. B. Originalwert und 2 aufeinanderfolgende Wiederholungsmessungen) systolischer Blutdruck > 150 oder < 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50 mmHg und Pulsfrequenz > 100 oder < 45 Schläge pro Minute (bpm );
  • Bestätigtes QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz nach der Fridericia-Methode (QTcF) >450 Millisekunden (ms) (männliche Teilnehmer) oder >470 ms (weibliche Teilnehmer);
  • Vorgeschichte von aktivem Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in;
  • Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche für Männer und >14 Einheiten für Frauen;
  • Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder positives Alkohol-Atemtestergebnis oder positiver Urin-Drogentest beim Check-in;
  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus-Test;
  • Teilnehmer mit einer aktiven Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert, oder mit einer aktiven Infektion, die vom Prüfarzt während des Screenings als klinisch signifikant erachtet wird;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis nach dem Follow-up-Telefonat rezeptfreie Medikamente, einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, verwendet;
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis nach dem Follow-up-Telefonat verschreibungspflichtige Medikamente (ausgenommen Hormonersatztherapie und hormonelle Empfängnisverhütung) verwendet;
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, einschließlich Zigaretten, Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Verdampfer oder Inhalatoren, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening bis nach dem Folgetelefonat oder positiver Cotininwert beim Screening oder Check-in;
  • Der Teilnehmer muss 7 Tage vor dem Screening bis nach dem Follow-up-Telefonat auf Marihuana oder Cannabinol-haltige Produkte verzichten;
  • Einnahme von Mohn innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in bis nach dem Follow-up-Telefonanruf;
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis nach dem Follow-up-Telefonat Grapefruit oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orange oder Produkte mit Sevilla-Orange (z. B. Marmelade) konsumiert;
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis nach dem Follow-up-Telefonanruf koffein- oder xanthinhaltige Produkte konsumiert;
  • Der Teilnehmer hat 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis nach dem Follow-up-Telefon Gemüse der senfgrünen Familie (z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl und Senf) oder gegrilltes Fleisch konsumiert Anruf;
  • Der Teilnehmer ist von 7 Tagen vor dem Check-in bis nach dem Follow-up-Telefonat an anstrengenden Aktivitäten oder Kontaktsportarten beteiligt;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in;
  • Der Teilnehmer hat Blut oder Blutprodukte >450 Milliliter (ml) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments gespendet;
  • Der Teilnehmer hat einen schlechten peripheren venösen Zugang;
  • Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Mitapivatsulfat abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor Mitapivatsulfat erhalten haben;
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Sulfonamide (z. B. Cotrimoxazol-Antibiotikum, topisches Silbersulfadiazin-Antibiotikum für Brandwunden), die durch akute hämolytische Anämie, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, Anaphylaxie, Ausschlag vom Erythema-multiforme-Typ oder Stevens- Johnson-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz 1: ABCD
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (Mitapivat-Tablette, oral, unter nüchternen Bedingungen einmal am Tag 1 von Periode 1), gefolgt von Behandlung B (Mitapivat-beschichtetes Granulat, oral, unter nüchternen Bedingungen, einmal am Tag 1 von Periode 2), gefolgt von Behandlung C (Mitapivat überzogenes Granulat, mit einem Erdbeerjoghurt, oral einmal am Tag 1 von Periode 3), gefolgt von Behandlung D (mit Mitapivat überzogenes Granulat, mit einem Schokoladenpudding, oral einmal am Tag 1 von Periode 4). Jeder Behandlungszeitraum wird durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Mitapivat-Tabletten
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • AG-348
  • AG-348-Sulfathydrat
  • Mitapivatsulfat
Arzneimittel: Mitapivat beschichtetes Granulat
Oral beschichtetes Granulat
Andere Namen:
  • AG-348
  • AG-348-Sulfathydrat
  • Mitapivatsulfat
Experimental: Behandlungssequenz 2: BDAC
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B (Mitapivat-beschichtetes Granulat, oral, unter nüchternen Bedingungen einmal am Tag 1 von Periode 1), gefolgt von Behandlung D (Mitapivat-beschichtetes Granulat, mit einem Schokoladenpudding, oral einmal am Tag 1 von Periode 2), gefolgt von Behandlung A (Mitapivat-Tablette, oral, unter nüchternen Bedingungen einmal am Tag 1 von Periode 3), gefolgt von Behandlung C (Mitapivat-beschichtetes Granulat, mit einem Erdbeerjoghurt, oral einmal am Tag 1 von Periode 4). Jeder Behandlungszeitraum wird durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Mitapivat-Tabletten
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • AG-348
  • AG-348-Sulfathydrat
  • Mitapivatsulfat
Arzneimittel: Mitapivat beschichtetes Granulat
Oral beschichtetes Granulat
Andere Namen:
  • AG-348
  • AG-348-Sulfathydrat
  • Mitapivatsulfat
Experimental: Behandlungssequenz 3: CADB
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C (Mitapivat-beschichtetes Granulat mit Erdbeerjoghurt, oral einmal am Tag 1 von Periode 1), gefolgt von Behandlung A (Mitapivat-Tablette, oral, unter nüchternen Bedingungen einmal am Tag 1 von Periode 2), gefolgt von Behandlung D ( Mitapivat-beschichtetes Granulat, mit einem Schokoladenpudding, oral einmal an Tag 1 von Periode 3), gefolgt von Behandlung B (Mitapivat-beschichtetes Granulat, oral, unter nüchternen Bedingungen einmal am Tag 1 von Periode 4). Jeder Behandlungszeitraum wird durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Mitapivat-Tabletten
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • AG-348
  • AG-348-Sulfathydrat
  • Mitapivatsulfat
Arzneimittel: Mitapivat beschichtetes Granulat
Oral beschichtetes Granulat
Andere Namen:
  • AG-348
  • AG-348-Sulfathydrat
  • Mitapivatsulfat
Experimental: Behandlungssequenz 4: DCBA
Die Teilnehmer erhalten Behandlung D (Mitapivat-beschichtetes Granulat mit Schokoladenpudding, einmal oral an Tag 1 von Periode 1), gefolgt von Behandlung C (Mitapivat-beschichtetes Granulat mit Erdbeerjoghurt, oral einmal an Tag 1 von Periode 2), gefolgt von Behandlung B (Mitapivat-beschichtetes Granulat, oral, unter nüchternen Bedingungen einmal am Tag 1 von Periode 3), gefolgt von Behandlung A (Mitapivat-Tablette, oral, unter nüchternen Bedingungen, einmal am Tag 1 von Periode 4). Jeder Behandlungszeitraum wird durch einen Auswaschzeitraum von 7 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Mitapivat-Tabletten
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • AG-348
  • AG-348-Sulfathydrat
  • Mitapivatsulfat
Arzneimittel: Mitapivat beschichtetes Granulat
Oral beschichtetes Granulat
Andere Namen:
  • AG-348
  • AG-348-Sulfathydrat
  • Mitapivatsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Mitapivat unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Mitapivat unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞) von Mitapivat unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Mitapivat unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Mitapivat unter Fed-Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
AUC0-t von Mitapivat unter Fed-Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
AUC0-∞ von Mitapivat unter Fed-Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Tmax von Mitapivat unter Fed-Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Relative Bioverfügbarkeit (Frel) unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zwölf Stunden (AUC0-12) von Mitapivat unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Offensichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Mitapivat unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von Mitapivat unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Mitapivat unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz) von Mitapivat unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Vor der Einnahme und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme (bis zu 72 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
Bis ca. 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UE, sortiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
Bis ca. 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
Bis ca. 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Befunden für 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
Bis ca. 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Befunden für Vitalfunktionsparameter
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
Bis ca. 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Bis ca. 9 Wochen
Bis ca. 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG348-C-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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