Genová terapie RGX-314 podávaná v suprachoroidálním prostoru pro účastníky s diabetickou retinopatií (DR) bez účasti centra – diabetický makulární edém (CI-DME) (ALTITUDE®)
17. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná studie fáze 2 s eskalací dávky, kontrolovaná pozorováním k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti genové terapie RGX-314 podávané prostřednictvím injekcí jednoho suprachoroidálního prostoru (SCS) u účastníků s diabetickou retinopatií (DR) bez zapojení centra -Diabetický makulární edém (CI-DME) (nadmořská výška)
RGX-314 je vyvíjen jako nová, potenciální jednorázová léčba genovou terapií pro léčbu diabetické retinopatie, chronické a progresivní komplikace diabetes mellitus.
Diabetická retinopatie (DR) je zrak ohrožující onemocnění charakterizované v časných stádiích neuronální a vaskulární dysfunkcí v sítnici a později neovaskularizací, která vede k dalšímu zhoršování funkčního vidění.
Navzdory dostupnosti současné léčby zůstává diabetická retinopatie hlavní příčinou ztráty zraku u dospělých v produktivním věku, ve věku 20 až 74 let.
Stávající léčba anti-VEGF činidly, i když se ukázalo, že je účinná, je omezena krátkými terapeutickými poločasy, které pak vyžadují časté intravitreální injekce během života pacienta, což má za následek zvýšené riziko souvisejících nežádoucích účinků a významnou léčebnou zátěž.
Kvůli zátěži léčby pacienti často nedodržují přesně léčebné režimy a pociťují suboptimální výsledky a zhoršení zraku.
RGX-314 je vyvíjen jako potenciální jednorázová léčba diabetické retinopatie, která může přinést výhody oproti konvenčním léčbám, jako je potenciální poskytování delšího trvání terapeutického účinku a intervence v časnějším stádiu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná studie fáze 2 s eskalací dávky je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost genové terapie RGX-314 u subjektů s DR bez diabetického makulárního edému zapojeného do centra (CI-DME).
Přibližně 100 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude zařazeno do jedné z 5 kohort.
Účastníci budou náhodně rozděleni do kohort 1, 2, 4 a 5, aby dostali RGX-314 nebo aby byli pozorováni, a účastníci zapsaní v kohortách 3 obdrží RGX-314.
Kohorta 1 vyhodnotí dávku 1 RGX-314, kohorty 2 a 3 vyhodnotí dávku 2 RGX-314, kohorty 4 a 5 vyhodnotí dávku 3 RGX-314. Po podání SCS RGX-314 obdrží účastníci kohorty 4 a 5 protokolem nařízený režim steroidů po výkonu po dobu 7 týdnů.
Účastníkům, kteří jsou randomizováni k pozorování v kohortách 1, 2, 4 a 5, bude po dokončení studie nabídnut RGX-314.
Hlavním cílem studie bude účinnost.
Účastníci budou během studie hodnoceni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti RGX-314.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
139
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Patient Advocacy
- Telefonní číslo: 1-833-711-0349
- E-mail: DR@regenxbio.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90017
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Retinal Consultants San Diego
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institute, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Star Retina
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 25–89 let s diagnózou diabetické retinopatie jako neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) a proliferativní diabetická retinopatie (PDR) sekundárně k diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, u kterých lze injekce PRP nebo anti-VEGF bezpečně odložit alespoň na 6 měsíce
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) písmeno skóre ve studovaném oku ≥69 písmen (přibližný Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší)
- Předchozí anamnéza CI-DME ve studovaném oku je přijatelná.
- Musí být ochoten a schopen poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neovaskularizace ve studovaném oku z jiné příčiny než DR.
- Přítomnost jakéhokoli aktivního CI-DME.
- Aktivní nebo anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku.
- Jakýkoli důkaz nebo zdokumentovaná historie PRP nebo retinálního laseru ve studovaném oku.
- Pacienti, kteří měli předchozí operaci vitrektomie.
- Ženy ve fertilním věku.
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Část 1: ARM pro kontrolu pozorování
Kontrola pozorování
|
|
|
Experimentální: Část 1: Ošetřovací rameno ABBV-RGX-314 (dávka 1)
Dávka ABBV-RGX-314 1
|
AAV8 vektor obsahující transgen pro anti-VEGF Fab (dávka 1)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Ošetřovací rameno ABBV-RGX-314 (dávka 2)
Dávka ABBV-RGX-314 2
|
AAV8 vektor obsahující transgen pro anti-VEGF Fab (dávka 2)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Ošetřovací rameno ABBV-RGX-314 (dávka 3) a topický steroid
Dávka ABBV-RGX-314 a topický steroid
|
Topický steroid
Vektor AAV8 obsahující transgen pro anti-VEGF Fab (dávka 3)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Ošetřovací rameno ABBV-RGX-314 (dávka 4) a topický steroid
Dávka ABBV-RGX-314 a topický steroid
|
Topický steroid
AAV8 vektor obsahující transgen pro anti-VEGF Fab (dávka 4)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část 2: Aflibercept Control
Kontrolní ošetření ramene
|
Aflibercept
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Podíl účastníků, kteří dosáhli dvoustupňového nebo většího zlepšení DR ve studijním oku na ETDRS-DRSS na 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography v týdnu 48
Časové okno: V 48. týdnu
|
Pro vyhodnocení účinku ABBV-RGX-314 na DR společností ETDRS DRSS v týdnu 48.
|
V 48. týdnu
|
|
Část 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku v 54. týdnu.
Časové okno: V týdnu 54
|
Vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na BCVA v 54. týdnu.
|
V týdnu 54
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Podíl účastníků, kteří dosáhli zlepšení DR ve studovaném oku na ETDRS DRSS na 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography.
Časové okno: Ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu a 36. týdnu
|
Chcete-li vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) v průběhu času.
|
Ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu a 36. týdnu
|
|
Část 1: Podíl účastníků, kteří dosáhnou 0-kroku (bez změny) nebo větší zlepšení DR ve studovaném oku na ETDRS DRSS na 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography.
Časové okno: Ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu a 48
|
Chcete-li vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) v průběhu času.
|
Ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu a 48
|
|
Část 1: Podíl účastníků se zhoršením DR ve studijním oku na ETDRS-DRSS na 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography.
Časové okno: Ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu a 48
|
Chcete-li vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) v průběhu času.
|
Ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu a 48
|
|
Část 1: Podíl účastníků v podskupinách NPDR a PDR na začátku studie dosahující zlepšení nebo zhoršení DR ve studovaném oku na ETDRS-DRSS na 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography.
Časové okno: Ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu a 48
|
Chcete-li vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) v průběhu času.
|
Ve 4. týdnu, 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu a 48
|
|
Část 1: Podíl účastníků se třídí jako proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku na začátku dosažení regrese k neproliferativní diabetické retinopatii (NPDR) ve studovaném oku.
Časové okno: V 24. týdnu, 36. týdnu a 48 týdnu
|
Chcete-li vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) v průběhu času.
|
V 24. týdnu, 36. týdnu a 48 týdnu
|
|
Část 1: Podíl účastníků, kteří dosáhnou 0-kroku (bez změny) nebo větší zlepšení DR ve studovaném oku na ETDRS-DRSS na 4-widefield digitální stereoskopické fundus fotografie
Časové okno: V 54. týdnu, 62. týdnu a týdne 74 (Crossover (CO) účastníci)
|
Chcete-li vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) v průběhu času.
|
V 54. týdnu, 62. týdnu a týdne 74 (Crossover (CO) účastníci)
|
|
Část 1: Podíl účastníků se zhoršením DR ve studijním oku na ETDRS-DRSS na 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography.
Časové okno: V týdnu 54, 62. týdne a 74. týdne (účastníci crossoveru)
|
Chcete-li vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) v průběhu času.
|
V týdnu 54, 62. týdne a 74. týdne (účastníci crossoveru)
|
|
Část 1: Průměrná změna z výchozího stavu ve studijním oku v krocích závažnosti ETDRS-DRSS ve 12. týdnu, 24. týdnu, 36. týdnu a 48. týdnu a (účastníci CO) se mění z 48 týdne v týdnu 54, 62. týdne a 74 týdnů a týdne 74
Časové okno: Základní linie do 12. týdne, 24. týdne, 36. týdne a 48 týdnů; Týden 48 až 54 týdnů, 62. týdne a 74 týdnů (účastníci crossoveru)
|
Chcete-li vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) v průběhu času.
|
Základní linie do 12. týdne, 24. týdne, 36. týdne a 48 týdnů; Týden 48 až 54 týdnů, 62. týdne a 74 týdnů (účastníci crossoveru)
|
|
Část 1: Incidence celkových a očních AE
Časové okno: Přes 48 týdnů; a přes týden 74 (účastníci crossoveru)
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ABBV-RGX-314
|
Přes 48 týdnů; a přes týden 74 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 1: Analýza uvolňování vektoru v séru, moči a slzách
Časové okno: Přes 48 týdnů; a přes týden 74 (účastníci crossoveru)
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ABBV-RGX-314
|
Přes 48 týdnů; a přes týden 74 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 1: Podíl účastníků, kteří zažívají oční zánět ve studovaném oku po podání suprachoroidálního prostoru (SCS) ABBV-RGX-314.
Časové okno: Přes 48 týdnů; a přes týden 74 (účastníci crossoveru)
|
Vyhodnotit výskyt očního zánětu po podání SCS ABBV-RGX-314.
|
Přes 48 týdnů; a přes týden 74 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 1: Podíl účastníků vyžadující jakýkoli další zásah do studijního oka pro oční diabetické komplikace
Časové okno: Do týdne 48 nebo týdne 74 (účastníci crossoveru)
|
Pro vyhodnocení potřeby dalšího standardu péče (SOC) zásahu v důsledku očních diabetických komplikací
|
Do týdne 48 nebo týdne 74 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 1: Podíl účastníků s jakýmkoli zrakem ohrožujícím oční diabetické komplikace ve studovaném oku na základě doby do vývoje očních podmínek ohrožujících zraku
Časové okno: 1. den až 48 týden; Týden 50 až týden 74 (účastníci crossoveru)
|
Pro vyhodnocení potřeby dalšího standardu péče (SOC) zásahu v důsledku očních diabetických komplikací
|
1. den až 48 týden; Týden 50 až týden 74 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 1: Podíl účastníků rozvíjejících oční diabetické komplikace ve studii vyžadující léčbu na SOC na základě počtu přijatých ošetření a trvání času od zásahu po první léčbu na SOC
Časové okno: 1. den až 48 týden; Týden 50 až týden 74 (účastníci crossoveru)
|
Pro vyhodnocení potřeby dalšího standardu péče (SOC) zásahu v důsledku očních diabetických komplikací
|
1. den až 48 týden; Týden 50 až týden 74 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 1: Podíl účastníků rozvíjejících oční diabetické komplikace ve studii vyžadující léčbu na SOC na základě doby od studijní intervence po první léčbu a podíl účastníků vyžadující více než 1 léčbu
Časové okno: 1. den až 48 týden; nebo týden 50 až 74 týdnů (účastníci crossoveru)
|
Pro vyhodnocení potřeby dalšího standardu péče (SOC) zásahu v důsledku očních diabetických komplikací
|
1. den až 48 týden; nebo týden 50 až 74 týdnů (účastníci crossoveru)
|
|
Část 1: Podíl účastníků rozvíjejících oční diabetické komplikace ve studii vyžadující chirurgický zásah na SOC založený na délce času od studijního zásahu do chirurgického zákroku
Časové okno: 1. den až 48 týden; nebo týden 50 až 74 týdnů (účastníci crossoveru)
|
Pro vyhodnocení potřeby dalšího standardu péče (SOC) zásahu v důsledku očních diabetických komplikací
|
1. den až 48 týden; nebo týden 50 až 74 týdnů (účastníci crossoveru)
|
|
Část 1: Koncentrace ABBV-RGX-314 ABBV-RGX-314 v hodnocených časových bodech
Časové okno: Do týdne 48 nebo týdne 74 (účastníci crossoveru)
|
K měření vodných koncentrací ABBV-RGX-314 TP
|
Do týdne 48 nebo týdne 74 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 1: Koncentrace TP v séru ABBV-RGX-314 v hodnocených časových bodech
Časové okno: Do týdne 48 nebo týdne 74 (účastníci crossoveru)
|
Pro měření sérového ABBV-RGX-314 TP koncentrace
|
Do týdne 48 nebo týdne 74 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 2: Průměrná změna od základní linie v BCVA ve studijním oku v průběhu času
Časové okno: Do 54. týdne
|
Vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na BCVA v průběhu času
|
Do 54. týdne
|
|
Část 2: Podíl účastníků se zlepšeným BCVA ve studijním oku v průběhu času
Časové okno: Do 54. týdne
|
Vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na BCVA v průběhu času
|
Do 54. týdne
|
|
Část 2: Podíl účastníků se zhoršením DR ve studovaném oku na ETDRS-DRSS na 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography
Časové okno: Ve 14. týdnu, 30. týdnu, 38. týdnu a 54. týdnu
|
Chcete-li vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) v průběhu času
|
Ve 14. týdnu, 30. týdnu, 38. týdnu a 54. týdnu
|
|
Část 2: Podíl účastníků, kteří dosáhnou zlepšení DR ve studovaném oku na ETDRS-DRSS na 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography
Časové okno: Ve 14. týdnu, 30. týdnu, 38. týdnu a 54. týdnu
|
Chcete-li vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) v průběhu času
|
Ve 14. týdnu, 30. týdnu, 38. týdnu a 54. týdnu
|
|
Část 2: Podíl účastníků, kteří dosáhnou 0-kroku (bez změny) nebo větší zlepšení DR ve studovaném oku na ETDRS-DRSS na 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography
Časové okno: V 66 a týdnu 82 (účastníci crossoveru)
|
Chcete-li vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) v průběhu času
|
V 66 a týdnu 82 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 2: Podíl účastníků se zhoršením DR ve studovaném oku na ETDRS-DRSS na 4-widefield digitální stereoskopické fundus fotografie
Časové okno: V 66 a týdnu 82 (účastníci crossoveru)
|
Chcete-li vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) v průběhu času
|
V 66 a týdnu 82 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty ve studijním oku v krocích závažnosti ETDRS-DRSS v 22. týdnu, 38. týdnu a 54. týdnu a (účastníci CO) se změní z týdne 56 v týdnu 74 a týdne 82
Časové okno: Základní linie do 22. týdne, 38 a 54 týdnů; Týden 56 až týden 74 a týden 82 (účastníci crossoveru)
|
Chcete-li vyhodnotit účinek ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) v průběhu času
|
Základní linie do 22. týdne, 38 a 54 týdnů; Týden 56 až týden 74 a týden 82 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 2: Podíl účastníků s nepřítomností CI-DME ve studovaném oku
Časové okno: V týdnu 54
|
Pro vyhodnocení účinku ABBV-RGX-314 na CST (jak je stanoveno měřením SD-OCT) v týdnu 54.
|
V týdnu 54
|
|
Část 2: Výskyt celkového a očního AE
Časové okno: Do týdne 54 nebo týdne 82 (účastníci crossoveru)
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ABBV-RGX-314
|
Do týdne 54 nebo týdne 82 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 2: Analýza uvolňování vektoru v séru, moči a slzách
Časové okno: Do týdne 54 nebo týdne 82 (účastníci crossoveru)
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost ABBV-RGX-314
|
Do týdne 54 nebo týdne 82 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 2: Podíl účastníků, kteří zažívají oční zánět ve studovaném oku po SCS ABBV-RGX-314 Správa
Časové okno: Do týdne 54 nebo týdne 82 (účastníci crossoveru)
|
Vyhodnotit výskyt očního zánětu po podání SCV-RGX-314
|
Do týdne 54 nebo týdne 82 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 2: Podíl účastníků vyžadující jakýkoli další zásah do studijního oka pro oční diabetické komplikace do 54. týdne a (CO účastníci) týdne 82
Časové okno: Do týdne 54 nebo týdne 82 (účastníci crossoveru)
|
Pro vyhodnocení potřeby dalšího intervence SOC v důsledku očních diabetických komplikací
|
Do týdne 54 nebo týdne 82 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 2: Podíl účastníků s jakýmkoli zrakem ohrožujícím oční diabetické komplikace ve studovaném oku na základě doby do vývoje očních podmínek ohrožujících zraku
Časové okno: 1. den až 54 týden; Týden 56 až 82 týdnů (účastníci crossoveru)
|
Pro vyhodnocení potřeby dalšího intervence SOC v důsledku očních diabetických komplikací
|
1. den až 54 týden; Týden 56 až 82 týdnů (účastníci crossoveru)
|
|
Část 2: Podíl účastníků rozvíjejících oční diabetické komplikace ve studii vyžadující léčbu na SOC na základě počtu přijatých ošetření a trvání času od intervence studie po první léčbu na SOC
Časové okno: 1. den až 54 týden; Týden 56 až 82 týdnů (účastníci crossoveru)
|
Pro vyhodnocení potřeby dalšího intervence SOC v důsledku očních diabetických komplikací
|
1. den až 54 týden; Týden 56 až 82 týdnů (účastníci crossoveru)
|
|
Část 2: Podíl účastníků rozvíjejících oční diabetické komplikace ve studii vyžadující léčbu na SOC na základě doby od intervence studie po první léčbu a podílu účastníků vyžadující více než 1 léčbu
Časové okno: 1. den až 54 týden; Týden 56 až 82 týdnů (účastníci crossoveru)
|
Pro vyhodnocení potřeby dalšího intervence SOC v důsledku očních diabetických komplikací
|
1. den až 54 týden; Týden 56 až 82 týdnů (účastníci crossoveru)
|
|
Část 2: Podíl účastníků rozvíjejících oční diabetické komplikace na oku studie vyžadující chirurgický zásah na SOC
Časové okno: 1. den až 54 týden; Týden 56 až 82 týdnů (účastníci crossoveru)
|
Pro vyhodnocení potřeby dalšího intervence SOC v důsledku očních diabetických komplikací
|
1. den až 54 týden; Týden 56 až 82 týdnů (účastníci crossoveru)
|
|
Část 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty ve studii ve studii na SD říjnu ve 30. týdnu a 54
Časové okno: V 30. týdnu a 54
|
Pro vyhodnocení účinku ABBV-RGX-314 na anatomické výsledky hodnocené pomocí SD-OCT ve všech účastnících ošetřených ABBV-RGX-314
|
V 30. týdnu a 54
|
|
Část 2: Průměrná změna z 54. týdne v CST ve studii oka na SD října v 82. týdnu (účastníci crossoveru)
Časové okno: V 82. týdnu
|
Pro vyhodnocení účinku ABBV-RGX-314 na anatomické výsledky hodnocené pomocí SD-OCT ve všech účastnících ošetřených ABBV-RGX-314
|
V 82. týdnu
|
|
Část 2: Podíl účastníků, kteří dosáhnou snížení CST ve studijním oku na SD-OCT ve 30. týdnu a 54 týdne 54
Časové okno: V 30. týdnu a 54
|
Pro vyhodnocení účinku ABBV-RGX-314 na anatomické výsledky hodnocené pomocí SD-OCT ve všech účastnících ošetřených ABBV-RGX-314
|
V 30. týdnu a 54
|
|
Část 2: Vodná koncentrace ABBV-RGX-314 TP v hodnocených časových bodech
Časové okno: Do týdne 54 nebo týdne 82 (účastníci crossoveru)
|
K měření vodných koncentrací ABBV-RGX-314 TP
|
Do týdne 54 nebo týdne 82 (účastníci crossoveru)
|
|
Část 2: Koncentrace TP séra ABBV-RGX-314 v hodnocených časových bodech
Časové okno: Do týdne 54 nebo týdne 82 (účastníci crossoveru)
|
Pro měření sérového ABBV-RGX-314 TP koncentrace
|
Do týdne 54 nebo týdne 82 (účastníci crossoveru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
20. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
18. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RGX-314-2202 (M23-414)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .