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Terapia genica RGX-314 somministrata nello spazio sopracoroideale per i partecipanti con retinopatia diabetica (DR) senza edema maculare diabetico coinvolto dal centro (CI-DME) (ALTITUDE®)

17 agosto 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2, randomizzato, dose-escalation, controllato dall'osservazione per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia genica RGX-314 erogata tramite iniezioni di un singolo spazio sopracoroidale (SCS) in partecipanti con retinopatia diabetica (DR) senza coinvolgimento del centro -Edema maculare diabetico (CI-DME)(ALTITUDINE)

RGX-314 è stato sviluppato come un nuovo potenziale trattamento di terapia genica una tantum per il trattamento della retinopatia diabetica, una complicanza cronica e progressiva del diabete mellito. La retinopatia diabetica (DR) è una malattia pericolosa per la vista caratterizzata nelle prime fasi da disfunzione neuronale e vascolare nella retina e successivamente da neovascolarizzazione che porta a un ulteriore deterioramento della visione funzionale. Nonostante la disponibilità di trattamenti attuali, la retinopatia diabetica rimane la principale causa di perdita della vista negli adulti in età lavorativa, quelli di età compresa tra 20 e 74 anni. Il trattamento esistente con agenti anti-VEGF, sebbene dimostrato di essere efficace, è limitato da brevi emivite terapeutiche, che richiedono quindi frequenti iniezioni intravitreali nel corso della vita del paziente, con conseguente aumento del rischio di eventi avversi associati e carico di trattamento significativo. A causa dell'onere del trattamento, i pazienti spesso non aderiscono strettamente ai regimi terapeutici e sperimentano risultati non ottimali e un calo della vista. RGX-314 è stato sviluppato come potenziale trattamento una tantum per la retinopatia diabetica, che può offrire vantaggi rispetto ai trattamenti convenzionali, come fornire potenzialmente una durata più lunga dell'effetto terapeutico e intervenire in una fase precedente della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2, randomizzato, dose-escalation è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia genica RGX-314 in soggetti con DR senza edema maculare diabetico interessato dal centro (CI-DME). Circa 100 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati in una delle 5 coorti. I partecipanti saranno randomizzati nelle coorti 1, 2, 4 e 5 per ricevere RGX-314 o per essere osservati, e i partecipanti arruolati nelle coorti 3 riceveranno RGX-314. La coorte 1 valuterà la dose 1 di RGX-314, le coorti 2 e 3 valuteranno la dose 2 di RGX-314, le coorti 4 e 5 valuteranno la dose 3 di RGX-314. Dopo la somministrazione di SCS RGX-314, i partecipanti alle coorti 4 e 5 riceveranno un regime steroideo post-procedura prescritto dal protocollo per 7 settimane. Ai partecipanti randomizzati per essere osservati nelle coorti 1, 2, 4 e 5 verrà offerto RGX-314 dopo aver completato lo studio. L'efficacia sarà l'obiettivo principale dello studio. I partecipanti saranno valutati per la sicurezza e la tollerabilità di RGX-314 durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Patient Advocacy
  • Numero di telefono: 1-833-711-0349
  • Email: DR@regenxbio.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90017
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retinal Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Star Retina
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retinal Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 25 e 89 anni con diagnosi di retinopatia diabetica di retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) e retinopatia diabetica proliferativa (PDR) secondaria a diabete mellito di tipo 1 o 2 per i quali le iniezioni di PRP o anti-VEGF possono essere rinviate in modo sicuro per almeno 6 mesi
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) Punteggio in lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nell'occhio dello studio di ≥69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40 o migliore)
  • La storia precedente di CI-DME nell'occhio dello studio è accettabile.
  • Deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Neovascolarizzazione nell'occhio dello studio da una causa diversa dalla DR.
  • Presenza di qualsiasi CI-DME attivo.
  • Attivo o storia di distacco di retina nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi prova o storia documentata di PRP o laser retinico nell'occhio dello studio.
  • Pazienti sottoposti a precedente intervento di vitrectomia.
  • Donne in età fertile.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Parte 1: braccio di controllo dell'osservazione
Controllo di osservazione
Sperimentale: Parte 1: braccio di trattamento ABBV-RGX-314 (dose 1)
Dose ABBV-RGX-314 1
Genetico: Dose ABBV-RGX-314 1
Vettore AAV8 contenente un transgene per Anti-VEGF FAB (dose 1)
Altri nomi:
  • Prodotto genetico/ combinato
Sperimentale: Parte 1: braccio di trattamento ABBV-RGX-314 (dose 2)
Dose ABBV-RGX-314 2
Genetico: Dose ABBV-RGX-314 2
Vettore AAV8 contenente un transgene per Anti-VEGF FAB (dose 2)
Altri nomi:
  • Prodotto genetico/ combinato
Sperimentale: Parte 1: braccio di trattamento ABBV-RGX-314 (dose 3) e steroide topico
Dose 3 e steroide topico ABBV-RGX-314 e steroide topico
Droga: Steroide topico
Steroide topico
Genetico: Dose ABBV-RGX-314 3
Vettore AAV8 contenente un transgene per Anti-VEGF FAB (dose 3)
Altri nomi:
  • Prodotto genetico/ combinato
Sperimentale: Parte 2: braccio di trattamento ABBV-RGX-314 (dose 4) e steroide topico
Dose 4 e steroide topico ABBV-RGX-314 e steroide topico
Droga: Steroide topico
Steroide topico
Genetico: Dose ABBV-RGX-314 4
Vettore AAV8 contenente un transgene per Anti-VEGF FAB (dose 4)
Altri nomi:
  • Prodotto genetico/ combinato
Comparatore attivo: Parte 2: Aflibercept Control
CONTROLLO ARM TRATTAMENTO
Biologico: Aflibercept
Aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento in 2 passaggi o maggiori nella DR nell'occhio dello studio per ETDRS-DRSS su 4 Fundus stereoscopici digitali a 4 widefield alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR da ETDRS DRSS alla settimana 48.
Alla settimana 48
Parte 2: variazione media dal basale nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio alla settimana 54.
Lasso di tempo: Alla settimana 54
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su BCVA alla settimana 54.
Alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento della DR nell'Accodamento Studio per ETDRS DRSS su 4 Fundus Stereoscopic Digital Digital Digital Digital.
Lasso di tempo: Alla settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 36
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR (ETDRS-DRSS) nel tempo.
Alla settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 36
Parte 1: percentuale di partecipanti che raggiungono un miglior miglioramento di 0 passaggi (nessuna variazione) o maggiore nel DR in Study Eye per ETDRS DRSS su 4 Fundus stereoscopica digitale a 4 widefield.
Lasso di tempo: Alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR (ETDRS-DRSS) nel tempo.
Alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Parte 1: proporzione di partecipanti con un peggioramento della DR nell'occhio dello studio per ETDRS-DRSS su 4 Fundus stereoscopiche digitali a 4 widefield.
Lasso di tempo: Alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR (ETDRS-DRSS) nel tempo.
Alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Parte 1: Proporzione dei partecipanti ai sottogruppi NPDR e PDR al basale ottenendo un miglioramento o un peggioramento della DR nell'occhio dello studio per ETDRS-DRSS su 4 Fundus stereoscopiche digitali a 4 widefield.
Lasso di tempo: Alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR (ETDRS-DRSS) nel tempo.
Alla settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Parte 1: percentuale di partecipanti classificati come retinopatia diabetica proliferativa (PDR) nell'occhio dello studio al basale raggiungendo la regressione alla retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Alla settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR (ETDRS-DRSS) nel tempo.
Alla settimana 24, settimana 36 e settimana 48
Parte 1: percentuale di partecipanti che raggiungono un miglior passaggio (nessun cambiamento) o un maggiore miglioramento della DR nell'occhio dello studio per ETDRS-DRSS su Fundus stereoscopica digitale a 4 widefield fotografie
Lasso di tempo: Alla settimana 54, settimana 62 e settimana 74 (Crossover (CO))
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR (ETDRS-DRSS) nel tempo.
Alla settimana 54, settimana 62 e settimana 74 (Crossover (CO))
Parte 1: proporzione di partecipanti con un peggioramento della DR nell'occhio dello studio per ETDRS-DRSS su 4 Fundus stereoscopiche digitali a 4 widefield.
Lasso di tempo: Alla settimana 54, settimana 62 e settimana 74 (partecipanti a crossover)
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR (ETDRS-DRSS) nel tempo.
Alla settimana 54, settimana 62 e settimana 74 (partecipanti a crossover)
Parte 1: cambio medio rispetto al basale nell'occhio dello studio nei passi di gravità ETDRS-DRSS alla settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48 e (partecipanti al CO) cambiano dalla settimana 48 alla settimana 54, settimana 62 e settimana 74
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48; Settimana 48 alla settimana 54, settimana 62 e settimana 74 (partecipanti a crossover)
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR (ETDRS-DRSS) nel tempo.
Baseline alla settimana 12, settimana 24, settimana 36 e settimana 48; Settimana 48 alla settimana 54, settimana 62 e settimana 74 (partecipanti a crossover)
Parte 1: incidenze di eventi avversi complessivi e oculari
Lasso di tempo: Durante la settimana 48; e attraverso la settimana 74 (partecipanti a crossover)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-RGX-314
Durante la settimana 48; e attraverso la settimana 74 (partecipanti a crossover)
Parte 1: analisi di spargimento vettoriale in siero, urina e lacrime
Lasso di tempo: Durante la settimana 48; e attraverso la settimana 74 (partecipanti a crossover)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-RGX-314
Durante la settimana 48; e attraverso la settimana 74 (partecipanti a crossover)
Parte 1: percentuale di partecipanti che sperimentano un'infiammazione oculare nell'occhio dello studio seguendo la somministrazione di ABBV-RGX-314 ABBV-RGX-314.
Lasso di tempo: Durante la settimana 48; e attraverso la settimana 74 (partecipanti a crossover)
Per valutare le incidenze dell'infiammazione oculare a seguito della somministrazione di SCS ABBV-RGX-314.
Durante la settimana 48; e attraverso la settimana 74 (partecipanti a crossover)
Parte 1: proporzione di partecipanti che richiedono ulteriori interventi nell'occhio dello studio per complicanze diabetiche oculari
Lasso di tempo: Durante la settimana 48 o settimana 74 (partecipanti a crossover)
Per valutare la necessità di un ulteriore intervento standard di cure (SOC) a causa di complicanze diabetiche oculari
Durante la settimana 48 o settimana 74 (partecipanti a crossover)
Parte 1: proporzione di partecipanti con qualsiasi vista che minaccia complicanze diabetiche oculari nell'occhio dello studio in base alla durata del tempo allo sviluppo di una vista che minaccia le condizioni oculari
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 48; Settimana da 50 alla settimana 74 (partecipanti a crossover)
Per valutare la necessità di un ulteriore intervento standard di cure (SOC) a causa di complicanze diabetiche oculari
Giorno 1 alla settimana 48; Settimana da 50 alla settimana 74 (partecipanti a crossover)
Parte 1: percentuale di partecipanti che sviluppano complicanze diabetiche oculari nell'occhio dello studio che richiedono un trattamento per SOC in base al numero di trattamenti ricevuti e alla durata del tempo dall'intervento al primo trattamento per SOC
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 48; Settimana da 50 alla settimana 74 (partecipanti a crossover)
Per valutare la necessità di un ulteriore intervento standard di cure (SOC) a causa di complicanze diabetiche oculari
Giorno 1 alla settimana 48; Settimana da 50 alla settimana 74 (partecipanti a crossover)
Parte 1: percentuale di partecipanti che sviluppano complicanze diabetiche oculari nell'occhio dello studio che richiedono un trattamento per SOC in base alla durata del tempo dall'intervento dello studio al primo trattamento e alla percentuale di partecipanti che richiedono più di 1 trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 48; o settimana 50 alla settimana 74 (partecipanti a crossover)
Per valutare la necessità di un ulteriore intervento standard di cure (SOC) a causa di complicanze diabetiche oculari
Giorno 1 alla settimana 48; o settimana 50 alla settimana 74 (partecipanti a crossover)
Parte 1: percentuale di partecipanti che sviluppano complicanze diabetiche oculari nell'occhio dello studio che richiedono un intervento chirurgico per SOC in base alla durata del tempo dall'intervento dello studio all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 48; o settimana 50 alla settimana 74 (partecipanti a crossover)
Per valutare la necessità di un ulteriore intervento standard di cure (SOC) a causa di complicanze diabetiche oculari
Giorno 1 alla settimana 48; o settimana 50 alla settimana 74 (partecipanti a crossover)
Parte 1: concentrazione acquosa di ABBV-RGX-314 TP nei punti temporali valutati
Lasso di tempo: Durante la settimana 48 o settimana 74 (partecipanti a crossover)
Per misurare le concentrazioni acquose di ABBV-RGX-314 TP
Durante la settimana 48 o settimana 74 (partecipanti a crossover)
Parte 1: concentrazione sierica di ABBV-RGX-314 TP nei punti temporali valutati
Lasso di tempo: Durante la settimana 48 o settimana 74 (partecipanti a crossover)
Per misurare le concentrazioni sieriche di ABBV-RGX-314 TP
Durante la settimana 48 o settimana 74 (partecipanti a crossover)
Parte 2: cambiamento medio dal basale in BCVA nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Durante la settimana 54
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su BCVA nel tempo
Durante la settimana 54
Parte 2: proporzione di partecipanti con BCVA migliorato nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Durante la settimana 54
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su BCVA nel tempo
Durante la settimana 54
Parte 2: proporzione di partecipanti con un peggioramento della DR nell'occhio dello studio per ETDRS-DRSS su 4 Fundus stereoscopico digitale a 4 widefield fotografia
Lasso di tempo: Alla settimana 14, settimana 30, settimana 38 e settimana 54
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR (ETDRS-DRSS nel tempo
Alla settimana 14, settimana 30, settimana 38 e settimana 54
Parte 2: Proporzione dei partecipanti che raggiungono un miglioramento della DR nell'occhio dello studio per ETDRS-DRSS su 4 Fundus stereoscopici digitali a 4 widefield fotografia
Lasso di tempo: Alla settimana 14, settimana 30, settimana 38 e settimana 54
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR (ETDRS-DRSS nel tempo
Alla settimana 14, settimana 30, settimana 38 e settimana 54
Parte 2: proporzione di partecipanti che raggiungono un miglior miglioramento (nessuna variazione) o un maggiore miglioramento nella DR nell'occhio dello studio per ETDRS-DRSS su 4 Fundus stereoscopici digitali a 4 widefield fotografia
Lasso di tempo: Alla settimana 66 e alla settimana 82 (partecipanti a crossover)
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR (ETDRS-DRSS nel tempo
Alla settimana 66 e alla settimana 82 (partecipanti a crossover)
Parte 2: proporzione di partecipanti con un peggioramento della DR nell'occhio dello studio per ETDRS-DRSS su Fotografia di fondo stereoscopico stereoscopico digitale a 4 widefield
Lasso di tempo: Alla settimana 66 e alla settimana 82 (partecipanti a crossover)
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR (ETDRS-DRSS nel tempo
Alla settimana 66 e alla settimana 82 (partecipanti a crossover)
Parte 2: cambio medio rispetto al basale nell'occhio dello studio nei passi di gravità ETDRS-DRSS alla settimana 22, settimana 38 e settimana 54 e (partecipanti al CO) cambiano dalla settimana 56 alla settimana 74 e settimana 82
Lasso di tempo: Basale alla settimana 22, settimana 38 e settimana 54; Settimana 56 alla settimana 74 e settimana 82 (partecipanti a crossover)
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 su DR (ETDRS-DRSS nel tempo
Basale alla settimana 22, settimana 38 e settimana 54; Settimana 56 alla settimana 74 e settimana 82 (partecipanti a crossover)
Parte 2: proporzione di partecipanti con un'assenza di CI-DME nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 54
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 sul CST (come determinato dalla misurazione SD-OCT) alla settimana 54.
Alla settimana 54
Parte 2: incidenze di eventi avversi complessivi e oculari
Lasso di tempo: Durante la settimana 54 o settimana 82 (partecipanti a crossover)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-RGX-314
Durante la settimana 54 o settimana 82 (partecipanti a crossover)
Parte 2: analisi di spargimento vettoriale in siero, urina e lacrime
Lasso di tempo: Durante la settimana 54 o settimana 82 (partecipanti a crossover)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-RGX-314
Durante la settimana 54 o settimana 82 (partecipanti a crossover)
Parte 2: proporzione di partecipanti che sperimentano un'infiammazione oculare nell'occhio dello studio dopo SCS ABBV-RGX-314 Somministrazione
Lasso di tempo: Durante la settimana 54 o settimana 82 (partecipanti a crossover)
Per valutare le incidenze dell'infiammazione oculare a seguito della somministrazione di SCS ABBV-RGX-314
Durante la settimana 54 o settimana 82 (partecipanti a crossover)
Parte 2: percentuale di partecipanti che richiedono ulteriori interventi nell'occhio dello studio per complicanze diabetiche oculari alla settimana 54 e (partecipanti CO) settimana 82
Lasso di tempo: Durante la settimana 54 o settimana 82 (partecipanti a crossover)
Per valutare la necessità di ulteriori interventi SOC dovuti a complicanze diabetiche oculari
Durante la settimana 54 o settimana 82 (partecipanti a crossover)
Parte 2: proporzione di partecipanti con qualsiasi vista che minaccia complicanze diabetiche oculari nell'occhio dello studio in base alla durata del tempo allo sviluppo di condizioni oculari pericolose per la vista
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 54; Settimana da 56 alla settimana 82 (partecipanti a crossover)
Per valutare la necessità di ulteriori interventi SOC dovuti a complicanze diabetiche oculari
Giorno 1 alla settimana 54; Settimana da 56 alla settimana 82 (partecipanti a crossover)
Parte 2: percentuale di partecipanti che sviluppano complicanze diabetiche oculari nell'occhio dello studio che richiedono un trattamento per SOC in base al numero di trattamenti ricevuti e alla durata del tempo dall'intervento dello studio al primo trattamento per SOC
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 54; Settimana da 56 alla settimana 82 (partecipanti a crossover)
Per valutare la necessità di ulteriori interventi SOC dovuti a complicanze diabetiche oculari
Giorno 1 alla settimana 54; Settimana da 56 alla settimana 82 (partecipanti a crossover)
Parte 2: percentuale di partecipanti che sviluppano complicanze diabetiche oculari nell'occhio dello studio che richiedono un trattamento per SOC in base alla durata del tempo dall'intervento dello studio al primo trattamento e alla proporzione di partecipanti che richiedono più di 1 trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 54; Settimana da 56 alla settimana 82 (partecipanti a crossover)
Per valutare la necessità di ulteriori interventi SOC dovuti a complicanze diabetiche oculari
Giorno 1 alla settimana 54; Settimana da 56 alla settimana 82 (partecipanti a crossover)
Parte 2: percentuale di partecipanti che sviluppano complicanze diabetiche oculari nell'occhio dello studio che richiedono un intervento chirurgico per SOC
Lasso di tempo: Giorno 1 alla settimana 54; Settimana da 56 alla settimana 82 (partecipanti a crossover)
Per valutare la necessità di ulteriori interventi SOC dovuti a complicanze diabetiche oculari
Giorno 1 alla settimana 54; Settimana da 56 alla settimana 82 (partecipanti a crossover)
Parte 2: cambiamento medio rispetto al basale nel CST nello studio Eye su SD OCT alla settimana 30 e settimana 54
Lasso di tempo: Alla settimana 30 e alla settimana 54
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 sugli esiti anatomici valutati usando SD-OCT in tutti i partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Alla settimana 30 e alla settimana 54
Parte 2: cambiamento medio dalla settimana 54 in CST nello studio Eye su SD OCT alla settimana 82 (partecipanti a crossover)
Lasso di tempo: Alla settimana 82
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 sugli esiti anatomici valutati usando SD-OCT in tutti i partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Alla settimana 82
Parte 2: percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del CST nello studio occhio su SD-OCT alla settimana 30 e alla settimana 54
Lasso di tempo: Alla settimana 30 e alla settimana 54
Per valutare l'effetto di ABBV-RGX-314 sugli esiti anatomici valutati usando SD-OCT in tutti i partecipanti trattati con ABBV-RGX-314
Alla settimana 30 e alla settimana 54
Parte 2: concentrazione acquosa di ABBV-RGX-314 TP nei punti temporali valutati
Lasso di tempo: Durante la settimana 54 o settimana 82 (partecipanti a crossover)
Per misurare le concentrazioni acquose di ABBV-RGX-314 TP
Durante la settimana 54 o settimana 82 (partecipanti a crossover)
Parte 2: concentrazione sierica di ABBV-RGX-314 TP nei punti temporali valutati
Lasso di tempo: Durante la settimana 54 o settimana 82 (partecipanti a crossover)
Per misurare le concentrazioni sieriche di ABBV-RGX-314 TP
Durante la settimana 54 o settimana 82 (partecipanti a crossover)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
REGENXBIO Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGX-314-2202 (M23-414)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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