Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RGX-314 genterapi administreret i det suprachoroidale rum for deltagere med diabetisk retinopati (DR) uden centerinvolveret-diabetisk makulært ødem (CI-DME) (ALTITUDE®)

17. august 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 2, randomiseret, dosis-eskalering, observationskontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RGX-314 genterapi leveret via et enkelt suprachoroidalt rum (SCS) injektioner hos deltagere med diabetisk retinopati (DR) uden center involveret - Diabetisk makulært ødem (CI-DME) (HØJDE)

RGX-314 udvikles som en ny, potentiel engangs genterapibehandling til behandling af diabetisk retinopati, en kronisk og progressiv komplikation af diabetes mellitus. Diabetisk retinopati (DR) er en synstruende sygdom karakteriseret i de tidlige stadier af neuronal og vaskulær dysfunktion i nethinden, og senere af neovaskularisering, der fører til yderligere forringelse af det funktionelle syn. På trods af tilgængeligheden af ​​nuværende behandlinger er diabetisk retinopati fortsat den førende årsag til synstab hos voksne i den arbejdsdygtige alder, dem mellem 20 og 74 år. Eksisterende behandling med anti-VEGF-midler er, skønt vist at være effektiv, begrænset af korte terapeutiske halveringstider, som derefter kræver hyppige intravitreale injektioner over patientens levetid, hvilket resulterer i øget risiko for associerede bivirkninger og betydelig behandlingsbyrde. På grund af behandlingsbyrden følger patienterne ofte ikke nøje behandlingsregimerne og oplever suboptimale resultater og et fald i synet. RGX-314 udvikles som en potentiel engangsbehandling for diabetisk retinopati, som kan give fordele i forhold til konventionelle behandlinger, såsom potentielt at give en længere varighed af terapeutisk effekt og gribe ind på et tidligere stadium af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2, randomiserede, dosis-eskaleringsstudie er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RGX-314 genterapi hos personer med DR uden center-involveret diabetisk makulaødem (CI-DME). Cirka 100 deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt en af ​​5 kohorter. Deltagerne vil blive randomiseret i kohorter 1, 2, 4 og 5 til at modtage RGX-314 eller for at blive observeret, og deltagere, der er tilmeldt kohorter 3, vil modtage RGX-314. Kohorte 1 vil evaluere RGX-314 dosis 1, kohorte 2 og 3 vil evaluere RGX-314 dosis 2, kohorte 4 og 5 vil evaluere RGX-314 dosis 3. Efter administration af SCS RGX-314 vil deltagere i kohorter modtage 4 og 5 protokol-mandat post-procedure steroid regime i 7 uger. Deltagere, der er randomiseret til at blive observeret i kohorte 1, 2, 4 og 5, vil blive tilbudt RGX-314 efter endt undersøgelse. Effektivitet vil være det primære fokus for undersøgelsen. Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed og tolerabilitet af RGX-314 gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90017
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group, Inc
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retinal Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas, LLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Star Retina
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retinal Consultants of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 25-89 år med diabetisk retinopati diagnose nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR) sekundær til diabetes mellitus type 1 eller 2, hvor PRP- eller anti-VEGF-injektioner sikkert kan udskydes i mindst 6 måneder
  • Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore i undersøgelsesøjet på ≥69 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre)
  • Tidligere historie med CI-DME i undersøgelsesøjet er acceptabel.
  • Skal være villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Neovaskularisering i undersøgelsesøjet af en anden årsag end DR.
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv CI-DME.
  • Aktiv eller historie med nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  • Ethvert bevis eller dokumenteret historie med PRP eller retinal laser i undersøgelsesøjet.
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en vitrektomioperation.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.

Bemærk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Del 1: Observationskontrolarm
Observationskontrol
Eksperimentel: Del 1: ABBV-RGX-314 Behandlingsarm (dosis 1)
ABBV-RGX-314 Dosis 1
Genetisk: ABBV-RGX-314 Dosis 1
AAV8-vektor, der indeholder en transgen til anti-VEGF FAB (dosis 1)
Andre navne:
  • Genetisk/ kombinationsprodukt
Eksperimentel: Del 1: ABBV-RGX-314 Behandlingsarm (dosis 2)
ABBV-RGX-314 Dosis 2
Genetisk: ABBV-RGX-314 Dosis 2
AAV8-vektor, der indeholder en transgen til anti-VEGF FAB (dosis 2)
Andre navne:
  • Genetisk/ kombinationsprodukt
Eksperimentel: Del 1: ABBV-RGX-314 Behandlingsarm (dosis 3) og topisk steroid
ABBV-RGX-314 Dosis 3 og topisk steroid
Medicin: Aktuel steroid
Aktuel steroid
Genetisk: ABBV-RGX-314 Dosis 3
AAV8-vektor, der indeholder en transgen til anti-VEGF FAB (dosis 3)
Andre navne:
  • Genetisk/ kombinationsprodukt
Eksperimentel: Del 2: ABBV-RGX-314 Behandlingsarm (dosis 4) og topisk steroid
ABBV-RGX-314 Dosis 4 og topisk steroid
Medicin: Aktuel steroid
Aktuel steroid
Genetisk: ABBV-RGX-314 Dosis 4
AAV8-vektor, der indeholder en transgen til anti-VEGF FAB (dosis 4)
Andre navne:
  • Genetisk/ kombinationsprodukt
Aktiv komparator: Del 2: Aflibercept Control
Kontrolbehandlingsarm
Biologisk: Aflibercept
Aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Andel af deltagere, der opnår en 2-trins eller større forbedring af DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography i uge 48
Tidsramme: I uge 48
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR af ETDRS DRSS i uge 48.
I uge 48
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet i uge 54.
Tidsramme: I uge 54
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på BCVA i uge 54.
I uge 54

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Andel af deltagere, der opnår en forbedring af DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uge 4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
I uge 4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 36
Del 1: Andel af deltagere, der opnår et 0-trin (ingen ændring) eller større forbedring af DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Del 1: Andel af deltagere med en forværring i DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Del 1: Andel af deltagere i NPDR- og PDR-undergrupper ved baseline, der opnår en forbedring eller forværres i DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
I uge 4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Del 1: Andel af deltagere, der blev klassificeret som proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet ved baseline, der opnår regression til ikke -proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: I uge 24, uge ​​36 og uge 48
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
I uge 24, uge ​​36 og uge 48
Del 1: Andel af deltagere, der opnår et 0-trin (ingen ændring) eller større forbedring af DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS-DRSS på 4-dækkende digitale stereoskopiske fundusfotografering
Tidsramme: I uge 54, uge ​​62 og uge 74 (crossover (CO) deltagere)
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
I uge 54, uge ​​62 og uge 74 (crossover (CO) deltagere)
Del 1: Andel af deltagere med en forværring i DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uge 54, uge ​​62 og uge 74 (crossover -deltagere)
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
I uge 54, uge ​​62 og uge 74 (crossover -deltagere)
Del 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsesøjet i ETDRS-DRSS Alvorlighedstrin i uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48 og (CO-deltagere) skifter fra uge 48 i uge 54, uge ​​62 og uge 74
Tidsramme: Baseline til uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48; Uge 48 til uge 54, uge ​​62 og uge 74 (crossover -deltagere)
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
Baseline til uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48; Uge 48 til uge 54, uge ​​62 og uge 74 (crossover -deltagere)
Del 1: Forekomster af samlede og okulære AE'er
Tidsramme: Gennem uge 48; og gennem uge 74 (crossover -deltagere)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-RGX-314
Gennem uge 48; og gennem uge 74 (crossover -deltagere)
Del 1: Vector Shedding Analysis i serum, urin og tårer
Tidsramme: Gennem uge 48; og gennem uge 74 (crossover -deltagere)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-RGX-314
Gennem uge 48; og gennem uge 74 (crossover -deltagere)
Del 1: Andel af deltagere, der oplever okulær betændelse i undersøgelsesøjet efter suprachoroidalt rum (SCS) ABBV-RGX-314-administration.
Tidsramme: Gennem uge 48; og gennem uge 74 (crossover -deltagere)
At evaluere forekomsten af ​​okulær inflammation efter SCS ABBV-RGX-314-administration.
Gennem uge 48; og gennem uge 74 (crossover -deltagere)
Del 1: Andel af deltagere, der kræver yderligere indgreb i undersøgelsesøjet til okulære diabetiske komplikationer
Tidsramme: Gennem uge 48 eller uge 74 (crossover -deltagere)
At evaluere behovet for yderligere standard for pleje (SOC) -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
Gennem uge 48 eller uge 74 (crossover -deltagere)
Del 1: Andel af deltagere med ethvert syn, der truer okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet baseret på varighed af tid til udvikling af synstruende okulære forhold
Tidsramme: Dag 1 til uge 48; Uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
At evaluere behovet for yderligere standard for pleje (SOC) -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
Dag 1 til uge 48; Uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
Del 1: Andel af deltagere, der udvikler okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet, der kræver behandling pr. SOC baseret på antallet af modtagne behandlinger og varighed af tid fra intervention til første behandling pr. SoC
Tidsramme: Dag 1 til uge 48; Uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
At evaluere behovet for yderligere standard for pleje (SOC) -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
Dag 1 til uge 48; Uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
Del 1: Andel af deltagere, der udvikler okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet, der kræver behandling pr. SoC baseret på varighed af tid fra studieintervention til første behandling og andel af deltagerne, der kræver mere end 1 behandling
Tidsramme: Dag 1 til uge 48; eller uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
At evaluere behovet for yderligere standard for pleje (SOC) -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
Dag 1 til uge 48; eller uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
Del 1: Andel af deltagere, der udvikler okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet, der kræver kirurgisk intervention pr. SoC baseret på tidsvarighed fra studieintervention til kirurgisk intervention
Tidsramme: Dag 1 til uge 48; eller uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
At evaluere behovet for yderligere standard for pleje (SOC) -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
Dag 1 til uge 48; eller uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
Del 1: Vandig ABBV-RGX-314 TP-koncentration på vurderede tidspunkter
Tidsramme: Gennem uge 48 eller uge 74 (crossover -deltagere)
For at måle vandige ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer
Gennem uge 48 eller uge 74 (crossover -deltagere)
Del 1: Serum ABBV-RGX-314 TP-koncentration på vurderede tidspunkter
Tidsramme: Gennem uge 48 eller uge 74 (crossover -deltagere)
For at måle serum ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer
Gennem uge 48 eller uge 74 (crossover -deltagere)
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Gennem uge 54
At evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på BCVA over tid
Gennem uge 54
Del 2: Andel af deltagere med forbedret BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Gennem uge 54
At evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på BCVA over tid
Gennem uge 54
Del 2: Andel af deltagere med en forværring i DR i undersøgelsesøjet pr. ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopisk fundusfotografering
Tidsramme: I uge 14, uge ​​30, uge ​​38 og uge 54
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
I uge 14, uge ​​30, uge ​​38 og uge 54
Del 2: Andel af deltagere, der opnår en forbedring af DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography
Tidsramme: I uge 14, uge ​​30, uge ​​38 og uge 54
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
I uge 14, uge ​​30, uge ​​38 og uge 54
Del 2: Andel af deltagere, der opnår et 0-trins (ingen ændring) eller større forbedring af DR i undersøgelsesøjet pr. ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography
Tidsramme: I uge 66 og uge 82 (crossover -deltagere)
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
I uge 66 og uge 82 (crossover -deltagere)
Del 2: Andel af deltagere med en forværring i DR i undersøgelsesøjet pr. ETDRS-DRSS på 4-Widefield Digital Stereoskopisk fundusfotografering
Tidsramme: I uge 66 og uge 82 (crossover -deltagere)
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
I uge 66 og uge 82 (crossover -deltagere)
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsesøjet i ETDRS-DRSS Alvorlighedstrin i uge 22, uge ​​38 og uge 54 og (CO-deltagere) skifter fra uge 56 i uge 74 og uge 82
Tidsramme: Baseline til uge 22, uge ​​38 og uge 54; Uge 56 til uge 74 og uge 82 (crossover -deltagere)
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
Baseline til uge 22, uge ​​38 og uge 54; Uge 56 til uge 74 og uge 82 (crossover -deltagere)
Del 2: Andel af deltagere med fravær af CI-DME i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 54
At evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på CST (som bestemt ved SD-OCT-måling) i uge 54.
I uge 54
Del 2: Forekomster af samlede og okulære AE'er
Tidsramme: Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-RGX-314
Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
Del 2: Vector Shedding Analysis i serum, urin og tårer
Tidsramme: Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABBV-RGX-314
Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
Del 2: Andel af deltagere, der oplever okulær betændelse i undersøgelsesøjet efter SCS ABBV-RGX-314-administration
Tidsramme: Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
For at evaluere forekomsten af ​​okulær betændelse efter SCS ABBV-RGX-314-administration
Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
Del 2: Andel af deltagere, der kræver yderligere indgreb i undersøgelsesøjet for okulære diabetiske komplikationer til uge 54 og (CO -deltagere) uge 82
Tidsramme: Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
At evaluere behovet for yderligere SOC -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
Del 2: Andel af deltagere med ethvert syn, der truer okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet baseret på tidsvarighed til udvikling af synstruende okulære forhold
Tidsramme: Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
At evaluere behovet for yderligere SOC -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
Del 2: Andel af deltagere, der udvikler okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet, der kræver behandling pr. SOC baseret på antallet af modtagne behandlinger og varighed af tid fra studieintervention til første behandling pr. SoC
Tidsramme: Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
At evaluere behovet for yderligere SOC -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
Del 2: Andel af deltagere, der udvikler okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet, der kræver behandling pr. SoC baseret på varighed af tid fra studieintervention til første behandling og andel af deltagerne, der kræver mere end 1 behandling
Tidsramme: Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
At evaluere behovet for yderligere SOC -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
Del 2: Andel af deltagere, der udvikler okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet, der kræver kirurgisk intervention pr. SoC
Tidsramme: Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
At evaluere behovet for yderligere SOC -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i CST i undersøgelsesøjet på SD oktober 30 og uge 54
Tidsramme: I uge 30 og uge 54
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på anatomiske resultater vurderet ved hjælp af SD-OCT i alle ABBV-RGX-314 behandlede deltagere
I uge 30 og uge 54
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra uge 54 i CST i undersøgelsesøjet på SD Oct i uge 82 (crossover -deltagere)
Tidsramme: I uge 82
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på anatomiske resultater vurderet ved hjælp af SD-OCT i alle ABBV-RGX-314 behandlede deltagere
I uge 82
Del 2: Andel af deltagere, der opnår en reduktion i CST i undersøgelsesøjet på SD-OCT i uge 30 og uge 54
Tidsramme: I uge 30 og uge 54
For at evaluere effekten af ​​ABBV-RGX-314 på anatomiske resultater vurderet ved hjælp af SD-OCT i alle ABBV-RGX-314 behandlede deltagere
I uge 30 og uge 54
Del 2: Vandig ABBV-RGX-314 TP-koncentration på vurderede tidspunkter
Tidsramme: Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
For at måle vandige ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer
Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
Del 2: Serum ABBV-RGX-314 TP-koncentration på vurderede tidspunkter
Tidsramme: Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
For at måle serum ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer
Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
REGENXBIO Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGX-314-2202 (M23-414)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger