Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TB-CAPT EXULTANT - HIV

17. ledna 2024 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Rozšíření testování Xpert Ultra na diagnostiku TBC mezi HIV pozitivními pacienty přijatými do nemocnice v Africe

Celkovým cílem této studie je zhodnotit potenciál rozšířené strategie testování na TBC za účelem zvýšení počtu HIV pozitivních pacientů s mikrobiologicky diagnostikovanou TBC, u kterých je zahájena léčba na odděleních pro dospělé v subsaharské Africe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat účinek rozšířené strategie screeningu TBC mezi HIV pozitivními pacienty přijatými do nemocnice (včetně Ultra na sputu, stolici a moči a AlereLAM na moči, prováděného bez ohledu na přítomnost příznaků TBC) na podíl mikrobiologicky potvrzených případů TBC zahájení léčby do 72 hodin od zařazení, ve srovnání s Ultra testováním (na sputu/jakékoli tkáni) a AlereLAM (na moči) pouze u těch pacientů, kteří mají symptomy TBC nebo splňují doporučení WHO pro testování.

k posouzení dopadu této screeningové strategie na 2měsíční mortalitu ze všech příčin.

• posoudit proveditelnost odběru více vzorků pro diagnostiku TBC do 72 hodin od zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1100
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Kontakt:
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mosambik, 1929
        • Nábor
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
        • Kontakt:
  • Tanzanie
      • Bagamoyo, Tanzanie, 53502
        • Nábor
        • Ifakara Health Institute (IHI)
        • Kontakt:
          • Robert Ndege, MD, MSc
          • Telefonní číslo: +255 23 233 3448
          • E-mail: rndege@ihi.or.tz
      • Mbeya, Tanzanie, 2410
        • Nábor
        • National Institute of Medical Research (NIMR)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 let a starší)
  2. Potvrzená infekce HIV sérologicky (včetně antiretrovirových (ART) dosud neléčených a zkušených)
  3. Přijati do nemocnice (oddělení pro dospělé) v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas (pokud žádní oprávnění příbuzní nejsou schopni poskytnout souhlas)
  2. Bydlení mimo spádovou oblast zúčastněných nemocnic
  3. s plány na migraci mimo spádovou oblast do 2 měsíců po náboru.
  4. V současné době podstupujete léčbu proti TBC nebo jste podstoupili léčbu proti TBC v posledních 6 měsících před zařazením
  5. Absolvování preventivní léčby TBC v předchozích 6 měsících
  6. Pacienti přijatí z traumatických důvodů, akutního břicha, porodu (stav matky) nebo pro plánovanou/plánovanou operaci.
  7. Doporučeno z jiné nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční rameno

Intervenční rameno pro tuto studii sestává z pacientů s HIV s testováním na TBC bez ohledu na přítomnost příznaků TBC. Testování bude provedeno na expektorovaném sputu, stolici a koncentrované moči pomocí Ultra a moči pomocí AlereLAM.

Pro splnění explorativních cílů také odebereme a uchováme 2x tampony z jazyka pro testování molekulární TBC diagnostickým testem (Xpert Ultra a/nebo LumiraDx), krev pro testování s CRP a vzorky moči, které budou uloženy pro retrospektivní testování a analýzu FujiLAM.
Diagnostický test: Koncentrovaná moč s Xpert Ultra
Diagnostický test na molekulární TBC v moči
Diagnostický test: Stolička s Xpert Ultra
Diagnostický test molekulární TBC na stolici
Žádný zásah: ovládací rameno

Kontrolní větev pro tuto studii se bude skládat z pacientů léčených podle aktuálních postupů testování TBC doporučených WHO pro HIV pozitivní hospitalizované pacienty (od 1. čtvrtletí 2020).

Testování TBC bude provedeno následovně:

Sputum Ultra se provádí vždy, když má pacient kašel, horečku, váhový úbytek přes noční pocení a/nebo se provádí Ultra na jakékoli tkáni (včetně lymfatických uzlin) od pacientů s klinickým podezřením na mimoplicní TBC.

a/nebo: Urine Alere TB-LAM se provádí, pokud pacienti mají známky a příznaky TBC (plicní a/nebo mimoplicní), nebo s pokročilým onemocněním HIV, nebo jsou vážně nemocní, nebo jinak bez ohledu na známky a příznaky TBC, ale kombinovanou s počtem buněk CD4 nižším než 200 buněk/mm .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl účastníků, u kterých byla diagnostikována mikrobiologicky potvrzená tuberkulóza a kteří zahájili léčbu tuberkulózy do 72 hodin od zařazení
Časové okno: 72 hodin po zápisu
Podíl účastníků s diagnózou mikrobiologicky potvrzené TBC a zahájení léčby TBC do 72 hodin od zařazení, zvlášť pro intervenční a kontrolní větev. Čitatel je počet účastníků na větev studie, u kterých je diagnostikována mikrobiologicky potvrzená TBC a zahájí léčbu do 72 hodin od zařazení. Jmenovatel je počet účastníků zapsaných na studijní větev. Tento ukazatel porovnáme mezi oběma rameny studie.
72 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmitýdenní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 8 týdnů po zápisu
Osmitýdenní úmrtnost ze všech příčin (hlavní sekundární cíl) mezi všemi zařazenými účastníky. V čitateli bude počet úmrtí během osmi týdnů po zápisu, ve jmenovateli počet zapsaných účastníků. Tento ukazatel porovnáme mezi oběma rameny studie.
8 týdnů po zápisu
Podíl účastníků, u kterých byla diagnostikována TBC (bez ohledu na bakteriologické potvrzení) a kteří zahájili léčbu TBC do 72 hodin od zařazení.
Časové okno: 72 hodin po zápisu
Podíl účastníků, u kterých byla diagnostikována TBC (bez ohledu na bakteriologické potvrzení) a kteří zahájili léčbu TBC do 72 hodin od zařazení. Čitatel je počet účastníků s diagnózou TBC (s bakteriologickým potvrzením nebo bez něj), kteří zahájili léčbu do 72 hodin od zařazení; jmenovatelem je počet zapsaných účastníků.
72 hodin po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB043-3/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mohou být sdílena individuální, neidentifikovaná data účastníků, včetně datových slovníků. Dostupné dokumenty zahrnují protokol studie a plán statistické analýzy. Šablony formulářů informovaného souhlasu mohou být na vyžádání sdíleny. Data budou k dispozici ihned po zveřejnění bez konečného data, budou sdílena s kýmkoli, kdo si k nim přeje mít přístup, a budou k dispozici pro jakékoli účely analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárního recenzovaného rukopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit