Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální neurobiologické přístupy ke zkoumání interakcí mezi geny a prostředím u ADHD

17. března 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Studie s multimodálními neurobiologickými přístupy ke zkoumání interakcí mezi geny monoaminových transportérů a environmentálními faktory u poruchy pozornosti s hyperaktivitou.

Předchozí studie prokázaly významné asociace hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD) s geny pro monoaminový transportér, včetně genu pro transport dopaminu (DAT1), genu pro transportér norepinefrinu (SLC6A2) a genu pro transportér serotoninu (SLC6A4), jakož i důležitou roli faktory v patogenezi ADHD. Zkoumání toho, jak se geny a prostředí vzájemně ovlivňují, tedy může přispět k pochopení patofyziologických mechanismů ADHD. V tomto tříletém projektu výzkumníci prozkoumají komplexní souhru genů a prostředí u ADHD s multimodálními neurobiologickými přístupy, včetně neuropsychologie, neurozobrazování a metabolitů, s cílem identifikovat klíčové patofyziologické cesty z genů do mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na prozkoumání komplexní souhry mezi geny a prostředím u dětí s ADHD, aby identifikovali klíčové patofyziologické cesty z genů do mozku. K dosažení našeho cíle použijí výzkumníci multimodální neurobiologické přístupy k efektivnímu vyřešení čtyř hlavních problémů při zkoumání interakcí genu a prostředí u ADHD.

  1. vyšetřovatelé použijí různé úrovně neurobiologických přístupů k identifikaci interakcí mezi geny pro monoaminové transportéry a prostředím na ADHD, včetně neuropsychologie, neurozobrazování a neuroaktivních metabolitů v plazmě, což poskytne větší účinky než klinická diagnóza.
  2. vyšetřovatelé použijí korelační analýzy k testování přítomnosti korelací mezi genotypy monoaminových transportérů a faktory prostředí.
  3. badatelé budou používat jak kategorické (diagnóza ADHD), tak dimenzionální (nepozornost a hyperaktivita-impulzivní symptomy ADHD) přístupy k posouzení interakčních účinků mezi geny pro monoaminové transportéry a prostředím.
  4. výzkumníci budou provádět interakce s věkovými položkami, aby přesněji modelovali účinky věku, které mohou nelineárně souviset s neurobiologickým základem ADHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chi-Yung Shang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 66965 +886-2-23123456
  • E-mail: cyshang@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • College of Medicine, National Taiwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do tohoto projektu bude přijato 120 dosud drogově neléčených pacientů s ADHD ve věku 7-16 let a 120 typicky se vyvíjejících kontrol odpovídajících věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti nebo dospívající ve věku od 7 do 16 let musí mít klinickou diagnózu ADHD podle diagnostických kritérií DSM-5.
  • Musí být naivní na léky. Nikdy nedostávají žádné léky na léčbu ADHD.
  • Oni a jejich rodiče musí dostatečně rozumět, aby mohli správně komunikovat s vyšetřovateli.
  • Musí mít skóre Full-Scale Intelligence Quotient (FIQ) vyšší než 80.

Kritéria vyloučení:

  • Mají závažnou psychiatrickou komorbidní poruchu, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, afektivních poruch nebo poruchy autistického spektra.
  • V minulosti prodělali záchvaty nebo užívají antiepileptika.
  • Mají v minulosti závislost nebo zneužívání látek, včetně nikotinu, alkoholu, amfetaminu nebo jakýchkoli volně prodejných léků.
  • Mají v minulosti závažné systémové onemocnění.
  • Používají čínské bylinky nebo zdravotní doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
SKUPINA ADHD
Subjekty s klinickou diagnózou ADHD podle kritérií DSM-V
SKUPINA TD
Typicky řídí vývoj bez celoživotní diagnózy s ADHD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky ADHD
Časové okno: 1 hodina
Subjekty budou dotazovány čínskou verzí dětské epidemiologické verze Plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS-E)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 1,5 hodiny
Předměty budou hodnoceny automatizovanou baterií Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
1,5 hodiny
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 15 minut
Subjekty budou hodnoceny průběžným testem výkonnosti
15 minut
Metabolomické profilování
Časové okno: 10 minut
Všechny biomarkery jsou relativní poměry. Ačkoli všechny názvy metabolitů zkoumaných v této studii nemohou být uvedeny kvůli hornímu omezení počtu slov (999 znaků), metabolomické profilování zahrnuje kyselinu hydroxymáselnou, kyselinu undekandikarboxylovou, methyladenosin, kyselinu hydroxymáselnou, furoylglycin, hydroxy, kyselinu hydroxymáselnou, kyselinu hydroxykapronovou ,oxoglutarát, kyselina hydroxyisovalerová, kyselina hydroxymethylglutarová, kyselina indolepropionová, methyladenin, methylhistidin, methylindol, methylxanthin, kyselina pyridyloctová, kyselina guanidinobutanová, dihydrothymin, kyselina aminolevulová, kyselina dodecenová, amid ethylethylethylosetidin, kyselina 6-ceto- 59 ethylosetidin, M6 A AMP, Androstenedion, kyselina asparagová, betain, bradykinin, karnitin, kyselina cholová, cis-akonitát, cis-fenpropimorf, kyselina citrónová, kortikosteron, kreatin, kreatinin, D-arginin, dekanoylkarnitin, kyselina dehydroaskorbová, kyselina deoxycholová, atd., deoxyribóza atd.
10 minut
Zobrazování mozku
Časové okno: 1 hodina
Subjekty budou hodnoceny strukturálním a funkčním zobrazováním mozku, včetně morfometrie na bázi xoxelů, zobrazování difuzního spektra, klidové fMRI a počítání Stroopovy úlohy fMRI
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201912085RINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení