Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologické hodnocení rizika rakoviny pankreatu spojeného s použitím semaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu – kohortová studie založená na údajích ze severského registru

9. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Cílem této studie je zhodnotit, zda expozice semaglutidu ovlivňuje riziko rakoviny pankreatu u pacientů s diabetem 2. typu. Toho je dosaženo odhadem rizika rakoviny pankreatu spojeného s užíváním semaglutidu ve srovnání s použitím jiných neinkretinových antidiabetik používaných v podobné fázi jako Ozempic® nebo Rybelsus® při léčbě diabetu 2. typu. Za období 2018–2023 se provádí mnohonárodní neintervenční studie založená na údajích o zdravotní péči z Dánska, Švédska a Norska. Je použit design kohortové studie srovnávající nové uživatele semaglutidu s novými uživateli jiných antidiabetik užívaných v podobné fázi jako Ozempic® nebo Rybelsus® při léčbě diabetu 2. typu (aktivní komparátory). Aktivní komparátory budou zahrnovat následující neinkretinová antidiabetika: sulfonylmočoviny, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 a inzulín rozdělený na i) pouze bazální inzulín a ii) bazální + bolusový inzulín nebo premixový inzulín. Skóre sklonu se používají k porovnání nových uživatelů semaglutidu s novými uživateli aktivních komparátorů. K identifikaci expozice antidiabetickým látkám, případům rakoviny slinivky břišní a kovariátům, které mají být použity při porovnávání skóre sklonu, se používají národní registry předpisu, rakoviny a registru pacientů. Tato studie je poregistrační bezpečnostní studií (PASS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194928

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Riziko rakoviny slinivky břišní je porovnáváno v kohortě poprvé užívajících semaglutid ve srovnání s kohortou vůbec poprvé užívajících jiná antidiabetika užívaná v podobné fázi jako Ozempic® nebo Rybelsus® při léčbě 2. typu cukrovka.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použití semaglutidu nebo zahájení aktivních komparátorů od okamžiku, kdy je prvnímu subjektu vydán semaglutid v příslušné zemi (2018) do 31. prosince 2022. Zahájení je definováno jako žádné předchozí předepsání léku se stejnou účinnou látkou za posledních 10 let, jaká je zaznamenána v národních registrech receptů. Předchozí použití stejné skupiny léků je však akceptováno. Dále, pacient, který přejde z Ozempic® na Rybelsus® nebo naopak, bude považován za trvalého uživatele ve skupině semaglutidů.
  • Nejméně dva recepty buď semaglutidu nebo aktivních komparátorů (na úrovni účinné látky), přičemž druhý recept je vyplněn méně než jeden rok po prvním předpisu. Dva recepty vyplněné v první den léčby se však budou počítat pouze jako jeden recept.
  • 18 let nebo starší v den vstupu do kohorty. Datum vstupu do kohorty je definováno jako datum vydání prvního předpisu (tj. zahájení léčby).
  • Deset nebo více let nepřetržitého pobytu v zemi pobytu před zahájením léčby semaglutidem nebo aktivními komparátory.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se vzácnými, ale silnými rizikovými faktory pro rozvoj rakoviny slinivky břišní jsou vyloučeni. Proto jsou vyloučeni pacienti s jakoukoli anamnézou následujících stavů (identifikovaných podle 10. verze Mezinárodní klasifikace nemocí [ICD-10]) před datem vstupu do kohorty (na základě údajů za posledních 10 let nebo více):

  • Anamnéza jakékoli rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Akutní pankreatitida
  • Chronická pankreatitida vyvolaná alkoholem
  • Jiná chronická pankreatitida
  • Cystická fibróza
  • Jiné fakomatózy, jinde nezařazené (včetně Peutz-Jeghersova syndromu a Von Hippel-Lindauova syndromu)
  • Neurofibromatóza (nezhoubná, von Recklinghausenova choroba)

Kromě toho jsou vyloučeni následující pacienti:

  • Pacienti s anamnézou rakoviny slinivky, protože tito pacienti již nejsou ohroženi výskytem rakoviny slinivky břišní
  • Pacienti, kteří na počátku zahájili inzulín jako antidiabetickou léčbu první linie a kteří do 3 měsíců nepřidali nebo nepřešli na neinzulinovou léčbu. Ti, kteří zahajují inzulín jako léčbu první volby během období studie, nejsou z hlediska zařazení do studie bráni v úvahu, i když mohou být zahrnuti při zahájení další terapie, za předpokladu, že bude zahájena do tří měsíců.
  • Pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS)
  • Pacientky s těhotenskou cukrovkou
  • Pacienti, kteří splňují jednu z podmínek použitých jako vylučovací kritéria uvedená výše (kromě akutní a chronické pankreatitidy) po datu vstupu do kohorty, ale před zahájením sledování (tj. během prvního roku po zahájení léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
semaglutid
Noví uživatelé Ozempic® nebo Rybelsus®
Lék: Ozempic®
Pacienti byli léčeni komerčně dostupným přípravkem Ozempic® podle místní etikety a podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným přípravkem Ozempic® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
Lék: Rybelsus®
Pacienti byli léčeni komerčně dostupným Rybelsusem® podle místní etikety a podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Rybelsusem® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
Aktivní komparátor
Vůbec první uživatelé aktivní srovnávací drogy
Lék: Aktivní komparátor
Pacienti byli léčeni komerčně dostupnými aktivními komparátory podle místního označení a podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Aktivní komparátory budou zahrnovat následující antidiabetika: sulfonylmočoviny, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 a inzulín. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupnými aktivními komparátory bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poprvé zhoubného novotvaru slinivky břišní
Časové okno: Od vstupu semaglutidu na trh v Dánsku, Švédsku a Norsku (Q3/Q4 2018) do 31. prosince 2023
Incidence
Od vstupu semaglutidu na trh v Dánsku, Švédsku a Norsku (Q3/Q4 2018) do 31. prosince 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9535-4447
  • U1111-1214-6228 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS37258 (Identifikátor registru: EU PAS Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení