Epidemiologické hodnocení rizika rakoviny pankreatu spojeného s použitím semaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu – kohortová studie založená na údajích ze severského registru

Kritéria pro zařazení:

• Použití semaglutidu nebo zahájení aktivních komparátorů od okamžiku, kdy je prvnímu subjektu vydán semaglutid v příslušné zemi (2018) do 31. prosince 2022. Zahájení je definováno jako žádné předchozí předepsání léku se stejnou účinnou látkou za posledních 10 let, jaká je zaznamenána v národních registrech receptů. Předchozí použití stejné skupiny léků je však akceptováno. Dále, pacient, který přejde z Ozempic® na Rybelsus® nebo naopak, bude považován za trvalého uživatele ve skupině semaglutidů.
• Nejméně dva recepty buď semaglutidu nebo aktivních komparátorů (na úrovni účinné látky), přičemž druhý recept je vyplněn méně než jeden rok po prvním předpisu. Dva recepty vyplněné v první den léčby se však budou počítat pouze jako jeden recept.
• 18 let nebo starší v den vstupu do kohorty. Datum vstupu do kohorty je definováno jako datum vydání prvního předpisu (tj. zahájení léčby).
• Deset nebo více let nepřetržitého pobytu v zemi pobytu před zahájením léčby semaglutidem nebo aktivními komparátory.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se vzácnými, ale silnými rizikovými faktory pro rozvoj rakoviny slinivky břišní jsou vyloučeni. Proto jsou vyloučeni pacienti s jakoukoli anamnézou následujících stavů (identifikovaných podle 10. verze Mezinárodní klasifikace nemocí [ICD-10]) před datem vstupu do kohorty (na základě údajů za posledních 10 let nebo více):

• Anamnéza jakékoli rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Akutní pankreatitida
• Chronická pankreatitida vyvolaná alkoholem
• Jiná chronická pankreatitida
• Cystická fibróza
• Jiné fakomatózy, jinde nezařazené (včetně Peutz-Jeghersova syndromu a Von Hippel-Lindauova syndromu)
• Neurofibromatóza (nezhoubná, von Recklinghausenova choroba)

Kromě toho jsou vyloučeni následující pacienti:

• Pacienti s anamnézou rakoviny slinivky, protože tito pacienti již nejsou ohroženi výskytem rakoviny slinivky břišní
• Pacienti, kteří na počátku zahájili inzulín jako antidiabetickou léčbu první linie a kteří do 3 měsíců nepřidali nebo nepřešli na neinzulinovou léčbu. Ti, kteří zahajují inzulín jako léčbu první volby během období studie, nejsou z hlediska zařazení do studie bráni v úvahu, i když mohou být zahrnuti při zahájení další terapie, za předpokladu, že bude zahájena do tří měsíců.
• Pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS)
• Pacientky s těhotenskou cukrovkou
• Pacienti, kteří splňují jednu z podmínek použitých jako vylučovací kritéria uvedená výše (kromě akutní a chronické pankreatitidy) po datu vstupu do kohorty, ale před zahájením sledování (tj. během prvního roku po zahájení léčby)