Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin käyttöön liittyvän haimasyövän riskin epidemiologinen arvio tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla – pohjoismaisiin rekisteritietoihin perustuva kohorttitutkimus

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako altistuminen semaglutidille haimasyövän riskiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Tämä saavutetaan arvioimalla semaglutidin käyttöön liittyvä haimasyövän riski verrattuna muiden ei-inkretiinisten diabeteslääkkeiden käyttöön, joita käytetään samanlaisessa vaiheessa kuin Ozempic® tai Rybelsus® tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Tanskasta, Ruotsista ja Norjasta saatuihin terveydenhuoltotietoihin perustuva monikansallinen, interventioimaton tutkimus, joka kattaa vuodet 2018-2023. Kohorttitutkimussuunnitelmassa verrataan uusia semaglutidin käyttäjiä muiden tyypin 2 diabeteksen hoidossa samassa vaiheessa käytettyjen diabeteslääkkeiden uusiin käyttäjiin kuin Ozempic® tai Rybelsus® (aktiiviset vertailuaineet). Aktiiviset vertailuaineet sisältävät seuraavat ei-inkretiiniset diabeteslääkkeet: sulfonyyliureat, natrium-glukoosin 2-kuljettaja-inhibiittorit ja insuliini, joka on jaettu i) pelkkään perusinsuliiniin ja ii) perusinsuliiniin + bolusinsuliiniin tai premix-insuliiniin. Taipumuspisteitä käytetään yhdistämään uusia semaglutidin käyttäjiä aktiivisten vertailuaineiden uusiin käyttäjiin. Valtakunnallisia resepti-, syöpä- ja potilasrekistereitä käytetään tunnistamaan altistuminen diabeteslääkkeille, haimasyöpätapaukset ja kovariaatit, joita käytetään taipumuspisteiden täsmäytykseen. Tämä tutkimus on luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
194928

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • University of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Haimasyövän riskiä verrataan kohortissa, joka käyttää semaglutidia ensimmäistä kertaa, verrattuna kohorttiin, joka on ensimmäistä kertaa käyttänyt muita diabeteslääkkeitä, joita on käytetty samanlaisessa vaiheessa kuin Ozempic® tai Rybelsus® tyypin 2 hoidossa. diabetes.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Semaglutidin käyttö tai aktiivisten vertailuaineiden aloittaminen siitä lähtien, kun ensimmäiselle koehenkilölle jaetaan semaglutidia kyseisessä maassa (2018) 31. joulukuuta 2022 asti. Aloite määritellään siten, että valtakunnallisiin reseptirekistereihin merkittyä lääkettä ei ole määrätty aiemmin 10 viime vuoden aikana. Saman lääkeryhmän aikaisempi käyttö on kuitenkin hyväksytty. Lisäksi potilasta, joka siirtyy Ozempic®:stä Rybelsus®:iin tai päinvastoin, pidetään jatkuvana käyttäjänä semaglutidiryhmässä.
  • Vähintään kaksi reseptiä joko semaglutidia tai aktiivisia vertailuaineita (vaikuttavan aineen tasolla), ja toinen resepti täytetty alle vuoden kuluttua alkuperäisestä reseptistä. Kaksi ensimmäisenä hoitopäivänä täytettyä reseptiä lasketaan kuitenkin vain yhdeksi reseptiksi.
  • 18 vuotta tai vanhempi kohortin tulopäivänä. Kohortin tulopäivä määritellään alkuperäisen reseptin jakelupäiväksi (ts. hoidon aloitus).
  • Kymmenen vuotta tai enemmän yhtäjaksoista asumista asuinmaassa ennen semaglutidin tai aktiivisten vertailuaineiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on harvinainen mutta vahva riskitekijä haimasyövän kehittymiselle, on suljettu pois. Siksi potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista (tunnistettu kansainvälisen tautiluokituksen [ICD-10] 10. version mukaan) ennen kohorttitulopäivää (perustuen viimeisten 10 vuoden tietojen perusteella), suljetaan pois:

  • Anamneesissa mitä tahansa syöpää paitsi ei-melanooma-ihosyöpää
  • Akuutti haimatulehdus
  • Alkoholin aiheuttama krooninen haimatulehdus
  • Muu krooninen haimatulehdus
  • Kystinen fibroosi
  • Muut muualle luokittelemattomat fakomatoosit (mukaan lukien Peutz-Jeghersin oireyhtymä ja Von Hippel-Lindaun oireyhtymä)
  • Neurofibromatoosi (ei pahanlaatuinen, Von Recklinghausenin tauti)

Lisäksi seuraavat potilaat suljetaan pois:

  • Potilaat, joilla on ollut haimasyöpä, koska näillä potilailla ei ole enää riskiä sairastua haimasyöpään
  • Potilaat, jotka alun perin aloittivat insuliinin ensilinjan diabeteslääkehoitona ja jotka eivät lisänneet tai siirtyneet ei-insuliinihoitoon kolmen kuukauden kuluessa. Ne, jotka aloittavat insuliinin ensilinjan hoitona tutkimusjakson aikana, jätetään huomioimatta tutkimukseen osallistumisen kannalta, vaikka heidät voidaan ottaa mukaan lisähoitoa aloitettaessa edellyttäen, että se aloitetaan kolmen kuukauden kuluessa.
  • Potilaat, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS)
  • Raskausdiabetespotilaat
  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin yllä luetelluista poissulkemiskriteerinä käytetyistä ehdoista (paitsi akuutti ja krooninen haimatulehdus) kohorttitulopäivän jälkeen, mutta ennen seurannan aloittamista (eli ensimmäisen vuoden aikana hoidon aloittamisen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
semaglutidi
Uudet Ozempic®- tai Rybelsus®-käyttäjät
Lääke: Ozempic®
Potilaita on hoidettu kaupallisesti saatavalla Ozempic®-valmisteella paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla Ozempic®-valmisteella olivat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen merkinnän perusteella ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
Lääke: Rybelsus®
Potilaita on hoidettu kaupallisesti saatavalla Rybelsus®-valmisteella paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavalla Rybelsus®-valmisteella olivat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen etiketin perusteella ennen kuin potilas oli otettu mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
Aktiivinen vertailija
Ensimmäistä kertaa aktiivisen vertailulääkkeen käyttäjät
Lääke: Active Comparator
Potilaita on hoidettu kaupallisesti saatavilla olevilla aktiivisilla vertailuvalmisteilla paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Aktiiviset vertailuaineet sisältävät seuraavat diabeteslääkkeet: sulfonyyliureat, natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n estäjät ja insuliini. Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevilla aktiivisilla vertailuaineilla olivat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen merkinnän perusteella ennen potilaspäätöstä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäistä kertaa haiman pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Siitä lähtien, kun semaglutidi tuli markkinoille Tanskassa, Ruotsissa ja Norjassa (Q3/Q4 2018) 31. joulukuuta 2023 asti
Ilmaantuvuus
Siitä lähtien, kun semaglutidi tuli markkinoille Tanskassa, Ruotsissa ja Norjassa (Q3/Q4 2018) 31. joulukuuta 2023 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Southern Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN9535-4447
  • U1111-1214-6228 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS37258 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia