Zkouška tabulek HRS4800 u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a před vstupem do studie dodržovat všechny postupy studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
• Muž ve věku od 18 do 55 let při screeningu včetně.
• Celková tělesná hmotnost ≥50 kg při screeningu a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
• Souhlasit s praktikováním skutečné abstinence; být chirurgicky sterilizován (provedeno nejméně 6 měsíců předem a zdokumentováno, že již neprodukuje sperma – ústní potvrzení prostřednictvím přezkoumání anamnézy přijatelné); nebo souhlasíte s používáním kondomu, pokud jste sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku alespoň 3 měsíce po podání dávky.
• Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, celkovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech (hematologie, analýza moči, krevní chemie, koagulační funkce) a EKG, jak bylo stanoveno zkoušejícím. Muž ve věku od 18 do 55 let při screeningu včetně.

Kritéria vyloučení:

• Závažné onemocnění trávicího systému v anamnéze nebo onemocnění trávicího traktu v současné době během jednoho měsíce od screeningu nebo před první dávkou a může ovlivnit absorpci léčiva nebo mít bezpečnostní rizika.
• Těžké infekce, zranění nebo chirurgické zákroky do 3 měsíců od screeningu nebo před prvním podáním dávky nebo plánujte podstoupit jakékoli chirurgické zákroky během studie.
• Užívání jakéhokoli léku ovlivňujícího jaterní metabolismus do 1 měsíce od screeningu (viz Příloha 1); užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů před podáním, užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo rostlinných produktů během 7 dnů před podáním; úmysl použít během hodnocení jakýkoli jiný lék.
• darování plné krve nebo ztráta více než 200 ml krve během 1 měsíce před podáním dávky; nebo darování krve nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před podáním dávky; nebo darování plazmy během 14 dnů před podáním dávky; nebo dostali krev během 8 týdnů před podáním dávky.
• Historie alergie na studovaný lék nebo jakoukoli jeho složku.
• Historie pravidelné konzumace alkoholu za poslední 1 měsíc přesahující průměrný týdenní příjem 21 standardních nápojů: 1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu ).
• Subjekt užil více než 5 tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin denně během 6 měsíců před podáním dávky a není schopen se zdržet používání takových výrobků od nejméně 48 hodin před přihlášením až do poslední studijní návštěvy.
• Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od podání.
• Anamnéza zneužívání drog během 2 let před screeningem.
• Jiné stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním IP nebo interferovat s interpretací výsledků studie a podle uvážení zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do této studie.