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Una prova delle tabelle HRS4800 in soggetti maschi sani

28 marzo 2022 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di HRS4800 in partecipanti maschi sani

Questo è uno studio in un unico sito per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) della somministrazione di una singola dose di HRS4800 e l'effetto del cibo sulla PK di HRS4800 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere gli scopi e i rischi della sperimentazione e rispettare tutte le procedure dello studio prima di entrare nella sperimentazione e fornire il consenso informato firmato.
  • Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening, inclusi.
  • Peso corporeo totale ≥50 kg allo screening e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
  • Accetta di praticare la vera astinenza; essere sterilizzato chirurgicamente (eseguito almeno 6 mesi prima e documentato per non produrre più sperma - conferma verbale attraverso la revisione della storia medica accettabile); o accettare di usare un preservativo se sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile per almeno 3 mesi dopo la somministrazione.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nella storia medica, esame fisico generale, segni vitali, test di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, chimica del sangue, funzione della coagulazione) ed ECG, come determinato dallo sperimentatore. Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave malattia dell'apparato digerente o presenza di una malattia digestiva attualmente entro un mese dallo screening o prima della prima somministrazione e può influire sull'assorbimento del farmaco o presentare rischi per la sicurezza.
  • Infezioni gravi, lesioni o interventi chirurgici entro 3 mesi dallo screening o prima della prima somministrazione, o pianificare di sottoporsi a interventi chirurgici durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi medicinale che influisca sul metabolismo epatico entro 1 mese dallo screening (vedere Appendice 1); uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni o 5 emivite prima della somministrazione, uso di qualsiasi medicinale da banco o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della somministrazione; intenzione di utilizzare qualsiasi altro medicinale durante lo studio.
  • Donazione di sangue intero o perdita di oltre 200 ml di sangue entro 1 mese prima della somministrazione; o donazione di sangue o perdita di oltre 400 ml di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione; o donazione di plasma entro 14 giorni prima della somministrazione; o ricevuto sangue entro 8 settimane prima della somministrazione.
  • Storia di allergia al farmaco oggetto dello studio o a qualsiasi suo componente.
  • Storia di consumo regolare di alcol nell'ultimo mese che supera un'assunzione settimanale media di 21 bevande standard: 1 bevanda = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici ).
  • - Il soggetto ha utilizzato più di 5 prodotti contenenti tabacco o nicotina al giorno nei 6 mesi precedenti la somministrazione e non è in grado di astenersi dall'uso di tali prodotti da almeno 48 ore prima del check-in fino alla visita di studio finale.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, qualunque sia il più lungo) dalla somministrazione.
  • Storia di abuso di droghe entro 2 anni prima dello screening.
  • Altre condizioni o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'amministrazione dell'IP o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a discrezione dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Compresse di placebo
Droga: Compresse di placebo
singola somministrazione orale
Sperimentale: Compresse HRS4800 coorte 1
Parte 1 - HRS4800 Singola dose ascendente
Droga: Compresse HRS4800
singola somministrazione orale
Sperimentale: Compresse HRS4800 coorte 2
Parte 1 - HRS4800 Singola dose ascendente
Droga: Compresse HRS4800
singola somministrazione orale
Sperimentale: Compresse HRS4800 coorte 3
Parte 1 - HRS4800 Singola dose ascendente
Droga: Compresse HRS4800
singola somministrazione orale
Sperimentale: Compresse HRS4800 coorte 4
Parte 1 - HRS4800 Singola dose ascendente
Droga: Compresse HRS4800
singola somministrazione orale
Sperimentale: Compresse HRS4800 coorte 5
Parte 2 - HRS4800 Effetto alimentare
Droga: Compresse HRS4800
singola somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Escalation monodose HRS4800 - Sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
• Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), segni vitali (frequenza del polso, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, temperatura corporea), esame fisico, test di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG), ecc.
14 giorni
Parte 2 - HRS4800 Effetto alimentare
Lasso di tempo: 21 giorni
• Parametri farmacocinetici di HRS4800 e del suo farmaco attivo SHR175593 nel plasma: AUC0-t
21 giorni
Parte 2 - HRS4800 Effetto alimentare
Lasso di tempo: 21 giorni
• Parametri farmacocinetici di HRS4800 e del suo farmaco attivo SHR175593 nel plasma: AUC0-∞
21 giorni
Parte 2 - HRS4800 Effetto alimentare
Lasso di tempo: 21 giorni
• Parametri farmacocinetici di HRS4800 e del suo farmaco attivo SHR175593 nel plasma: Tmax、
21 giorni
Parte 2 - HRS4800 Effetto alimentare
Lasso di tempo: 21 giorni
• Parametri farmacocinetici di HRS4800 e del suo farmaco attivo SHR175593 nel plasma: Cmax
21 giorni
Parte 2 - HRS4800 Effetto alimentare
Lasso di tempo: 21 giorni
• Parametri farmacocinetici di HRS4800 e del suo farmaco attivo SHR175593 nel plasma: t1/2、CL/F、Vz/F.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Escalation a dose singola HRS4800 - PK
Lasso di tempo: 14 giorni
• Parametri farmacocinetici di HRS4800 e del suo farmaco attivo SHR175593 nel plasma: AUC0-t
14 giorni
Parte 1 - Escalation a dose singola HRS4800 - PK
Lasso di tempo: 14 giorni
AUC0-∞、
14 giorni
Parte 1 - Escalation a dose singola HRS4800 - PK
Lasso di tempo: 14 giorni
Tmax
14 giorni
Parte 1 - Escalation a dose singola HRS4800 - PK
Lasso di tempo: 14 giorni
Cmax
14 giorni
Parte 1 - Escalation a dose singola HRS4800 - PK
Lasso di tempo: 14 giorni
t1/2
14 giorni
Parte 1 - Escalation a dose singola HRS4800 - PK
Lasso di tempo: 14 giorni
CL/FA、Vz/FA.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atridia Pty Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Na Li, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS4800-I-101-AUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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