- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04573036
Zkouška tabulek HRS4800 u zdravých mužských subjektů
28. března 2022 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a vlivu potravy na farmakokinetiku HRS4800 u zdravých mužských účastníků
Toto je jednomístná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) podání jedné dávky HRS4800 a účinku potravy na PK HRS4800 u zdravých mužů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie
- Linear Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a před vstupem do studie dodržovat všechny postupy studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Muž ve věku od 18 do 55 let při screeningu včetně.
- Celková tělesná hmotnost ≥50 kg při screeningu a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
- Souhlasit s praktikováním skutečné abstinence; být chirurgicky sterilizován (provedeno nejméně 6 měsíců předem a zdokumentováno, že již neprodukuje sperma – ústní potvrzení prostřednictvím přezkoumání anamnézy přijatelné); nebo souhlasíte s používáním kondomu, pokud jste sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku alespoň 3 měsíce po podání dávky.
- Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, celkovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech (hematologie, analýza moči, krevní chemie, koagulační funkce) a EKG, jak bylo stanoveno zkoušejícím. Muž ve věku od 18 do 55 let při screeningu včetně.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění trávicího systému v anamnéze nebo onemocnění trávicího traktu v současné době během jednoho měsíce od screeningu nebo před první dávkou a může ovlivnit absorpci léčiva nebo mít bezpečnostní rizika.
- Těžké infekce, zranění nebo chirurgické zákroky do 3 měsíců od screeningu nebo před prvním podáním dávky nebo plánujte podstoupit jakékoli chirurgické zákroky během studie.
- Užívání jakéhokoli léku ovlivňujícího jaterní metabolismus do 1 měsíce od screeningu (viz Příloha 1); užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů před podáním, užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo rostlinných produktů během 7 dnů před podáním; úmysl použít během hodnocení jakýkoli jiný lék.
- darování plné krve nebo ztráta více než 200 ml krve během 1 měsíce před podáním dávky; nebo darování krve nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před podáním dávky; nebo darování plazmy během 14 dnů před podáním dávky; nebo dostali krev během 8 týdnů před podáním dávky.
- Historie alergie na studovaný lék nebo jakoukoli jeho složku.
- Historie pravidelné konzumace alkoholu za poslední 1 měsíc přesahující průměrný týdenní příjem 21 standardních nápojů: 1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína nebo 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu ).
- Subjekt užil více než 5 tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin denně během 6 měsíců před podáním dávky a není schopen se zdržet používání takových výrobků od nejméně 48 hodin před přihlášením až do poslední studijní návštěvy.
- Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) od podání.
- Anamnéza zneužívání drog během 2 let před screeningem.
- Jiné stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním IP nebo interferovat s interpretací výsledků studie a podle uvážení zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo tablety
|
jednorázové perorální podání
|
Experimentální: Skupina tablet HRS4800 1
Část 1 - HRS4800 Jedna vzestupná dávka
|
jednorázové perorální podání
|
Experimentální: Kohorta tablet HRS4800 2
Část 1 - HRS4800 Jedna vzestupná dávka
|
jednorázové perorální podání
|
Experimentální: Kohorta tablet HRS4800 3
Část 1 - HRS4800 Jedna vzestupná dávka
|
jednorázové perorální podání
|
Experimentální: Kohorta tablet HRS4800 4
Část 1 - HRS4800 Jedna vzestupná dávka
|
jednorázové perorální podání
|
Experimentální: Kohorta tablet HRS4800 5
Část 2 - HRS4800 Food Effect
|
jednorázové perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Část 1 - Eskalace jedné dávky HRS4800 - Bezpečnost
Časové okno: 14 dní
|
• Bezpečnost: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), vitální funkce (puls, frekvence dýchání, krevní tlak, tělesná teplota), fyzikální vyšetření, laboratorní testy, elektrokardiogram (EKG) atd.
|
14 dní
|
Část 2 - HRS4800 Food Effect
Časové okno: 21 dní
|
• PK parametry HRS4800 a jeho aktivního léčiva SHR175593 v plazmě: AUC0-t
|
21 dní
|
Část 2 - HRS4800 Food Effect
Časové okno: 21 dní
|
• PK parametry HRS4800 a jeho aktivního léčiva SHR175593 v plazmě: AUC0-∞
|
21 dní
|
Část 2 - HRS4800 Food Effect
Časové okno: 21 dní
|
• PK parametry HRS4800 a jeho aktivního léčiva SHR175593 v plazmě: Tmax、
|
21 dní
|
Část 2 - HRS4800 Food Effect
Časové okno: 21 dní
|
• PK parametry HRS4800 a jeho aktivního léčiva SHR175593 v plazmě: Cmax
|
21 dní
|
Část 2 - HRS4800 Food Effect
Časové okno: 21 dní
|
• PK parametry HRS4800 a jeho aktivního léčiva SHR175593 v plazmě: t1/2、CL/F、Vz/F.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Část 1 - Eskalace jedné dávky HRS4800 - PK
Časové okno: 14 dní
|
• PK parametry HRS4800 a jeho aktivního léčiva SHR175593 v plazmě: AUC0-t
|
14 dní
|
Část 1 - Eskalace jedné dávky HRS4800 - PK
Časové okno: 14 dní
|
AUC0-∞、
|
14 dní
|
Část 1 - Eskalace jedné dávky HRS4800 - PK
Časové okno: 14 dní
|
Tmax
|
14 dní
|
Část 1 - Eskalace jedné dávky HRS4800 - PK
Časové okno: 14 dní
|
Cmax
|
14 dní
|
Část 1 - Eskalace jedné dávky HRS4800 - PK
Časové okno: 14 dní
|
t1/2
|
14 dní
|
Část 1 - Eskalace jedné dávky HRS4800 - PK
Časové okno: 14 dní
|
CL/F, Vz/F.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Na Li, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HRS4800-I-101-AUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Tablety HRS4800
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zápis na pozvánku
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
TakedaDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko
-
Yehua ShenZatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationDokončenoBioekvivalenceJižní Afrika