Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové koreláty kognice a nálady

8. září 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Celkovým cílem této studie je určit nervové koreláty kognice a nálady. Tato studie představuje první předběžnou studii, která začala zkoumat kognitivní a emoční stavy u pacientů, kteří podstoupili implantaci invazivních elektrod za účelem lokalizace záchvatů. V postimplantačním paradigmatu, kde pacienti zůstávají pod pečlivým dohledem s intrakraniální instrumentací pro záznam, si tato studie klade za cíl vytvořit platformu a předběžná data pro informování větší studie pro kalibrované vyšetření nervových korelátů kognice a nálady. Jako taková má tato studie tyto konkrétní cíle:

Cíl 1: Vytvořit přenosnou platformu pro hodnocení kognitivních, behaviorálních a emočních úkolů s časovou synchronizací se záznamovou platformou ECoG/SEEG Cíl 2: Kvantifikovat rozdíly v klinických hodnoceních nálady a kognitivních funkcí u pacientů podstupujících fázi II monitorování epilepsie Cíl 3 : Posuďte vztah mezi ověřenými průzkumy/úkoly a elektrofyziologií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní intervence jsou omezeny výhradně na ověřené průzkumy provedené na počítači nebo tabletu, jak je uvedeno výše. Pacienti se mohou rozhodnout pro implantaci elektrod, které se nepoužívají v rámci standardní péče v této instituci, ale jsou schváleny FDA pro stejné indikace. Pacienti, kteří souhlasí a dokončí registraci, budou požádáni, aby dokončili kognitivní a behaviorální úkoly na přenosném počítači nebo tabletu, zatímco invazivní elektrody zůstanou implantovány. Úkoly obvykle vyžadují, aby pacient přemýšlel nebo jednal a poté reagoval minimální interakcí s přenosným počítačem.

Primární výsledek této studie zahrnuje procento dokončených kognitivních nebo behaviorálních úkolů jako měřítko proveditelnosti administrace těchto úkolů. Jelikož se jedná o studii proveditelnosti, zajímají nás praktické aspekty získávání dat.

Sekundární výstupy zahrnují samotné kognitivní a behaviorální úkoly a jejich vztah k elektrofyziologii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující fázi II chirurgické lokalizace epilepsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen souhlasit sám za sebe a pacient má nebo je naplánován na chirurgicky implantované elektrody pro účely chirurgického hodnocení fáze II epilepsie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dokončených kognitivních úkolů
Časové okno: Až 1 měsíc (hodnocení začíná po 2. pooperačním dni)
Primární výsledek této studie zahrnuje procento dokončených kognitivních nebo behaviorálních úkolů jako měřítko proveditelnosti administrace těchto úkolů. Zajímají nás praktické aspekty získávání dat. Neprovádí se žádné srovnání, protože neexistují žádná základní data ECoG, záznamy SEEG a data sledování očí jsou opatřena časovými razítky, což umožňuje přesné propojení ověřených průzkumů a úkolů. Tyto výsledky stanoví míru odezvy na intervenci, což umožní vypočítat počet událostí, které se použijí při stanovení vztahů se základní fyziologií.
Až 1 měsíc (hodnocení začíná po 2. pooperačním dni)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupy zahrnují samotné kognitivní a behaviorální úkoly a jejich vztah k elektrofyziologii mozku.
Časové okno: Až 1 měsíc (hodnocení začíná po 2. pooperačním dni)
Potenciál související s událostmi bude vypočítán pomocí časově synchronizovaných záznamů ECoG nebo SEEG. U každého úkolu bude provedeno zprůměrování potenciálů souvisejících s událostmi a bude porovnáno se zamíchanými daty pro bootstraping o mediánu. Alfa je zvolena na 0,05 s Bonferroniho korekcí s počtem testů. K posouzení vztahu mezi různými elektrodami bude použita kauzální inference. Kauzální metriky včetně vícerozměrné Grangerovy kauzality a přenosové entropie budou použity k posouzení matic sousedství. Statistiky se provádějí s náhodným bootstrapováním také pomocí Bonferroni úpravy počtu kanálů. Vztah mezi velikostí zornice, polohou pohledu, chováním při úkolu a měřeními E-phys bude posouzen pomocí zobecněných lineárních modelů, zobecněné kanonické korelační analýzy a modelů strukturovaných rovnic.
Až 1 měsíc (hodnocení začíná po 2. pooperačním dni)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEUROSURG-2019-28063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení