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Correlati neurali della cognizione e dell'umore

8 settembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota

L'obiettivo generale di questo studio è determinare i correlati neurali della cognizione e dell'umore. Questo studio rappresenta il primo studio preliminare per iniziare a studiare gli stati cognitivi ed emotivi nei pazienti che hanno subito l'impianto di elettrodi invasivi ai fini della localizzazione delle crisi. Nel paradigma post-impianto in cui i pazienti rimangono sotto stretta supervisione con strumentazione intracranica per la registrazione, questo studio mira a creare la piattaforma e i dati preliminari per informare uno studio più ampio per l'esame calibrato dei correlati neurali della cognizione e dell'umore. In quanto tale, questo studio ha i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Stabilire una piattaforma portatile per la valutazione dei compiti cognitivi, comportamentali ed emotivi con sincronizzazione temporale con la piattaforma di registrazione ECoG/SEEG Obiettivo 2: Quantificare la varianza nelle valutazioni cliniche dell'umore e della funzione cognitiva nei pazienti sottoposti a monitoraggio dell'epilessia di fase II Obiettivo 3 : Valutare la relazione tra indagini/compiti convalidati ed elettrofisiologia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi di studio sono limitati interamente a sondaggi convalidati completati su un computer o tablet PC, come indicato sopra. I pazienti possono scegliere di farsi impiantare elettrodi che non sono utilizzati nello standard di cura presso questa istituzione, ma sono approvati dalla FDA per le stesse indicazioni. Ai pazienti che acconsentono e completano l'arruolamento verrà chiesto di completare compiti cognitivi e comportamentali su un computer portatile o tablet PC mentre gli elettrodi invasivi rimangono impiantati. Le attività in genere richiedono che il paziente pensi o agisca e quindi risponda interagendo minimamente con il computer portatile.

L'esito primario di questo studio include la percentuale di compiti cognitivi o comportamentali completati come misura della fattibilità della somministrazione di questi compiti. Trattandosi di uno studio di fattibilità, siamo interessati agli aspetti pratici dell'acquisizione dei dati.

Gli esiti secondari includono gli stessi compiti cognitivi e comportamentali e la loro relazione con l'elettrofisiologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a localizzazione chirurgica dell'epilessia di Fase II

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di dare il proprio consenso e il paziente ha o è programmato per gli elettrodi impiantati chirurgicamente ai fini della valutazione chirurgica dell'epilessia di fase II.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di compiti cognitivi completati
Lasso di tempo: Fino a 1 mese (le valutazioni iniziano dopo il secondo giorno post-operatorio)
L'esito primario di questo studio include la percentuale di compiti cognitivi o comportamentali completati come misura della fattibilità della somministrazione di questi compiti. Siamo interessati agli aspetti pratici dell'acquisizione dei dati. Non viene effettuato alcun confronto poiché non esistono dati di riferimento ECoG, le registrazioni SEEG e i dati di tracciamento oculare sono contrassegnati con data e ora, ciò consente di collegare con precisione i sondaggi e le attività convalidate. Questi risultati stabiliranno il tasso di risposta all'intervento consentendo il calcolo del numero di eventi da utilizzare per stabilire relazioni con la fisiologia sottostante.
Fino a 1 mese (le valutazioni iniziano dopo il secondo giorno post-operatorio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono gli stessi compiti cognitivi e comportamentali e la loro relazione con l'elettrofisiologia del cervello.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese (le valutazioni iniziano dopo il secondo giorno post-operatorio)
Il potenziale correlato all'evento sarà calcolato utilizzando registrazioni ECoG o SEEG sincronizzate nel tempo. La media verrà eseguita in ogni attività per i potenziali correlati agli eventi e confrontata con i dati mescolati per il bootstrap sulla mediana. Alpha è selezionato per essere 0,05 con la correzione Bonferroni con il numero di test. Verrà utilizzata l'inferenza causale per valutare la relazione tra i vari elettrodi. Le metriche causali, tra cui la causalità di Granger multivariata e l'entropia di trasferimento, saranno utilizzate per valutare le matrici di adiacenza. Le statistiche vengono eseguite con bootstrap shuffled utilizzando anche l'aggiustamento di Bonferroni sul numero di canali. La relazione tra dimensione della pupilla, posizione dello sguardo, comportamento del compito e misure E-fisiche sarà valutata con modelli lineari generalizzati, analisi di correlazione canonica generalizzata e modelli di equazioni strutturate.
Fino a 1 mese (le valutazioni iniziano dopo il secondo giorno post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEUROSURG-2019-28063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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