Nervové koreláty kognice a nálady
Celkovým cílem této studie je určit nervové koreláty kognice a nálady. Tato studie představuje první předběžnou studii, která začala zkoumat kognitivní a emoční stavy u pacientů, kteří podstoupili implantaci invazivních elektrod za účelem lokalizace záchvatů. V postimplantačním paradigmatu, kde pacienti zůstávají pod pečlivým dohledem s intrakraniální instrumentací pro záznam, si tato studie klade za cíl vytvořit platformu a předběžná data pro informování větší studie pro kalibrované vyšetření nervových korelátů kognice a nálady. Jako taková má tato studie tyto konkrétní cíle:
Cíl 1: Vytvořit přenosnou platformu pro hodnocení kognitivních, behaviorálních a emočních úkolů s časovou synchronizací se záznamovou platformou ECoG/SEEG Cíl 2: Kvantifikovat rozdíly v klinických hodnoceních nálady a kognitivních funkcí u pacientů podstupujících fázi II monitorování epilepsie Cíl 3 : Posuďte vztah mezi ověřenými průzkumy/úkoly a elektrofyziologií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní intervence jsou omezeny výhradně na ověřené průzkumy provedené na počítači nebo tabletu, jak je uvedeno výše. Pacienti se mohou rozhodnout pro implantaci elektrod, které se nepoužívají v rámci standardní péče v této instituci, ale jsou schváleny FDA pro stejné indikace. Pacienti, kteří souhlasí a dokončí registraci, budou požádáni, aby dokončili kognitivní a behaviorální úkoly na přenosném počítači nebo tabletu, zatímco invazivní elektrody zůstanou implantovány. Úkoly obvykle vyžadují, aby pacient přemýšlel nebo jednal a poté reagoval minimální interakcí s přenosným počítačem.
Primární výsledek této studie zahrnuje procento dokončených kognitivních nebo behaviorálních úkolů jako měřítko proveditelnosti administrace těchto úkolů. Jelikož se jedná o studii proveditelnosti, zajímají nás praktické aspekty získávání dat.
Sekundární výstupy zahrnují samotné kognitivní a behaviorální úkoly a jejich vztah k elektrofyziologii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen souhlasit sám za sebe a pacient má nebo je naplánován na chirurgicky implantované elektrody pro účely chirurgického hodnocení fáze II epilepsie.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dokončených kognitivních úkolů
Časové okno: Až 1 měsíc (hodnocení začíná po 2. pooperačním dni)
|
Primární výsledek této studie zahrnuje procento dokončených kognitivních nebo behaviorálních úkolů jako měřítko proveditelnosti administrace těchto úkolů.
Zajímají nás praktické aspekty získávání dat.
Neprovádí se žádné srovnání, protože neexistují žádná základní data ECoG, záznamy SEEG a data sledování očí jsou opatřena časovými razítky, což umožňuje přesné propojení ověřených průzkumů a úkolů.
Tyto výsledky stanoví míru odezvy na intervenci, což umožní vypočítat počet událostí, které se použijí při stanovení vztahů se základní fyziologií.
|
Až 1 měsíc (hodnocení začíná po 2. pooperačním dni)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výstupy zahrnují samotné kognitivní a behaviorální úkoly a jejich vztah k elektrofyziologii mozku.
Časové okno: Až 1 měsíc (hodnocení začíná po 2. pooperačním dni)
|
Potenciál související s událostmi bude vypočítán pomocí časově synchronizovaných záznamů ECoG nebo SEEG.
U každého úkolu bude provedeno zprůměrování potenciálů souvisejících s událostmi a bude porovnáno se zamíchanými daty pro bootstraping o mediánu.
Alfa je zvolena na 0,05 s Bonferroniho korekcí s počtem testů.
K posouzení vztahu mezi různými elektrodami bude použita kauzální inference.
Kauzální metriky včetně vícerozměrné Grangerovy kauzality a přenosové entropie budou použity k posouzení matic sousedství.
Statistiky se provádějí s náhodným bootstrapováním také pomocí Bonferroni úpravy počtu kanálů.
Vztah mezi velikostí zornice, polohou pohledu, chováním při úkolu a měřeními E-phys bude posouzen pomocí zobecněných lineárních modelů, zobecněné kanonické korelační analýzy a modelů strukturovaných rovnic.
|
Až 1 měsíc (hodnocení začíná po 2. pooperačním dni)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUROSURG-2019-28063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .