Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná platforma pro kontrolu pracovníků ve zdravotnictví – koordinovaný přístup k testům pandemie COVID-19 (RESPECT)

9. července 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Výzkumná platforma pro prověření a ochranu jednotlivců, kteří pracují v potravinářské, zdravotnické, výzkumné nebo klinické organizaci – RESPECT

Nedávné studie ukázaly, že někteří jedinci mohou být asymptomatičtí, ale nadále vylučují virus COVID-19. Tito jedinci mohou představovat populaci, která může nevědomky přenášet virus. Zdravotničtí pracovníci (HCW) mohou získat COVID-19 od komunity nebo od možná infikovaných pacientů. S ohledem na to je důležité shromáždit údaje, abychom dále porozuměli prevalenci asymptomatického nosičství u jedinců, kteří pracují ve výzkumných zařízeních, kancelářích a klinických prostorách nemocnic a výzkumných zařízení/ústavů, protože to má důležité důsledky pro kontrolu infekcí i pro personál. a bezpečí pacientů. Účelem této studie je otestovat, zda část těchto jedinců může být asymptomatickými vylučovači viru COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravotničtí pracovníci zúčastněných institucí, kteří souhlasí s účastí, budou:

  • Vyplňte některé informace o účastnících do databázového portálového systému. Účastníci budou mít možnost zkontrolovat výsledky svých testů na COVID-19 prostřednictvím portálu.
  • Nechte si provést výtěry z nosohltanu (NP) pro testování na COVID-19. To lze provádět přibližně jednou týdně po dobu až 8 týdnů (celkem asi 1–8 výtěrů).
  • Při registraci a po 8 týdnech poskytněte volitelné krevní vzorky k vyhledání specifických protilátek a/nebo proteinů COVID-19.
  • Vyplňte dotazníky o expozici účastníků a cestovní anamnéze, kategorii povolání, jakýchkoli příznacích za posledních 21 dní, zda v posledních 14 dnech poskytovali nějakou osobní péči o známého COVID-19 pozitivního pacienta nebo zda mají účastníci nějaké děti doma, kterým je méně než 12 let.
  • Vyplňte nepovinný dotazník o jejich duševním zdraví
  • Buďte telefonicky kontaktováni, pokud jsou účastníci testováni pozitivně, abyste zjistili, zda účastníci mají příznaky COVID-19, a pro výsledky případného následného testování na COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7373

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří pracují v potravinářské, zdravotnické, výzkumné nebo klinické organizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří pracují v potravinářské, zdravotnické, výzkumné nebo klinické organizaci.
  • Asymptomatické podle denního screeningu.
  • Žádná kontraindikace provedení NP stěru.

Kritéria vyloučení:

  • Každý jedinec s horečkou, respiračními příznaky nebo příznaky podobnými chřipce nebude způsobilý. Jednotlivci s pozitivními příznaky, kteří nebyli vyzvednuti při vstupním screeningu, budou odkázáni na jejich pracovní zdraví. Mezi specifické příznaky patří:

    • Horečka, zimnice nebo bolest hlavy
    • Nový nebo zhoršující se kašel
    • Dušnost, potíže s dýcháním, bolest v krku nebo potíže s polykáním
    • Rýma nebo ucpaný nos bez jiné příčiny (např. alergie)
    • Nevolnost/zvracení, průjem, bolest žaludku
    • Snížení/ztráta chuti nebo čichu
    • Nevysvětlitelná únava, malátnost, bolesti svalů
    • Bolest oka nebo růžové oko Kromě výše uvedených příznaků by jednotlivci měli být také vyšetřeni na symptomy podle jejich institucionálních požadavků.
  • Zapsán do intervenční studie související s COVID (např. Behaviorální nebo drogová studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1 (A a B)
Kohorta 1A zahrnovala zdravotnické pracovníky. Cohort 1B zahrnuje jednotlivce, kteří pracují v rámci zdravotní péče, výzkumu nebo klinické organizace.
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Výtěr z nosohltanu na COVID-19
Jiný: Kolekce dotazníků (CITF)
Vyplňte dotazníky týkající se expozic a historie cestování, kategorii povolání, jakékoli příznaky za posledních 21 dní, jakoukoli osobní péči o známé pacienty s Covid-19 za posledních 14 dní nebo jakékoli děti doma, které jsou mladší 12 let.
Ostatní jména:
  • COVID-19 Immunity Task Force (CITF)
Jiný: Volitelný sběr krve
Poskytněte vzorky krve pro hledání protilátek a/nebo proteinů specifických pro Covid-19 v době zápisu a po 8 týdnech.
Jiný: Volitelné dokončení dotazníku (duševní zdraví)
Vyplňte volitelný dotazník duševního zdraví.
Diagnostický test: Volitelný vzorek slin (pro ověření)
Poskytněte vzorek slin anonymně.
Diagnostický test: Nosní tampon (test rychlého antigenu)
Rychlý test antigenu Panbio
Kohorta 2
Cohort 2 zahrnuje jednotlivce, kteří pracují v rámci organizace pro výrobu potravin.
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Výtěr z nosohltanu na COVID-19
Jiný: Kolekce dotazníků (CITF)
Vyplňte dotazníky týkající se expozic a historie cestování, kategorii povolání, jakékoli příznaky za posledních 21 dní, jakoukoli osobní péči o známé pacienty s Covid-19 za posledních 14 dní nebo jakékoli děti doma, které jsou mladší 12 let.
Ostatní jména:
  • COVID-19 Immunity Task Force (CITF)
Jiný: Volitelný sběr krve
Poskytněte vzorky krve pro hledání protilátek a/nebo proteinů specifických pro Covid-19 v době zápisu a po 8 týdnech.
Jiný: Volitelné dokončení dotazníku (duševní zdraví)
Vyplňte volitelný dotazník duševního zdraví.
Diagnostický test: Volitelný vzorek slin (pro ověření)
Poskytněte vzorek slin anonymně.
Kohorta 3
Kohorta 3 zahrnuje jednotlivce, kteří pracují v rámci zdravotní péče, výzkumu nebo klinické organizace, která bude testována pouze pomocí nosního výtěru, se zvýšenou frekvencí testování.
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Výtěr z nosohltanu na COVID-19
Jiný: Volitelný sběr krve
Poskytněte vzorky krve pro hledání protilátek a/nebo proteinů specifických pro Covid-19 v době zápisu a po 8 týdnech.
Jiný: Volitelné dokončení dotazníku (duševní zdraví)
Vyplňte volitelný dotazník duševního zdraví.
Diagnostický test: Volitelný vzorek slin (pro ověření)
Poskytněte vzorek slin anonymně.
Diagnostický test: Nosní tampon (test rychlého antigenu)
Rychlý test antigenu Panbio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zdravotnických pracovníků, kteří jsou asymptomatičtí, zatímco Covid-19 pozitivní
Časové okno: 2 roky
Chcete -li zjistit, zda asymptomatičtí jednotlivci, kteří pracují v rámci produkce potravin, zdravotní péče, výzkumu nebo klinické organizace, prolili COV během pandemie. Předpokládáme, že malý podíl (~ 1-10%) těchto asymptomatických jedinců může být COV+ buď proto, že jsou v inkubačním období před příznaky nebo zůstávají asymptomatický po celou dobu infekce.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence jakýchkoli variant obav Covid-19 u asymptomatických pracovníků
Časové okno: 2 roky
Posoudit prevalenci jakýchkoli variant zájmu CoVID-19 u asymptomatických pracovníků.
2 roky
Šíření všech variant zájmu Covid-19 u asymptomatických pracovníků
Časové okno: 2 roky
Abychom pomohli určit platnost testu Panbio Covid-19 Ag Rapid a testu vzorku Saliv COVID-19 provedením těchto testů vedle testu NP Swab.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit M Oza, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OZUHN-001
  • 20-5289 (Jiný identifikátor: University Health Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení