Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované podávání konopí o experimentální bolesti a odpovědnosti za zneužití

6. srpna 2025 aktualizováno: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Účinky opakovaného podávání konopí na experimentální bolest a odpovědnost za zneužití u lidí

Chronická bolest je významným problémem veřejného zdraví v USA, pro které byly opioidy na předpis historicky standardní léčbou. To vedlo k pozoruhodné míře poruch užívání opiátů a smrtelných předávkování. Identifikace neopioidních léků pro zvládání chronické bolesti s minimální mírou zneužití je nezbytností veřejného zdraví a kanabinoidy jsou pro tento účel slibnou třídou léků. Více než 80 % uživatelů léčebného konopí uvádí bolest jako svou primární lékařskou indikaci. Tito pacienti mají tendenci vyhledávat produkty, které mají nízký obsah delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC; primární psychoaktivní, a tedy omamná složka konopí), a vysoký obsah kanabidiolu (CBD), kanabinoidu, který má údajně terapeutický přínos proti bolesti, ale má nevyvolává omamné účinky [1]. Existuje však jen málo dobře kontrolovaných laboratorních studií na lidech hodnotících účinnost konopí s vysokým obsahem CBD na bolest v kontextu zneužívání a ještě méně je známo o účincích každodenního opakovaného užívání konopí na bolest a jeho vztahu k odpovědnosti za zneužívání.

Navrhovaná randomizovaná, mezi subjekty, placebem kontrolovaná 16denní zkřížená pilotní studie na lůžkovém zařízení (N = 16 zdravých uživatelů konopí; 8 mužů, 8 žen) se zaměří na důležité mezery v našem chápání potenciální terapeutické užitečnosti konopí proti bolesti. : 1) Pokud opakované užívání konopí může vést k hyperalgezii; 2) Pokud se tolerance k analgetickým účinkům konopí a účinkům souvisejícím se zneužíváním rozvine a je reverzibilní. Budou hodnoceny dva odlišné způsoby experimentální bolesti: Cold Pressor Test (CPT) a kvantitativní senzorické testování Thermal Temporal Summation (QST-TTS) a účastníci budou kouřit konopí 3x denně. V průběhu studie budou hodnoceny experimentální bolesti a účinky související se zneužíváním, stejně jako hodnocení spánku a subjektivní nálady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/netěhotné ženy, 21-60 let
  • Současný uživatel konopí
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných nelegálních drog
  • Pokud anamnéza, fyzické a psychiatrické vyšetření nebo laboratorní testy provedené během procesu screeningu odhalí jakékoli závažné onemocnění, které lékař studie považuje za kontraindikované pro účast ve studii
  • Necitlivost vůči stimulu studené vody při testu studeného tlaku nebo tepelnému stimulu kvantitativního senzorického testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka A: Standardizační fáze
Prvním plnou lůžkovou den (1. den) budou účastníci kouřit jednu specifikovanou sílu (dávka A; 75% aktivní cigarety konopí, 2,98% THC, 4,91% CBD) konopí.
Lék: Aktivní konopí
2,98% THC: 4,91% CBD konopí.
Komparátor placeba: Dávka B: Placebo fáze
Dny 2-8 zahrnují fázi placeba, ve které druhá síla (dávka B; 75% jedné cigarety konopí placebo, <0,01% THC, CBD) konopí bude podáván 3x/den.
Lék: Placebo konopí
<0,01 % THC:CBD konopí.
Experimentální: Dávka A: Aktivní fáze
Dny 9-15 zahrnují aktivní fázi, dávka konopí A (75% jedné aktivní cigarety konopí, 2,98% THC, 4,91% CBD) bude podávána znovu, 3x/den.
Lék: Aktivní konopí
2,98% THC: 4,91% CBD konopí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence na testu na studena (CPT)
Časové okno: Až 15 dní

CPT aparát se skládá ze dvou chlazených oběhových vojáků naplněných teplým (36,5-37,5 ° C). Účastníci dokončí CPT 30 minut před 1000h podávání konopí (základní linie) a 15, 30, 45, 60 a 90 minut po správě Anabis. a studená (3,5 - 4,5 ° C) voda. Účastníci vloží svou dominantní ruku do teplé vody a odstraní ji po 3 minutách; Bude měřena teplota kůže palcové podložky. Účastníci pak vloží ruku do studené vody a budou instruováni, aby se hlásili, když nejprve zažijí bolest (prahová hodnota bolesti), a odstraní ruku, když studená voda již nelze tolerovat (tolerance bolesti). Maximální doba ponoření bude 3 minuty.

Zde uvedené datové body představují procentuální změnu tolerance bolesti od 1. dne (první časový bod, 15 minut po Anabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) v průběhu studijních dnů (den 2, 5, 8, 9, 12 a 15). Ostatní časové body nejsou hlášeny.
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny ve formě konopí (CRF)
Časové okno: Až 15 dní

Účastníci hodnotí „vysokou“ zažívanou v důsledku podávání konopí na 100mm vizuální analogové stupnici. Datové body představují procentuální změnu od 1. dne (první časový bod, 15 minut poannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) v průběhu studijních dnů (den 2, 5, 8, 9, 12 a 15)

Opakuje se ve dnech 1, 2, 5, 8, 9, 12 a 15.
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení