Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt cannabisadministrasjon på eksperimentell smerte- og misbruksansvar

6. august 2025 oppdatert av: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Effekter av gjentatt cannabisadministrasjon på eksperimentell smerte og misbruksansvar hos mennesker

Kronisk smerte er et betydelig folkehelseproblem i USA, som reseptbelagte opioider historisk sett har vært standardbehandling for. Dette har resultert i slående forekomster av opioidbruksforstyrrelser og dødelige overdoser. Identifisering av ikke-opioide medisiner for behandling av kronisk smerte med minimal misbruksansvar er en folkehelse nødvendighet, og cannabinoider er en lovende medikamentklasse for dette formålet. Mer enn 80 % av medisinsk cannabisbrukere rapporterer smerte som sin primære medisinske indikasjon. Disse pasientene har en tendens til å søke produkter som er lave i delta-9-tetrahydrocannabinol (THC; den primære psykoaktive, og dermed berusende, komponenten i cannabis), og høy i cannabidiol (CBD), en cannabinoid som angivelig har terapeutisk fordel for smerte, men som gjør det. ikke gi berusende effekter [1]. Det er imidlertid få velkontrollerte humane laboratoriestudier som vurderer effektiviteten av høy-CBD cannabis for smerte i sammenheng med misbruk, og enda mindre er kjent om effekten av daglig gjentatt bruk av cannabis på smerte og dets forhold til misbruksansvar.

Den foreslåtte, randomiserte, placebokontrollerte, 16-dagers crossover stasjonære laboratoriestudien innen pasienter (N = 16 friske cannabisbrukere; 8 menn, 8 kvinner) vil adressere viktige hull i vår forståelse av den potensielle terapeutiske nytten av cannabis for smerte : 1) Hvis gjentatt cannabisbruk kan resultere i hyperalgesi; 2) Hvis toleranse for de smertestillende og misbruksrelaterte effektene av cannabis utvikler seg og er reversibel. To distinkte modaliteter for eksperimentell smerte vil bli vurdert: Cold Pressor Test (CPT) og Quantitative Sensory Testing Thermal Temporal Summation (QST-TTS), og deltakerne vil røyke cannabis 3x/dag. Gjennom hele studien vil eksperimentelle smerter og misbruksrelaterte effekter bli vurdert, det samme vil søvn og subjektive humørvurderinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner/ikke-gravide kvinner, 21-60 år
  • Nåværende cannabisbruker
  • Kunne utføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre illegale rusmidler
  • Hvis sykehistorie, fysisk og psykiatrisk undersøkelse eller laboratorietester utført under screeningsprosessen avslører noen betydelig sykdom som studielegen anser som kontraindisert for studiedeltakelse
  • Ufølsomhet overfor kaldtvannsstimulansen til Cold Pressor Test eller varmestimulusen til Quantitative Sensory Testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dose A: Standardiseringsfase
På den første fulle døgndagen (dag 1) vil deltakerne røyke en spesifisert styrke (dose A; 75% av aktiv cannabis sigarett, 2,98% THC, 4,91% CBD) cannabis.
Legemiddel: Aktiv cannabis
2,98% THC: 4,91% CBD cannabis.
Placebo komparator: Dose B: Placebo -fase
Dag 2-8 omfatter placebo-fasen, der en andre styrke (dose B; 75% av en placebo cannabis sigarett, <0,01% THC, CBD) av cannabis vil bli administrert 3x/dag.
Legemiddel: Placebo cannabis
<0.01% THC:CBD cannabis.
Eksperimentell: Dose A: Aktiv fase
Dagene 9-15 utgjør den aktive fasen, cannabisdose A (75% av en aktiv cannabis-sigarett, 2,98% THC, 4,91% CBD) vil bli administrert igjen, 3x/dag.
Legemiddel: Aktiv cannabis
2,98% THC: 4,91% CBD cannabis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kaldpressetest (CPT) latens
Tidsramme: Opptil 15 dager

CPT-apparatet består av to nedkjølte sirkulatorer, fylt med varm (36,5-37,5 ° C). Deltakerne vil fullføre CPT 30 minutter før 1000H cannabisadministrasjon (baseline) og 15, 30, 45, 60 og 90 minutter etter Cannabis-administrasjonen. og kaldt (3,5 - 4,5 ° C) vann. Deltakerne vil sette inn sin ikke-dominerende hånd i det varme vannet og fjerne den etter 3 minutter; Hudtemperaturen på tommelputen vil bli målt. Deltakerne vil deretter sette inn hånden i det kalde vannet og bli instruert om å rapportere når de først opplever smerter (smerteterskel) og fjerner hånden når det kalde vannet ikke lenger kan tolereres (smertoleranse). Maksimal nedsenkningstid vil være 3 minutter.

Datapunkter rapportert her representerer prosent endring i smertetoleranse fra dag 1 (første tidspunkt, 15 minutter etter-kannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) på tvers av studiedager (dag 2, 5, 8, 9, 12 og 15). Andre tidspunkter rapporteres ikke.
Opptil 15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cannabis Rating Form (CRF) rangeringer
Tidsramme: Opptil 15 dager

Deltakerne vurderer den "høye" som oppleves som et resultat av cannabisadministrasjon i en 100 mm visuell analog skala. Datapunkter representerer prosent endring fra dag 1 (første tidspunkt, 15 minutter etter-kannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) på tvers av studiedager (dag 2, 5, 8, 9, 12 og 15)

Gjentar på dag 1, 2, 5, 8, 9, 12 og 15.
Opptil 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger