Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované podávání konopí o experimentální bolesti a odpovědnosti za zneužití

6. srpna 2025 aktualizováno: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Účinky opakovaného podávání konopí na experimentální bolest a odpovědnost za zneužití u lidí

Chronická bolest je významným problémem veřejného zdraví v USA, pro které byly opioidy na předpis historicky standardní léčbou. To vedlo k pozoruhodné míře poruch užívání opiátů a smrtelných předávkování. Identifikace neopioidních léků pro zvládání chronické bolesti s minimální mírou zneužití je nezbytností veřejného zdraví a kanabinoidy jsou pro tento účel slibnou třídou léků. Více než 80 % uživatelů léčebného konopí uvádí bolest jako svou primární lékařskou indikaci. Tito pacienti mají tendenci vyhledávat produkty, které mají nízký obsah delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC; primární psychoaktivní, a tedy omamná složka konopí), a vysoký obsah kanabidiolu (CBD), kanabinoidu, který má údajně terapeutický přínos proti bolesti, ale má nevyvolává omamné účinky [1]. Existuje však jen málo dobře kontrolovaných laboratorních studií na lidech hodnotících účinnost konopí s vysokým obsahem CBD na bolest v kontextu zneužívání a ještě méně je známo o účincích každodenního opakovaného užívání konopí na bolest a jeho vztahu k odpovědnosti za zneužívání.

Navrhovaná randomizovaná, mezi subjekty, placebem kontrolovaná 16denní zkřížená pilotní studie na lůžkovém zařízení (N = 16 zdravých uživatelů konopí; 8 mužů, 8 žen) se zaměří na důležité mezery v našem chápání potenciální terapeutické užitečnosti konopí proti bolesti. : 1) Pokud opakované užívání konopí může vést k hyperalgezii; 2) Pokud se tolerance k analgetickým účinkům konopí a účinkům souvisejícím se zneužíváním rozvine a je reverzibilní. Budou hodnoceny dva odlišné způsoby experimentální bolesti: Cold Pressor Test (CPT) a kvantitativní senzorické testování Thermal Temporal Summation (QST-TTS) a účastníci budou kouřit konopí 3x denně. V průběhu studie budou hodnoceny experimentální bolesti a účinky související se zneužíváním, stejně jako hodnocení spánku a subjektivní nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/netěhotné ženy, 21-60 let
  • Současný uživatel konopí
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jiných nelegálních drog
  • Pokud anamnéza, fyzické a psychiatrické vyšetření nebo laboratorní testy provedené během procesu screeningu odhalí jakékoli závažné onemocnění, které lékař studie považuje za kontraindikované pro účast ve studii
  • Necitlivost vůči stimulu studené vody při testu studeného tlaku nebo tepelnému stimulu kvantitativního senzorického testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka A: Standardizační fáze
Prvním plnou lůžkovou den (1. den) budou účastníci kouřit jednu specifikovanou sílu (dávka A; 75% aktivní cigarety konopí, 2,98% THC, 4,91% CBD) konopí.
Lék: Aktivní konopí
2,98% THC: 4,91% CBD konopí.
Komparátor placeba: Dávka B: Placebo fáze
Dny 2-8 zahrnují fázi placeba, ve které druhá síla (dávka B; 75% jedné cigarety konopí placebo, <0,01% THC, CBD) konopí bude podáván 3x/den.
Lék: Placebo konopí
<0,01 % THC:CBD konopí.
Experimentální: Dávka A: Aktivní fáze
Dny 9-15 zahrnují aktivní fázi, dávka konopí A (75% jedné aktivní cigarety konopí, 2,98% THC, 4,91% CBD) bude podávána znovu, 3x/den.
Lék: Aktivní konopí
2,98% THC: 4,91% CBD konopí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence na testu na studena (CPT)
Časové okno: Až 15 dní

CPT aparát se skládá ze dvou chlazených oběhových vojáků naplněných teplým (36,5-37,5 ° C). Účastníci dokončí CPT 30 minut před 1000h podávání konopí (základní linie) a 15, 30, 45, 60 a 90 minut po správě Anabis. a studená (3,5 - 4,5 ° C) voda. Účastníci vloží svou dominantní ruku do teplé vody a odstraní ji po 3 minutách; Bude měřena teplota kůže palcové podložky. Účastníci pak vloží ruku do studené vody a budou instruováni, aby se hlásili, když nejprve zažijí bolest (prahová hodnota bolesti), a odstraní ruku, když studená voda již nelze tolerovat (tolerance bolesti). Maximální doba ponoření bude 3 minuty.

Zde uvedené datové body představují procentuální změnu tolerance bolesti od 1. dne (první časový bod, 15 minut po Anabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) v průběhu studijních dnů (den 2, 5, 8, 9, 12 a 15). Ostatní časové body nejsou hlášeny.
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny ve formě konopí (CRF)
Časové okno: Až 15 dní

Účastníci hodnotí „vysokou“ zažívanou v důsledku podávání konopí na 100mm vizuální analogové stupnici. Datové body představují procentuální změnu od 1. dne (první časový bod, 15 minut poannabis [2,98% THC / 4,91% CBD]) v průběhu studijních dnů (den 2, 5, 8, 9, 12 a 15)

Opakuje se ve dnech 1, 2, 5, 8, 9, 12 a 15.
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Placebo konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit