Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jídla, aktivity a chování (FAB)

9. ledna 2023 aktualizováno: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Účinnost stravovacích pokynů pro Američany a pokynů pro fyzickou aktivitu pro Američany pro kontrolu hmotnosti

Účelem tohoto výzkumu je otestovat účinky Směrnic pro výživu a fyzickou aktivitu pro Američany na zdraví a na chování při jídle a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dietary Guidelines for Americans (DGA), které zahrnují pokyny pro fyzickou aktivitu pro Američany (PAGA), jsou primárním vládním zdrojem Spojených států (USA) pro kontrolu hmotnosti. Výzkumníci navrhují, že chronický zánět nízkého stupně (CLGI) omezuje kontrolu hmotnosti působením na fyziologické a behaviorální faktory, které regulaci hmotnosti zmírňují. Dieta a cvičení snižují CLGI a poskytují kontrolu hmotnosti, ale nikdo nezkoumal účinnost DGA a PAGA na snížení CLGI, zda snížené CLGI podporuje lepší kontrolu hmotnosti a zmírňující roli fyziologických a behaviorálních faktorů ve spojení sníženého CLGI s kontrola váhy. Aby toho dosáhli, vědci provedou 6měsíční studii u 224 obézních dospělých; 3měsíční test kontrolovaného krmení se čtyřmi dietními rameny; 1) DGA s hubnutím, 2) Západní dieta s hubnutím, 3) DGA dieta udržování hmotnosti, 4) Západní dieta udržování hmotnosti. Každá dietní větev bude mít cvičební a necvičební paže doporučené PAGA. Po zkoušce je 3měsíční období udržení hmotnosti. Primárním výsledkem je změna C-reaktivního proteinu (CRP), markeru CLGI. Výsledky budou informovat DGA a PAGA; čímž pomáhá lékařům, pracovníkům ve veřejném zdravotnictví a politikům zlepšit zdraví Američanů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58203
        • USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní (BMI 30,0 kg/m2 – 350 lb [maximální hmotnost pro dvouenergetický rentgenový absorpční přístroj (DXA)])
  • Žádné kontraindikace k účasti na cvičení
  • hladina hs-CRP ≥ 3,0 a ≤ 10,0 mg/l nebo dvě po sobě jdoucí měření > 10,0 mg/l měřená s odstupem dvou týdnů
  • Přístup k vysokorychlostnímu internetu

Kritéria vyloučení:

  • Užívání chronických protizánětlivých léků
  • Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství
  • Diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  • Užívání léků na hubnutí
  • Kouření
  • Zjevná hypotyreóza
  • Rakovina
  • Fyzické podmínky, které brání bezpečnému cvičení
  • Líbí se mi
  • V současné době cvičíte více než 30 minut denně > 3 dny v týdnu
  • Neochota pokračovat ve stávajícím cvičení
  • Neochota splnit všechny studijní požadavky
  • Krevní tlak vyšší než 140/90

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta Guidelines (DGA) dieta s hubnutím (WL) a cvičením
Menu poskytující skupiny potravin doporučené DGA na úrovni kalorií pro podporu hubnutí s cvičením doporučeným podle pokynů pro fyzickou aktivitu pro Američany (PAGA)
Jiný: DGA dieta WL a cvičení
Příjem hubnutí DGA 8denní rotační menu a cvičení doporučené PAGA
Experimentální: DGA dieta s WL a bez cvičení
Menu poskytuje množství potravin doporučené DGA na úrovni kalorií, které podporuje hubnutí bez cvičení
Jiný: DGA dieta WL a žádné cvičení
Příjem hubnutí DGA 8denní rotační menu a žádné cvičení
Experimentální: DGA dieta na udržování hmotnosti (WM) a cvičení
Menu poskytující skupiny potravin doporučené DGA na úrovni kalorií pro podporu udržení hmotnosti pomocí cvičení doporučeného PAGA
Jiný: DGA dieta WM a cvičení
Příjem DGA udržování hmotnosti 8denní rotační menu a cvičení doporučené PAGA
Experimentální: DGA dieta WM a žádné cvičení
Menu poskytuje množství potravin doporučené DGA na úrovni kalorií, které podporuje udržení hmotnosti bez cvičení
Jiný: DGA dieta WM a žádné cvičení
Příjem DGA udržování hmotnosti 8denní rotační menu a žádné cvičení
Experimentální: Západní dieta s WL a cvičením
Menu západního typu poskytující úroveň kalorií na podporu hubnutí pomocí cvičení doporučeného PAGA
Jiný: Západní dieta WL a cvičení
Příjem hubnutí západního typu 8denní rotační menu a cvičení doporučené PAGA
Experimentální: Západní dieta s WL a bez cvičení
Menu západního typu poskytuje kalorickou úroveň pro podporu hubnutí bez cvičení
Jiný: Západní dieta WL a žádné cvičení
Příjem hubnutí západního typu 8denní rotační menu a žádné cvičení
Experimentální: Západní strava WM cvičení
Menu západního typu poskytující úroveň kalorií pro podporu udržení hmotnosti pomocí cvičení doporučeného PAGA
Jiný: Západní dieta WM a cvičení
Příjem udržovací váhy západního typu 8denní rotační menu a cvičení doporučené PAGA
Experimentální: Západní strava WM žádné cvičení
Menu západního typu poskytující úroveň kalorií pro podporu udržení hmotnosti bez cvičení
Jiný: Západní dieta WM a žádné cvičení
Příjem udržování hmotnosti západního typu 8denní rotační menu a žádné cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Vliv stravy a cvičení na CRP
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Relativní posilující hodnota (RRV) energeticky bohatých snacků
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
Vliv konzumace zdravého stylu DGA nebo stravy západního stylu během hubnutí a udržování hmotnosti na RRV energeticky bohatého občerstvení pomocí paradigmatu volby počítače. V případě počítačového paradigmatu klikněte na tlačítko myši a zahrajte si hry na simulovaném automatu, abyste získali body za příjem porce jídla nebo za to, že budou moci vykonávat sedavou činnost, která nesouvisí s jídlem (např. sledování televize).
Týdny 0, 12, 24
Relativní posilující hodnota (RRV) cvičení
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
Účinek dosažení množství cvičení doporučeného DGA během hubnutí a udržování hmotnosti na relativní posilující hodnotu cvičení ve srovnání s alternativou sedavé aktivity pomocí paradigmatu volby počítače. V případě počítačového paradigmatu klikněte na tlačítko myši a zahrajte si hry na simulovaném automatu, abyste získali body za to, že budou moci vykonávat vybranou fyzickou aktivitu, jako je chůze na běžícím pásu nebo sedavá činnost (např. sledování televize).
Týdny 0, 12, 24
Oxidace tuků a sacharidů
Časové okno: Týdny 0,12
Účinek diety a cvičení na oxidaci sacharidů a tuků v reakci na jídlo a cvičení, měřeno kalorimetrií v celé místnosti
Týdny 0,12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinové kognitivní interference
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
Vliv stravy a cvičení na kognitivní interferenci s potravinami, jednu ze tří kognitivních domén výkonné funkce, pomocí počítačového testu Food Stroop.
Týdny 0, 12, 24
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
Vliv stravy a cvičení na kognitivní flexibilitu, jednu ze tří kognitivních domén výkonných funkcí, pomocí počítačového testu Trail-Making B/A.
Týdny 0, 12, 24
Pracovní paměť
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
Vliv stravy a cvičení na kognitivní flexibilitu, jednu ze tří kognitivních domén výkonné funkce, pomocí Wisconsin Card Sorting Task.
Týdny 0, 12, 24
Zánět
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Účinek diety a cvičení na plazmatické prozánětlivé cytokiny (např. IL-6, MCP-1, TNF-alfa) a protizánětlivé cytokiny (např. IL-10, rozpustný TNF receptor I a II)
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Změna adipokinů
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Vliv stravy a cvičení na plazmatické adipokiny (např. adiponektin, resistin)
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Změna myokinů
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Vliv diety a cvičení na plazmatické myokiny (např. BDNF, Myostatin, FGF-21, Irisin)
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Změna žlučových kyselin
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Vliv diety a cvičení na plazmatické žlučové kyseliny (tj. kyselina glykocholová, glyko-CDCA, glyko-HDCA, kyselina hyocholová, kyselina hyodeoxycholová)
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Změna krevních lipidů
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Vliv stravy a cvičení na cholesterol, HDL, triglyceridy
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Změna moderátorů kontroly hmotnosti
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
Dotazníky (tj. třífaktorový stravovací dotazník, základní stravování, průzkum postojů k jídlu a chování), které po vyhodnocení poskytnou jediné číslo, budou použity k určení zmírňujícího účinku sebeúčinnosti, zdrženlivosti a dezinhibice udržování diety a změn cvičení
Týdny 0, 12, 24
Změna humorálních biomarkerů stravovacího chování
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Vliv stravy a cvičení na ghrelin, leptin, hormony štítné žlázy, střevní peptidy, mastné kyseliny
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Profily genové exprese oxidace glukózy
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Vliv diety a cvičení na profily genové exprese spojené s oxidací glukózy (tj. hexokináza, fosfofruktokináza, pyruvátdehydrogenáza kináza 4, genová exprese receptoru alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem)
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Profily genové exprese oxidace tuků
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Vliv stravy a cvičení na profily genové exprese spojené s oxidací tuků (tj. translokáza mastných kyselin, syntáza mastných kyselin, acetyl Co-A karboxyláza 2, genová exprese stearoyl Co-A desaturázy)
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP)
Časové okno: Týdny 0
Korelace SNP spojených s kosterním svalstvem, katecholaminem, výkonnou funkcí a posilováním potravy a cvičení
Týdny 0
mikro RNA (miRNA)
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
Korelace miRNA spojených s kosterním svalstvem, výkonnou funkcí a posilováním potravy a cvičení
Týdny 0, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GFHNRC512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení