Studie jídla, aktivity a chování (FAB)
9. ledna 2023 aktualizováno: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Účinnost stravovacích pokynů pro Američany a pokynů pro fyzickou aktivitu pro Američany pro kontrolu hmotnosti
Účelem tohoto výzkumu je otestovat účinky Směrnic pro výživu a fyzickou aktivitu pro Američany na zdraví a na chování při jídle a cvičení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Dietary Guidelines for Americans (DGA), které zahrnují pokyny pro fyzickou aktivitu pro Američany (PAGA), jsou primárním vládním zdrojem Spojených států (USA) pro kontrolu hmotnosti.
Výzkumníci navrhují, že chronický zánět nízkého stupně (CLGI) omezuje kontrolu hmotnosti působením na fyziologické a behaviorální faktory, které regulaci hmotnosti zmírňují.
Dieta a cvičení snižují CLGI a poskytují kontrolu hmotnosti, ale nikdo nezkoumal účinnost DGA a PAGA na snížení CLGI, zda snížené CLGI podporuje lepší kontrolu hmotnosti a zmírňující roli fyziologických a behaviorálních faktorů ve spojení sníženého CLGI s kontrola váhy.
Aby toho dosáhli, vědci provedou 6měsíční studii u 224 obézních dospělých; 3měsíční test kontrolovaného krmení se čtyřmi dietními rameny; 1) DGA s hubnutím, 2) Západní dieta s hubnutím, 3) DGA dieta udržování hmotnosti, 4) Západní dieta udržování hmotnosti.
Každá dietní větev bude mít cvičební a necvičební paže doporučené PAGA.
Po zkoušce je 3měsíční období udržení hmotnosti.
Primárním výsledkem je změna C-reaktivního proteinu (CRP), markeru CLGI.
Výsledky budou informovat DGA a PAGA; čímž pomáhá lékařům, pracovníkům ve veřejném zdravotnictví a politikům zlepšit zdraví Američanů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní (BMI 30,0 kg/m2 – 350 lb [maximální hmotnost pro dvouenergetický rentgenový absorpční přístroj (DXA)])
- Žádné kontraindikace k účasti na cvičení
- hladina hs-CRP ≥ 3,0 a ≤ 10,0 mg/l nebo dvě po sobě jdoucí měření > 10,0 mg/l měřená s odstupem dvou týdnů
- Přístup k vysokorychlostnímu internetu
Kritéria vyloučení:
- Užívání chronických protizánětlivých léků
- Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství
- Diagnostikovaná porucha příjmu potravy
- Užívání léků na hubnutí
- Kouření
- Zjevná hypotyreóza
- Rakovina
- Fyzické podmínky, které brání bezpečnému cvičení
- Líbí se mi
- V současné době cvičíte více než 30 minut denně > 3 dny v týdnu
- Neochota pokračovat ve stávajícím cvičení
- Neochota splnit všechny studijní požadavky
- Krevní tlak vyšší než 140/90
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta Guidelines (DGA) dieta s hubnutím (WL) a cvičením
Menu poskytující skupiny potravin doporučené DGA na úrovni kalorií pro podporu hubnutí s cvičením doporučeným podle pokynů pro fyzickou aktivitu pro Američany (PAGA)
|
Příjem hubnutí DGA 8denní rotační menu a cvičení doporučené PAGA
|
|
Experimentální: DGA dieta s WL a bez cvičení
Menu poskytuje množství potravin doporučené DGA na úrovni kalorií, které podporuje hubnutí bez cvičení
|
Příjem hubnutí DGA 8denní rotační menu a žádné cvičení
|
|
Experimentální: DGA dieta na udržování hmotnosti (WM) a cvičení
Menu poskytující skupiny potravin doporučené DGA na úrovni kalorií pro podporu udržení hmotnosti pomocí cvičení doporučeného PAGA
|
Příjem DGA udržování hmotnosti 8denní rotační menu a cvičení doporučené PAGA
|
|
Experimentální: DGA dieta WM a žádné cvičení
Menu poskytuje množství potravin doporučené DGA na úrovni kalorií, které podporuje udržení hmotnosti bez cvičení
|
Příjem DGA udržování hmotnosti 8denní rotační menu a žádné cvičení
|
|
Experimentální: Západní dieta s WL a cvičením
Menu západního typu poskytující úroveň kalorií na podporu hubnutí pomocí cvičení doporučeného PAGA
|
Příjem hubnutí západního typu 8denní rotační menu a cvičení doporučené PAGA
|
|
Experimentální: Západní dieta s WL a bez cvičení
Menu západního typu poskytuje kalorickou úroveň pro podporu hubnutí bez cvičení
|
Příjem hubnutí západního typu 8denní rotační menu a žádné cvičení
|
|
Experimentální: Západní strava WM cvičení
Menu západního typu poskytující úroveň kalorií pro podporu udržení hmotnosti pomocí cvičení doporučeného PAGA
|
Příjem udržovací váhy západního typu 8denní rotační menu a cvičení doporučené PAGA
|
|
Experimentální: Západní strava WM žádné cvičení
Menu západního typu poskytující úroveň kalorií pro podporu udržení hmotnosti bez cvičení
|
Příjem udržování hmotnosti západního typu 8denní rotační menu a žádné cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Vliv stravy a cvičení na CRP
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Relativní posilující hodnota (RRV) energeticky bohatých snacků
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
|
Vliv konzumace zdravého stylu DGA nebo stravy západního stylu během hubnutí a udržování hmotnosti na RRV energeticky bohatého občerstvení pomocí paradigmatu volby počítače.
V případě počítačového paradigmatu klikněte na tlačítko myši a zahrajte si hry na simulovaném automatu, abyste získali body za příjem porce jídla nebo za to, že budou moci vykonávat sedavou činnost, která nesouvisí s jídlem (např. sledování televize).
|
Týdny 0, 12, 24
|
|
Relativní posilující hodnota (RRV) cvičení
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
|
Účinek dosažení množství cvičení doporučeného DGA během hubnutí a udržování hmotnosti na relativní posilující hodnotu cvičení ve srovnání s alternativou sedavé aktivity pomocí paradigmatu volby počítače.
V případě počítačového paradigmatu klikněte na tlačítko myši a zahrajte si hry na simulovaném automatu, abyste získali body za to, že budou moci vykonávat vybranou fyzickou aktivitu, jako je chůze na běžícím pásu nebo sedavá činnost (např. sledování televize).
|
Týdny 0, 12, 24
|
|
Oxidace tuků a sacharidů
Časové okno: Týdny 0,12
|
Účinek diety a cvičení na oxidaci sacharidů a tuků v reakci na jídlo a cvičení, měřeno kalorimetrií v celé místnosti
|
Týdny 0,12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potravinové kognitivní interference
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
|
Vliv stravy a cvičení na kognitivní interferenci s potravinami, jednu ze tří kognitivních domén výkonné funkce, pomocí počítačového testu Food Stroop.
|
Týdny 0, 12, 24
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
|
Vliv stravy a cvičení na kognitivní flexibilitu, jednu ze tří kognitivních domén výkonných funkcí, pomocí počítačového testu Trail-Making B/A.
|
Týdny 0, 12, 24
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
|
Vliv stravy a cvičení na kognitivní flexibilitu, jednu ze tří kognitivních domén výkonné funkce, pomocí Wisconsin Card Sorting Task.
|
Týdny 0, 12, 24
|
|
Zánět
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Účinek diety a cvičení na plazmatické prozánětlivé cytokiny (např. IL-6, MCP-1, TNF-alfa) a protizánětlivé cytokiny (např. IL-10, rozpustný TNF receptor I a II)
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Změna adipokinů
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Vliv stravy a cvičení na plazmatické adipokiny (např. adiponektin, resistin)
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Změna myokinů
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Vliv diety a cvičení na plazmatické myokiny (např. BDNF, Myostatin, FGF-21, Irisin)
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Změna žlučových kyselin
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Vliv diety a cvičení na plazmatické žlučové kyseliny (tj. kyselina glykocholová, glyko-CDCA, glyko-HDCA, kyselina hyocholová, kyselina hyodeoxycholová)
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Změna krevních lipidů
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Vliv stravy a cvičení na cholesterol, HDL, triglyceridy
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Změna moderátorů kontroly hmotnosti
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
|
Dotazníky (tj. třífaktorový stravovací dotazník, základní stravování, průzkum postojů k jídlu a chování), které po vyhodnocení poskytnou jediné číslo, budou použity k určení zmírňujícího účinku sebeúčinnosti, zdrženlivosti a dezinhibice udržování diety a změn cvičení
|
Týdny 0, 12, 24
|
|
Změna humorálních biomarkerů stravovacího chování
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Vliv stravy a cvičení na ghrelin, leptin, hormony štítné žlázy, střevní peptidy, mastné kyseliny
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Profily genové exprese oxidace glukózy
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Vliv diety a cvičení na profily genové exprese spojené s oxidací glukózy (tj. hexokináza, fosfofruktokináza, pyruvátdehydrogenáza kináza 4, genová exprese receptoru alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem)
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
|
Profily genové exprese oxidace tuků
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Vliv stravy a cvičení na profily genové exprese spojené s oxidací tuků (tj. translokáza mastných kyselin, syntáza mastných kyselin, acetyl Co-A karboxyláza 2, genová exprese stearoyl Co-A desaturázy)
|
Týdny 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP)
Časové okno: Týdny 0
|
Korelace SNP spojených s kosterním svalstvem, katecholaminem, výkonnou funkcí a posilováním potravy a cvičení
|
Týdny 0
|
|
mikro RNA (miRNA)
Časové okno: Týdny 0, 12, 24
|
Korelace miRNA spojených s kosterním svalstvem, výkonnou funkcí a posilováním potravy a cvičení
|
Týdny 0, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2029
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GFHNRC512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .