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Studio del cibo, dell'attività e del comportamento (FAB)

9 gennaio 2023 aggiornato da: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Efficacia delle linee guida dietetiche per gli americani e delle linee guida sull'attività fisica per gli americani per il controllo del peso

Lo scopo di questa ricerca è quello di testare gli effetti delle Dietary and Physical Activity Guidelines for Americans sulla salute e sui comportamenti alimentari e di esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le Dietary Guidelines for Americans (DGA), che includono le Physical Activity Guidelines for Americans (PAGA), sono la principale risorsa del governo degli Stati Uniti (USA) per il controllo del peso. I ricercatori propongono che l'infiammazione cronica di basso grado (CLGI) limiti il ​​controllo del peso agendo su fattori fisiologici e comportamentali che moderano il controllo del peso. La dieta e l'esercizio fisico riducono il CLGI e forniscono il controllo del peso, ma nessuno ha studiato l'efficacia del DGA e del PAGA per ridurre il CLGI, se il CLGI ridotto promuova un maggiore controllo del peso e il ruolo moderatore dei fattori fisiologici e comportamentali sull'associazione del CLGI ridotto con controllo del peso. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio di 6 mesi su 224 adulti obesi; una prova di alimentazione controllata di 3 mesi con quattro bracci dietetici; 1) DGA con perdita di peso, 2) Dieta occidentale con perdita di peso, 3) Mantenimento del peso con dieta DGA, 4) Mantenimento del peso con dieta occidentale. Ogni braccio dietetico avrà bracci di esercizio raccomandati da PAGA e bracci di non esercizio. Il post-prova è un periodo di mantenimento del peso di 3 mesi. L'esito primario è il cambiamento nella proteina C-reattiva (CRP), un marker di CLGI. I risultati informeranno la DGA e la PAGA; aiutando così medici, operatori della sanità pubblica e responsabili politici a migliorare la salute degli americani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58203
        • USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obeso (IMC 30,0 kg/m2 - 350 libbre [peso massimo per macchina per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)])
  • Nessuna controindicazione per partecipare all'esercizio
  • livello di hs-CRP ≥3,0 e ≤10,0 mg/L o due misurazioni consecutive di >10,0 mg/L misurate a distanza di due settimane
  • Accesso a Internet ad alta velocità

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci antinfiammatori cronici
  • Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza
  • Disturbo alimentare diagnosticato
  • Assunzione di farmaci per la perdita di peso
  • Fumare
  • Ipotiroidismo manifesto
  • Cancro
  • Condizioni fisiche che impediscono un esercizio sicuro
  • Gradimento di
  • Attualmente ti alleni per più di 30 minuti al giorno > 3 giorni a settimana
  • Non disposto a continuare con l'attuale routine di allenamento
  • Non disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Pressione sanguigna superiore a 140/90

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Linee guida dietetiche (DGA) dieta con perdita di peso (WL) ed esercizio fisico
Menu per fornire le quantità di gruppi alimentari raccomandate dalla DGA a livello calorico per promuovere la perdita di peso con l'esercizio raccomandato dalle linee guida sull'attività fisica per gli americani (PAGA)
Altro: Dieta DGA WL ed esercizio fisico
Assunzione di menu a rotazione di 8 giorni per la perdita di peso DGA e esercizio consigliato da PAGA
Sperimentale: Dieta DGA con WL e nessun esercizio
Menu per fornire quantità di gruppi alimentari consigliate da DGA a livello calorico per promuovere la perdita di peso senza esercizio fisico
Altro: Dieta DGA WL e nessun esercizio
Assunzione di menu a rotazione di 8 giorni per la perdita di peso DGA e nessun esercizio
Sperimentale: Mantenimento del peso della dieta DGA (WM) ed esercizio fisico
Menu per fornire quantità di gruppi alimentari consigliate da DGA a livello calorico per promuovere il mantenimento del peso con l'esercizio consigliato da PAGA
Altro: Dieta DGA WM ed esercizio fisico
Assunzione del menu a rotazione di 8 giorni per il mantenimento del peso DGA e esercizio consigliato da PAGA
Sperimentale: Dieta DGA WM e nessun esercizio
Menu per fornire quantità di gruppi alimentari consigliate da DGA a livello calorico per promuovere il mantenimento del peso senza esercizio
Altro: Dieta DGA WM e nessun esercizio
Assunzione del menu a rotazione di 8 giorni per il mantenimento del peso DGA e nessun esercizio
Sperimentale: Dieta occidentale con WL ed esercizio fisico
Menu di tipo occidentale per fornire un livello calorico per promuovere la perdita di peso con l'esercizio consigliato da PAGA
Altro: Dieta occidentale WL ed esercizio fisico
Assunzione di menu a rotazione di 8 giorni per la perdita di peso di tipo occidentale e esercizio consigliato da PAGA
Sperimentale: Dieta occidentale con WL e senza esercizio
Menù di tipo occidentale per fornire un livello calorico che promuova la perdita di peso senza esercizio fisico
Altro: Dieta occidentale WL e nessun esercizio
Assunzione di menu a rotazione di 8 giorni per la perdita di peso di tipo occidentale e nessun esercizio
Sperimentale: Esercizio WM dieta occidentale
Menu di tipo occidentale per fornire un livello calorico per promuovere il mantenimento del peso con l'esercizio consigliato da PAGA
Altro: Dieta occidentale WM ed esercizio fisico
Assunzione di menu a rotazione di 8 giorni per il mantenimento del peso di tipo occidentale e esercizio consigliato da PAGA
Sperimentale: Dieta occidentale WM senza esercizio
Menù di tipo occidentale per fornire un livello calorico che promuova il mantenimento del peso senza esercizio
Altro: Dieta occidentale WM e nessun esercizio
Assunzione di menu a rotazione di 8 giorni per il mantenimento del peso di tipo occidentale e nessun esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulla PCR
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Valore di rinforzo relativo (RRV) di snack ad alta densità energetica
Lasso di tempo: Settimane 0,12, 24
L'effetto del consumo di uno stile DGA sano o di una dieta in stile occidentale durante la perdita di peso e il mantenimento del peso sull'RRV di snack ad alta densità energetica utilizzando un paradigma di scelta del computer. Per il paradigma della scelta del computer, i soggetti fanno clic sul pulsante del mouse per giocare a giochi di slot machine simulati per guadagnare punti per ricevere una porzione di cibo o essere in grado di svolgere un'attività sedentaria non correlata al cibo (ad esempio, guardare la TV).
Settimane 0,12, 24
Valore di rinforzo relativo (RRV) dell'esercizio
Lasso di tempo: Settimane 0,12, 24
L'effetto del raggiungimento delle quantità di esercizio raccomandate dalla DGA durante la perdita di peso e il mantenimento del peso sul valore di rinforzo relativo dell'esercizio rispetto a un'alternativa di attività sedentaria utilizzando un paradigma di scelta del computer. Per il paradigma della scelta del computer, i soggetti fanno clic sul pulsante del mouse per giocare a giochi di slot machine simulati per guadagnare punti per poter svolgere un'attività fisica scelta, come camminare su un tapis roulant o un'attività sedentaria (ad esempio, guardare la TV).
Settimane 0,12, 24
Ossidazione di grassi e carboidrati
Lasso di tempo: Settimane 0,12
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sull'ossidazione dei carboidrati e dei grassi in risposta ai pasti e all'esercizio fisico misurato dalla calorimetria dell'intera stanza
Settimane 0,12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza cognitiva alimentare
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sull'interferenza cognitiva del cibo, uno dei tre domini cognitivi della funzione esecutiva, utilizzando un test Food Stroop computerizzato.
Settimane 0, 12, 24
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulla flessibilità cognitiva, uno dei tre domini cognitivi della funzione esecutiva, utilizzando un test computerizzato Trail-Making B/A.
Settimane 0, 12, 24
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulla flessibilità cognitiva, uno dei tre domini cognitivi della funzione esecutiva, utilizzando il Wisconsin Card Sorting Task.
Settimane 0, 12, 24
Infiammazione
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulle citochine proinfiammatorie plasmatiche (ad es. Il-6, MCP-1, TNF-alfa) e sulle citochine antinfiammatorie (ad es. IL-10, recettore solubile del TNF I e II)
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Alterazione delle adipochine
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulle adipochine plasmatiche (ad es. adiponectina, resistina)
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Alterazione delle miochine
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulle miochine plasmatiche (ad es. BDNF, miostatina, FGF-21, irisina)
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Alterazione degli acidi biliari
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sugli acidi biliari plasmatici (cioè acido glicocolico, glico-CDCA, glico-HDCA, acido iocolico, acido iodesossicolico)
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Alterazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico su colesterolo, HDL, trigliceridi
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Cambiamento nei moderatori del controllo del peso
Lasso di tempo: Settimane 0,12, 24
Questionari (ad esempio questionario sull'alimentazione a tre fattori, alimentazione basata sulla ricompensa, atteggiamenti alimentari e indagine sul comportamento) che, una volta valutati, forniscono un singolo numero verranno utilizzati per determinare l'effetto moderatore dell'autoefficacia, della moderazione e della disinibizione mantenendo la dieta e i cambiamenti di esercizio
Settimane 0,12, 24
Cambiamento nei biomarcatori umorali del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico su grelina, leptina, ormoni tiroidei, peptidi intestinali, acidi grassi
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Profili di espressione genica dell'ossidazione del glucosio
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sui profili di espressione genica associati all'ossidazione del glucosio (cioè esochinasi, fosfofruttochinasi, piruvato deidrogenasi chinasi 4, espressione genica del recettore alfa attivato dal proliferatore del perossisoma)
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
Profili di espressione genica dell'ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sui profili di espressione genica associati all'ossidazione dei grassi (ad esempio translocasi degli acidi grassi, sintasi degli acidi grassi, acetil Co-A carbossilasi 2, espressione genica della stearoil Co-A desaturasi)
Settimane 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: Settimane 0
Correlazione di SNP associati a muscoli scheletrici, catecolamine, funzione esecutiva e rinforzo alimentare ed esercizio fisico
Settimane 0
microRNA (miRNA)
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24
Correlazione di miRNA associati a muscolo scheletrico, funzione esecutiva e rinforzo alimentare ed esercizio fisico
Settimane 0, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GFHNRC512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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