Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvedněte mobilní všímavost pro příznaky úzkosti COVID-19 (LIFTCOVID)

19. října 2023 aktualizováno: Duke University

Řešení symptomů psychické tísně u osob, které přežily vážnou nemoc virové pandemie, pomocí zcela samostatného, ​​na symptomy reagujícího mobilního zásahu všímavosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná klinická studie (RCT) zasazená do kohortové studie COVID sítě NIH PETAL (BLUE CORAL [Biology and Longitudinal Epidemiology: COVID Observational Study]) pacientů hospitalizovaných pro onemocnění související s COVID-19. Pacienti COVID-19 zařazení do programu BLUE CORAL se zvýšenými symptomy tísně 1 měsíc po propuštění budou randomizováni buď do intervence v mobilní aplikaci Lift, nebo do obvyklé kontroly péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pandemie nového koronaviru (COVID-19) rychle a radikálně změnila přístup k lékařské péči a její poskytování po celém světě, protože stále větší vlny pacientů zaplňují kliniky, nemocniční oddělení a jednotky intenzivní péče (JIP). Pacienti se srovnatelnými nemocemi mají vysokou míru přetrvávajících symptomů psychické tísně včetně deprese, úzkosti a PTSD. V současné době existuje jen málo snadno dostupných terapií dostupných pro tuto tíseň v této době hlubokého strachu a obav, sociálního distancování, zrušených klinik, izolace a karanténních praktik a nedostatků v nemocnicích.

Lift, nová intervence všímavosti založená na mobilních aplikacích, může být schopna řešit úzkost pacientů s COVID-19 a přístup k problémům péče. Lift byl úspěšně pilotován na jednotce intenzivní péče (JIP; R34 AT00819) a v současné době je uprostřed multicentrického faktoriálního experimentálního klinického hodnocení, jehož cílem je určit, která z 8 verzí je optimalizována pro úlevu od symptomů, náklady a škálovatelnost (nadřazená U01 AT009974) .

Tato 2ramenná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami se snaží rozšířit rozsah mateřského projektu U01 o testování klinického dopadu intervence v oblasti psychologické tísně rychle nasazené během pandemie. Tato studie bude zahrnovat 300 pacientů, kteří byli hospitalizováni kvůli COVID-19; shromažďovat data 1, 3 a 6 měsíců po propuštění; a zaměřit se na 3 specifické cíle: (1) Porovnat klinický dopad Liftu vs. obvyklá kontrola péče a (2) Porovnat dlouhodobé (6měsíční) výsledky RCT pacientů jak podle léčebné větve, tak i s celou kohortou BLUE CORAL, a (3) Prozkoumat překážky a zprostředkovatele, které účastníci nahlásili, k nasazení, přijetí a zapojení v pandemii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilost BLUE CORAL (mateřská kohortová studie, ze které budou vybráni účastníci RCT)

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý hospitalizován do 14 dnů od pozitivního testu PCR na COVID-19
  2. Důkazy o akutním COVID-19 s horečkou nebo respiračními projevy, charakterizované známkami a symptomy, jako je kašel, dušnost, tachypnoe, hypoxémie a infiltráty na zobrazení hrudníku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek informovaného souhlasu
  2. Více než 72 hodin nepřetržité hospitalizace.
  3. Příkazy komfortní péče zavedené v době zápisu a/nebo neočekávané přežití po dobu 24 hodin
  4. Vězni
  5. Předchozí registrace do BLUE CORAL

Způsobilost LIFT COVID RCT

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsáno do BLUE CORAL
  2. Přežití do doby BLUE CORAL 1 měsíčního pohovoru po propuštění

2. Anglicky mluvící 3. Bydliště s přístupem k funkčnímu telefonu a chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s wifi nebo připojením k internetu 4. Absence těžké demence nebo kognitivní dysfunkce před hospitalizací nebo v době 1 měsíce po propuštění

Kritéria vyloučení:

  1. PHQ-9 <5 v době rozhovoru 1 měsíc po propuštění
  2. Sebevražedné myšlenky v době rozhovoru 1 měsíc po propuštění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvedněte program mobilní všímavosti
Obdrží standardní dávku intervenčního programu mobilní všímavosti Lift, odezvu aplikace na zvýšené příznaky a žádný úvodní hovor od terapeuta. Tento program trvá 1 měsíc a zahrnuje 4 jedinečné týdny audio, video a textového obsahu.
Behaviorální: Výtah
Intervence je tréninkový program všímavosti založený na mobilní aplikaci navržený k použití po dobu 1 měsíce.
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Obvyklá péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 na stupnici položek (PHQ-9) za 3 měsíce po propuštění
Časové okno: T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T2 (2 měsíce po randomizaci [tj. 3 měsíce po propuštění z nemocnice)
Příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 27 (horší)
T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T2 (2 měsíce po randomizaci [tj. 3 měsíce po propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – škála 9 položek (PHQ-9) za 6 měsíců po propuštění
Časové okno: T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T3 (5 měsíců po randomizaci [tj. 6 měsíců po propuštění z nemocnice)
Příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 27 (horší)
T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T3 (5 měsíců po randomizaci [tj. 6 měsíců po propuštění z nemocnice)
Změna v 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) po 3 měsících po propuštění
Časové okno: T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T2 (2 měsíce po randomizaci [tj. 3 měsíce po propuštění z nemocnice)
Příznaky úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 21 (horší).
T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T2 (2 měsíce po randomizaci [tj. 3 měsíce po propuštění z nemocnice)
Změna v 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) po 6 měsících po propuštění
Časové okno: T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T3 (5 měsíců po randomizaci [tj. 6 měsíců po propuštění z nemocnice)
Příznaky úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 21 (horší).
T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T3 (5 měsíců po randomizaci [tj. 6 měsíců po propuštění z nemocnice)
Počet účastníků s kardiopulmonálními příznaky 3 měsíce po propuštění
Časové okno: T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T2 (2 měsíce po randomizaci [tj. 3 měsíce po propuštění z nemocnice)
Kardiopulmonální příznaky, jako je dušnost, únava, spotřeba kyslíku
T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T2 (2 měsíce po randomizaci [tj. 3 měsíce po propuštění z nemocnice)
Počet účastníků s kardiopulmonálními příznaky 6 měsíců po propuštění
Časové okno: T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T3 (5 měsíců po randomizaci [tj. 6 měsíců po propuštění z nemocnice)
Kardiopulmonální příznaky, jako je dušnost, únava, spotřeba kyslíku
T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T3 (5 měsíců po randomizaci [tj. 6 měsíců po propuštění z nemocnice)
Změna stupnice EuroQOL-5DL (Quality of Life) po 3 měsících po propuštění
Časové okno: T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T2 (2 měsíce po randomizaci [tj. 3 měsíce po propuštění z nemocnice)
Zdravotní stavy EuroQOL-5DL lze reprezentovat jediným souhrnným číslem (hodnotou indexu), které odráží, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav podle preferencí běžné populace země/regionu. Souhrnný index EQ-5D je odvozen použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (váhy) každé z úrovní v každé dimenzi. Index se vypočítá odečtením příslušných vah od 1, hodnoty pro plné zdraví. Vyšší hodnota indexu ukazuje na lepší zdravotní stav; zvýšení hodnoty indexu ukazuje na zlepšení zdravotního stavu. Souhrnná položka se může pohybovat od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T2 (2 měsíce po randomizaci [tj. 3 měsíce po propuštění z nemocnice)
Změna stupnice EuroQOL-5DL (Quality of Life) 6 měsíců po propuštění
Časové okno: T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T3 (5 měsíců po randomizaci [tj. 6 měsíců po propuštění z nemocnice)
Zdravotní stavy EuroQOL-5DL lze reprezentovat jediným souhrnným číslem (hodnotou indexu), které odráží, jak dobrý nebo špatný je zdravotní stav podle preferencí běžné populace země/regionu. Souhrnný index EQ-5D je odvozen použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (váhy) každé z úrovní v každé dimenzi. Index se vypočítá odečtením příslušných vah od 1, hodnoty pro plné zdraví. Vyšší hodnota indexu ukazuje na lepší zdravotní stav; zvýšení hodnoty indexu ukazuje na zlepšení zdravotního stavu. Souhrnná položka se může pohybovat od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T3 (5 měsíců po randomizaci [tj. 6 měsíců po propuštění z nemocnice)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnictví
Časové okno: T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T2 (2 měsíce po randomizaci [tj. 3 měsíce po propuštění z nemocnice), T3 (5 měsíců po randomizaci [tj. 6 měsíců po propuštění z nemocnice )
Opětovné přijetí do nemocnice a návštěvy kliniky během sledování
T1 (doba randomizace [tj. 1 měsíc po propuštění z nemocnice), T2 (2 měsíce po randomizaci [tj. 3 měsíce po propuštění z nemocnice), T3 (5 měsíců po randomizaci [tj. 6 měsíců po propuštění z nemocnice )
Dodržování intervence měřeno procentem dokončených úkolů
Časové okno: T3 (5 měsíců po randomizaci [tj. 6 měsíců po propuštění z nemocnice)
Mezi úkoly patří intervenční sezení, týdenní průzkumy a prvky intervence (např. videa, zvuk).
T3 (5 měsíců po randomizaci [tj. 6 měsíců po propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Cox, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00106306
  • 3U01AT009974-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme se řídit pokyny NIH/NCCIH pro přístup k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Budeme se řídit pokyny NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budeme se řídit pokyny NIH a institucionálními pokyny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení