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Lift Mobile Mindfulness per i sintomi di stress COVID-19 (LIFTCOVID)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University

Affrontare i sintomi di disagio psicologico tra i sopravvissuti a malattie gravi di una pandemia virale con un intervento di consapevolezza mobile completamente auto-diretto e reattivo ai sintomi: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio clinico randomizzato (RCT) annidato all'interno dello studio di coorte COVID della rete NIH PETAL (BLUE CORAL [Biology and Longitudinal Epidemiology: COVID Observational Study]) di pazienti ricoverati per malattia correlata a COVID-19. I pazienti COVID-19 arruolati in BLUE CORAL con sintomi di angoscia elevati 1 mese dopo la dimissione saranno randomizzati all'intervento dell'app mobile Lift o a un consueto controllo delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nuova pandemia di coronavirus (COVID-19) ha cambiato rapidamente e radicalmente l'accesso e la fornitura di cure mediche in tutto il mondo, poiché ondate sempre più grandi di pazienti riempiono cliniche, reparti ospedalieri e unità di terapia intensiva (ICU). I pazienti con malattie comparabili hanno alti tassi di sintomi di disagio psicologico persistente tra cui depressione, ansia e PTSD. Attualmente ci sono poche terapie facilmente accessibili disponibili per questo disagio in questo momento di profonda paura e preoccupazione, distanza sociale, cliniche cancellate, pratiche di isolamento e quarantena e ospedali a corto di personale.

Lift, un nuovo intervento di consapevolezza basato su app per dispositivi mobili, potrebbe essere in grado di affrontare il disagio dei pazienti COVID-19 e l'accesso ai problemi di assistenza. Lift è stato testato con successo nell'unità di terapia intensiva (ICU; R34 AT00819) ed è attualmente nel mezzo di uno studio clinico sperimentale fattoriale multicentrico progettato per determinare quale delle 8 versioni è ottimizzata per il sollievo dai sintomi, il costo e la scalabilità (parent U01 AT009974) .

Questo studio clinico randomizzato a 2 bracci, a gruppi paralleli cerca di ampliare l'ambito del progetto genitore U01 per testare l'impatto clinico di un intervento di disagio psicologico rapidamente implementato durante una pandemia. Questo studio includerà 300 pazienti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19; raccogliere i dati a 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione; e affrontare 3 obiettivi specifici: (1) Confrontare l'impatto clinico di Lift rispetto al controllo delle cure abituali e (2) Confrontare gli esiti a lungo termine (6 mesi) dei pazienti RCT sia per braccio di trattamento che per l'intera coorte BLUE CORAL, e (3) Esplorare le barriere e i facilitatori segnalati dai partecipanti allo spiegamento, all'assorbimento e all'impegno dell'intervento in una pandemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Eleggibilità BLUE CORAL (lo studio di coorte di genitori da cui verranno reclutati i partecipanti RCT)

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ricoverato in ospedale entro 14 giorni da un test PCR positivo per COVID-19
  2. Evidenza di COVID-19 acuto, con febbre o manifestazioni respiratorie, caratterizzato da segni e sintomi come tosse, dispnea, tachipnea, ipossiemia e infiltrati all'imaging del torace.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso informato
  2. Più di 72 ore di ricovero continuativo.
  3. Ordini di assistenza sanitaria in vigore al momento dell'iscrizione e/o imprevisti per sopravvivere per 24 ore
  4. Prigionieri
  5. Precedente iscrizione a BLUE CORAL

Ammissibilità LIFT COVID RCT

Criterio di inclusione:

  1. Iscritta a BLUE CORAL
  2. Sopravvivenza al tempo dell'intervista post-dimissione di BLUE CORAL 1 mese

2. Parla inglese 3. Domiciliato con accesso a un telefono funzionante e smartphone, tablet o computer con connessione wifi o internet 4. Assenza di grave demenza o disfunzione cognitiva prima del ricovero o al momento del colloquio post-dimissione di 1 mese

Criteri di esclusione:

  1. PHQ-9 <5 al momento del colloquio 1 mese dopo la dimissione
  2. Ideazione suicidaria al momento del colloquio 1 mese dopo la dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solleva il programma di consapevolezza mobile
Riceverà il contenuto dell'intervento del programma di consapevolezza mobile della dose standard Lift, la risposta basata sull'app ai sintomi elevati e nessuna chiamata introduttiva da parte di un terapista. Questo programma dura 1 mese e include 4 settimane uniche di contenuti audio, video e testuali.
Comportamentale: Sollevare
L'intervento è un programma di formazione sulla consapevolezza basato su app mobile progettato per essere utilizzato per un periodo di 1 mese.
Nessun intervento: Controllo di cura abituale
Solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala degli elementi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) oltre 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 27 (peggiore)
T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala degli elementi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) oltre 6 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 27 (peggiore)
T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Variazione della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 3 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore).
T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Variazione della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 6 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore).
T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Numero di partecipanti con sintomi cardiopolmonari a 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Sintomi cardiopolmonari come affanno, affaticamento, consumo di ossigeno
T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Numero di partecipanti con sintomi cardiopolmonari a 6 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Sintomi cardiopolmonari come affanno, affaticamento, consumo di ossigeno
T1 (tempo di randomizzazione [cioè 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Cambiamento nella scala EuroQOL-5DL (qualità della vita) a 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo della randomizzazione [ovvero 1 mese dopo la dimissione ospedaliera), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [ovvero 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera)
Gli stati di salute EuroQOL-5DL possono essere rappresentati da un singolo numero riassuntivo (valore indice), che riflette quanto buono o cattivo sia uno stato di salute in base alle preferenze della popolazione generale di un paese/regione. Un indice riassuntivo EQ-5D viene derivato applicando una formula che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli di ciascuna dimensione. L'indice viene calcolato sottraendo i pesi appropriati da 1, il valore della salute completa. Un valore dell'indice più alto indica un maggiore stato di salute; un aumento del valore dell'indice indica un miglioramento dello stato di salute. L'item di riepilogo può variare da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita).
T1 (tempo della randomizzazione [ovvero 1 mese dopo la dimissione ospedaliera), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [ovvero 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera)
Variazione della scala EuroQOL-5DL (qualità della vita) a 6 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: T1 (tempo della randomizzazione [ovvero 1 mese dopo la dimissione ospedaliera), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [ovvero 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera)
Gli stati di salute EuroQOL-5DL possono essere rappresentati da un singolo numero riassuntivo (valore indice), che riflette quanto buono o cattivo sia uno stato di salute in base alle preferenze della popolazione generale di un paese/regione. Un indice riassuntivo EQ-5D viene derivato applicando una formula che attribuisce valori (pesi) a ciascuno dei livelli di ciascuna dimensione. L'indice viene calcolato sottraendo i pesi appropriati da 1, il valore della salute completa. Un valore dell'indice più alto indica un maggiore stato di salute; un aumento del valore dell'indice indica un miglioramento dello stato di salute. L'item di riepilogo può variare da 0 (peggiore qualità di vita) a 100 (migliore qualità di vita).
T1 (tempo della randomizzazione [ovvero 1 mese dopo la dimissione ospedaliera), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [ovvero 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: T1 (tempo di randomizzazione [cioè, 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè, 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale )
Riammissioni ospedaliere e visite cliniche durante il follow-up
T1 (tempo di randomizzazione [cioè, 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale), T2 (2 mesi dopo la randomizzazione [cioè, 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale), T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale )
Aderenza all'intervento misurata dalla percentuale di attività completate
Lasso di tempo: T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)
Le attività includono sessioni di intervento, sondaggi settimanali ed elementi di intervento (ad es. video, audio).
T3 (5 mesi dopo la randomizzazione [cioè, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher E Cox, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00106306
  • 3U01AT009974-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguiremo le linee guida NIH/NCCIH per l'accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Seguiremo le linee guida NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Seguiremo le linee guida NIH e istituzionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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