Nab-PTX, ifosfamid a cisplatina v léčbě dětského extrakraniálního nádoru zárodečných buněk.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 1-18 let;
2. skóre ECOG PS: 0-1;
3. U pacientů byl patologicky potvrzen maligní tumor ze zárodečných buněk.
4. Pacienti s nádorem progredovali, relabovali nebo refrakterni po chemoterapii první linie a po nedávné léčbě nebylo dosaženo úplné nebo částečné remise.
5. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou standardem RECIST;
6. Odhadovaná doba přežití byla více než 6 měsíců;
7. Pacienti se musí plně zotavit z akutní toxicity předchozí protinádorové chemoterapie:

8. Funkce kostní dřeně splnila následující kritéria:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 109 / l;
   2. Počet krevních destiček ≥ 100,0 × 109 / l (ne po transfuzi krevních destiček);

9. Funkce jater a ledvin by měla splňovat následující kritéria:

   1. Bilirubin (součet vázaného a nekonjugovaného) ≤ 1,5 × horní hranice normální hodnoty (ULN) (odpovídající věku). Pacienti s potvrzeným Gilbertovým syndromem mohou být klasifikováni podle výzkumníka;
   2. aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 70 ml / min / 1,73 m2 nebo normální sérový kreatinin (CR);
10. Přiměřená plicní funkce: žádná dušnost v klidu, žádná intolerance zátěže, saturace pulzu kyslíkem > 94 % (pokud jsou klinické příznaky);

11. Srdeční funkce:

    1. LVEF ≥ 50 % byla detekována echokardiografií;
    2. Před zařazením do studie nebyla v anamnéze zaznamenána žádná arytmie vyžadující lékovou intervenci;
12. Záchvaty, které lze plně kontrolovat bez enzymaticky indukovaných antikonvulziv;
13. Během sledovaného období byli schopni dodržet ambulantní léčbu, laboratorní sledování a nezbytné klinické návštěvy;
14. Rodiče / opatrovníci dětských nebo dospívajících subjektů mají schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu se studiem (ICF) a příslušný formulář souhlasu dítěte před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s programem; subjekt má možnost vyjádřit souhlas (je-li to relevantní) se souhlasem rodičů / opatrovníků.

Kritéria vyloučení:

Do této studie nebudou zařazeni pacienti s některou z následujících položek:

1. Pacienti s recidivujícím nádorem ze zárodečných buněk byli dříve léčeni pouze chirurgicky;
2. Pacienti s nezralým teratomem (jakéhokoli stupně);
3. Pacienti se stromatem pohlavního provazce;
4. HBsAg pozitivní pacienti;
5. Pacienti s infekcí HIV nebo syfilis;
6. Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci orgánů;
7. Nekontrolované aktivní systémové bakteriální, virové nebo plísňové infekce;