Nab-PTX, ifosfamid i cisplatyna w leczeniu pozaczaszkowego nowotworu zarodkowego u dzieci.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 1-18 lat;
2. Wynik ECOG PS: 0-1;
3. U pacjentów potwierdzono patologicznie złośliwy guz zarodkowy.
4. Pacjenci z progresją nowotworu, nawrotem lub opornością na chemioterapię pierwszego rzutu, a całkowita lub częściowa remisja nie została osiągnięta po niedawnym leczeniu.
5. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zdefiniowaną przez standard RECIST;
6. Szacunkowy czas przeżycia wynosił ponad 6 miesięcy;
7. Pacjenci muszą w pełni wyleczyć się z ostrej toksyczności poprzedniej chemioterapii przeciwnowotworowej:

8. Czynność szpiku kostnego spełniała następujące kryteria:

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,0 × 109/l;
   2. Liczba płytek krwi ≥ 100,0 × 109 / l (nie po transfuzji płytek krwi);

9. Czynność wątroby i nerek powinna spełniać następujące kryteria:

   1. Bilirubina (suma bilirubiny związanej i niezwiązanej) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) (odpowiadająca wiekowi). Pacjenci z potwierdzonym zespołem Gilberta mogą być klasyfikowani według badacza;
   2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN;
   3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 70 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy w normie (CR);
10. Prawidłowa czynność płuc: brak duszności spoczynkowej, brak nietolerancji wysiłku, saturacja tętna > 94% (jeśli występują objawy kliniczne);

11. Czynność serca:

    1. LVEF ≥ 50% wykryto w badaniu echokardiograficznym;
    2. Nie było historii arytmii wymagającej interwencji lekowej przed włączeniem;
12. Napady padaczkowe, które można w pełni kontrolować bez leków przeciwdrgawkowych indukowanych przez enzymy;
13. W okresie badania byli w stanie podporządkować się leczeniu ambulatoryjnemu, monitorowaniu laboratoryjnemu oraz niezbędnym wizytom klinicznym;
14. Rodzice/opiekunowie dzieci lub nastolatków są w stanie zrozumieć, zaakceptować i podpisać formularz świadomej zgody na badanie (ICF) oraz odpowiedni formularz zgody dziecka przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z programem; podmiot ma możliwość wyrażenia zgody (jeśli dotyczy) za zgodą rodziców/opiekunów.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych elementów nie zostaną włączeni do tego badania:

1. Pacjenci z nawrotem guza zarodkowego byli wcześniej leczeni wyłącznie chirurgicznie;
2. Pacjenci z niedojrzałym potworniakiem (dowolnego stopnia);
3. Pacjenci ze zrębem sznura płciowego;
4. pacjenci HBsAg dodatni;
5. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub kiłą;
6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu;
7. Niekontrolowane aktywne ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze;