Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínového Ikodeku u pacientů s diabetem 2.

14. září 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Cílem studie je zlepšit klinické výsledky u pacientů s diabetem 2. typu omezením zátěže spojené s léčbou inzulínem.

Účastníci dostanou inzulin degludec i inzulin icodec – Insulin icodec je nový lék, zatímco inzulin degludec je běžně používán a předepisován lékaři.

Účastníci budou podávat subkutánní injekce inzulínu degludek jednou denně po dobu nejméně jednoho týdne (7 injekcí), ale toto období může být prodlouženo až na 8 týdnů. Poté budou následovat subkutánní injekce inzulínu icodec jednou týdně, což povede k celkovému počtu nejméně 8, ale ne více než 16 subkutánních injekcí icodecu.

Studie bude trvat přibližně 17–32 týdnů Účastníci budou mít alespoň 5 interních návštěv (kde účastníci zůstanou na klinice) a 17 ambulantních návštěv u lékaře studie.

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 38,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • HbA1c (glykovaný hemoglobin) nižší nebo rovný 9 procentům (75 mmol/mol) při screeningu
  • Současná denní léčba bazálním inzulínem vyšší nebo rovna 0,2 (I)U/kg/den s nebo bez kteréhokoli z následujících antidiabetik/režimů se stabilními dávkami vyššími nebo rovnými 90 dnům před dnem screeningu: 1 ) Jakákoli léková forma metforminu 2) Jiná perorální antidiabetika: inhibitory DPP-4 / inhibitory SGLT2 / perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika)
  • Perorální nebo injekční agonisté GLP-1 receptoru

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inzulínový kodek
Účastníci obdrží individuální týdenní dávky inzulinového icodeku
Lék: Inzulinový Icodec
Účastníci obdrží 1 dávku z předplněného pera, podávanou subkutánně (pod kůži), jednou týdně určeným pracovníkům studie, celkem minimálně 8 a maximálně 16 dávek, což odpovídá 8-16 týdnům léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCIco,τ,SS, Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
pmol*h/l
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCGIR,0-36h,SS,Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 36 hodin po podání zkušebního přípravku (36. den)
mg/kg
Od 0 do 36 hodin po podání zkušebního přípravku (36. den)
AUCGIR,40-64h,SS,Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas v ustáleném stavu
Časové okno: Od 40 do 64 hodin po podání zkušebního přípravku (43. den)
mg/kg
Od 40 do 64 hodin po podání zkušebního přípravku (43. den)
AUCGIR,144-168h,SS,Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas v ustáleném stavu
Časové okno: Od 144 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (50. den)
mg/kg
Od 144 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (50. den)
AUCGIR,τ,SS,model, Modelová oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy v čase během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
mg/kg
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
AUCIco,τ,SS, Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (36. a 43. den)
pmol*h/l
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (36. a 43. den)
AUCIco,τ,SS, normalizovaná na dávku, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu dělená dávkou
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
(pmol*h/L)/(U/kg)
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
Cmax,Ico,SS, Maximální pozorovaná koncentrace inzulinu v séru během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (36., 43. a 50. den)
pmol/L
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (36., 43. a 50. den)
Cmax,Ico,SS normalizovaná na dávku, maximální pozorovaná koncentrace inzulinu v séru po poslední dávce dělená dávkou
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
(pmol/L)/(U/kg)
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
tmax,Ico,SS, Čas do maximální pozorované koncentrace inzulinu v séru po poslední dávce
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
hodin
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
t½,Ico,SS, Konečný poločas pro inzulín icodec v ustáleném stavu
Časové okno: Koncová část křivky závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase, kde je křivka dobře aproximována přímkou ​​na logaritmické stupnici po posledním podání zkušebního přípravku (50. den)
hodin
Koncová část křivky závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase, kde je křivka dobře aproximována přímkou ​​na logaritmické stupnici po posledním podání zkušebního přípravku (50. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1436-4569
  • U1111-1244-4346 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004606-10 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení