Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af insulin Icodec hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

14. september 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Formålet med undersøgelsen er at forbedre de kliniske resultater for patienter med type 2-diabetes ved at begrænse belastningen forbundet med insulinbehandling.

Deltagerne får insulin degludec samt insulin icodec - Insulin icodec er et nyt lægemiddel, mens insulin degludec er almindeligt anvendt og ordineret af læger.

Deltagerne vil administrere subkutane injektioner af insulin degludec én gang dagligt i mindst en uge (7 injektioner), men denne periode kan forlænges op til 8 uger. Derefter følger en gang ugentlig subkutane injektioner af insulin icodec, hvilket resulterer i i alt mindst 8 men ikke mere end 16 subkutane injektioner af icodec.

Undersøgelsen vil vare i omkring 17-32 uger. Deltagerne vil have mindst 5 interne besøg (hvor deltagerne opholder sig på klinikken) og 17 ambulante besøg hos undersøgelseslægen.

Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 38,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • HbA1c (glykeret hæmoglobin) under eller lig med 9 procent (75 mmol/mol) ved screening
  • Nuværende daglig basal insulinbehandling større end eller lig med 0,2 (I)U/kg/dag med eller uden nogen af ​​følgende antidiabetiske lægemidler/regimer med stabile doser større end eller lig med 90 dage før screeningsdagen: 1 ) Enhver metforminformulering 2) Andre orale antidiabetika: DPP-4-hæmmere / SGLT2-hæmmere / Orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetika)
  • Orale eller injicerbare GLP-1-receptoragonister

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage individualiserede ugentlige doser af insulin icodec
Medicin: Insulin Icodec
Deltagerne vil modtage 1 dosis fra en fyldt pen, administreret subkutant (under huden), en gang om ugen af ​​udpeget undersøgelsespersonale, i alt mindst 8 og maksimalt 16 doser, hvilket svarer til 8-16 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCIco,τ,SS, Areal under seruminsulin icodec koncentration-tidskurven under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
pmol*t/L
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCGIR,0-36h,SS,Areal under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 36 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 36)
mg/kg
Fra 0 til 36 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 36)
AUCGIR,40-64h,SS,Areal under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven ved steady state
Tidsramme: Fra 40 til 64 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 43)
mg/kg
Fra 40 til 64 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 43)
AUCGIR,144-168h,SS,Areal under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven ved steady state
Tidsramme: Fra 144 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 50)
mg/kg
Fra 144 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 50)
AUCGIR,τ,SS,model, modelbaseret område under glukoseinfusionshastighed-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
mg/kg
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
AUCIco,τ,SS, Areal under seruminsulin icodec koncentration-tidskurven under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36 og 43)
pmol*t/L
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36 og 43)
Dosisnormaliseret AUCIco,τ,SS, Areal under seruminsulin icodec koncentration-tidskurven i løbet af et doseringsinterval ved steady state divideret med dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
(pmol*t/L)/(U/kg)
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
Cmax,Ico,SS, Maksimal observeret seruminsulin icodec-koncentration under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36, 43 og 50)
pmol/L
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36, 43 og 50)
Dosisnormaliseret Cmax,Ico,SS, Maksimal observeret seruminsulin icodec-koncentration efter sidste dosis divideret med dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
(pmol/L)/(U/kg)
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
tmax,Ico,SS, Tid til maksimal observeret seruminsulin icodec-koncentration efter sidste dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
timer
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af prøveprodukt (dag 50)
t½,Ico,SS, Terminal halveringstid for insulin icodec ved steady state
Tidsramme: Terminal del af serum insulin icodec koncentration-tid kurven, hvor kurven er godt tilnærmet med en lige linje på logaritmisk skala efter sidste forsøgsproduktadministration (dag 50)
timer
Terminal del af serum insulin icodec koncentration-tid kurven, hvor kurven er godt tilnærmet med en lige linje på logaritmisk skala efter sidste forsøgsproduktadministration (dag 50)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1436-4569
  • U1111-1244-4346 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004606-10 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger