Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínového Ikodeku u pacientů s diabetem 2.

14. září 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Cílem studie je zlepšit klinické výsledky u pacientů s diabetem 2. typu omezením zátěže spojené s léčbou inzulínem.

Účastníci dostanou inzulin degludec i inzulin icodec – Insulin icodec je nový lék, zatímco inzulin degludec je běžně používán a předepisován lékaři.

Účastníci budou podávat subkutánní injekce inzulínu degludek jednou denně po dobu nejméně jednoho týdne (7 injekcí), ale toto období může být prodlouženo až na 8 týdnů. Poté budou následovat subkutánní injekce inzulínu icodec jednou týdně, což povede k celkovému počtu nejméně 8, ale ne více než 16 subkutánních injekcí icodecu.

Studie bude trvat přibližně 17–32 týdnů Účastníci budou mít alespoň 5 interních návštěv (kde účastníci zůstanou na klinice) a 17 ambulantních návštěv u lékaře studie.

Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 38,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • HbA1c (glykovaný hemoglobin) nižší nebo rovný 9 procentům (75 mmol/mol) při screeningu
  • Současná denní léčba bazálním inzulínem vyšší nebo rovna 0,2 (I)U/kg/den s nebo bez kteréhokoli z následujících antidiabetik/režimů se stabilními dávkami vyššími nebo rovnými 90 dnům před dnem screeningu: 1 ) Jakákoli léková forma metforminu 2) Jiná perorální antidiabetika: inhibitory DPP-4 / inhibitory SGLT2 / perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika)
  • Perorální nebo injekční agonisté GLP-1 receptoru

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulínový kodek
Účastníci obdrží individuální týdenní dávky inzulinového icodeku
Lék: Inzulinový Icodec
Účastníci obdrží 1 dávku z předplněného pera, podávanou subkutánně (pod kůži), jednou týdně určeným pracovníkům studie, celkem minimálně 8 a maximálně 16 dávek, což odpovídá 8-16 týdnům léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCIco,τ,SS, Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
pmol*h/l
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCGIR,0-36h,SS,Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 36 hodin po podání zkušebního přípravku (36. den)
mg/kg
Od 0 do 36 hodin po podání zkušebního přípravku (36. den)
AUCGIR,40-64h,SS,Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas v ustáleném stavu
Časové okno: Od 40 do 64 hodin po podání zkušebního přípravku (43. den)
mg/kg
Od 40 do 64 hodin po podání zkušebního přípravku (43. den)
AUCGIR,144-168h,SS,Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy-čas v ustáleném stavu
Časové okno: Od 144 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (50. den)
mg/kg
Od 144 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (50. den)
AUCGIR,τ,SS,model, Modelová oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy v čase během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
mg/kg
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
AUCIco,τ,SS, Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (36. a 43. den)
pmol*h/l
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (36. a 43. den)
AUCIco,τ,SS, normalizovaná na dávku, plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu dělená dávkou
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
(pmol*h/L)/(U/kg)
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
Cmax,Ico,SS, Maximální pozorovaná koncentrace inzulinu v séru během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (36., 43. a 50. den)
pmol/L
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku (36., 43. a 50. den)
Cmax,Ico,SS normalizovaná na dávku, maximální pozorovaná koncentrace inzulinu v séru po poslední dávce dělená dávkou
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
(pmol/L)/(U/kg)
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
tmax,Ico,SS, Čas do maximální pozorované koncentrace inzulinu v séru po poslední dávce
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
hodin
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (50. den)
t½,Ico,SS, Konečný poločas pro inzulín icodec v ustáleném stavu
Časové okno: Koncová část křivky závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase, kde je křivka dobře aproximována přímkou ​​na logaritmické stupnici po posledním podání zkušebního přípravku (50. den)
hodin
Koncová část křivky závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase, kde je křivka dobře aproximována přímkou ​​na logaritmické stupnici po posledním podání zkušebního přípravku (50. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4569
  • U1111-1244-4346 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2019-004606-10 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulinový Icodec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit