Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické markery pro účinnost související s PARP inhibitory u rakoviny vaječníků (ROMP)

17. ledna 2021 aktualizováno: Xiaoxiang Chen

Skutečná studie klinických markerů pro inhibitory PARP u epiteliálního karcinomu vaječníků

Epiteliální ovariální karcinom (EOC) je nejsmrtelnější gynekologická malignita. Inhibitory PARP (PARPi) jsou důležitým pokrokem v léčbě EOC. Dostupné důkazy naznačují, že BRCAmt nebo HRD-pozitivní je účinný biologický marker pro PARPi. V našem předchozím klinickém pozorování však bylo zjištěno, že nádorovou zátěží mohou být potenciální klinické markery PARPi. Máme v úmyslu vyvinout studii v reálném světě, abychom potvrdili potenciální klinické markery a prozkoumali nové klinické markery pro PARPi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má v úmyslu provést systematickou studii v reálném světě s cílem pozorovat vztah mezi klinickými charakteristikami pacientů s EOC a účinností PARPi na základě našeho stávajícího výzkumného základu a stratifikovanou analýzu těchto korelací podle stavu BRCA a HRD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou vaječníků léčené inhibitorem PARP v pravém slova smyslu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se do studie zapojí dobrovolně a podepíší informovaný souhlas;
  2. Ženské subjekty jsou starší 18 let;
  3. skóre fyzického stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je 0-2;
  4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  5. Histologicky potvrzená FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) III/IV rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina; Účastníci musí mít vysoce kvalitní serózní nebo endometrioidní histologii;
  6. Pacienti by měli testovat gen BRCA a provedou test na stav HRD, pokud mají BRCAwt ve stejné laboratoři určené výzkumníkem;
  7. Pacienti dostávali inhibitor PARP jako udržovací terapii nebo monoterapii po dobu delší než čtyři týdny.

Kritéria vyloučení:

  1. Personál zapojený do formulace nebo realizace výzkumného plánu;
  2. Pacient se ve stejnou dobu jako studie účastnil jiných klinických studií s použitím jiných experimentálních léků;
  3. Subjekty měly v posledních 2 letech jiná maligní onemocnění, kromě kožního spinocelulárního karcinomu, bazálního karcinomu, intraduktálního karcinomu prsu in situ nebo karcinomu děložního hrdla in situ;
  4. Předchozí nebo aktuálně diagnostikovaný myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML);
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientky s rakovinou vaječníků léčené inhibitory PARP
Léčba inhibitory PARP až do progrese onemocnění
Lék: Inhibitory PARP
Pacientky s rakovinou vaječníků s inhibitory PARP podle směrnice NCCN a jejich pokynů.
Ostatní jména:
  • Lynparza, Zejula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
PFS je definována jako doba v měsících od data prvního podání studovaného léku do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí podle hodnocení RECIST1.1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
DOR je definován jako čas od prvního data odpovědi do data první zdokumentované progrese.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je hodnoceno RECIST1.1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE 5.0 k dalšímu popisu bezpečnosti a posouzení toxicit, se kterými se účastníci setkali při použití navrhovaného léčebného režimu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
DCR je definována jako podíl účastníků dosahujících kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST1.1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaoxiang Chen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JiangsuCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pro primární údaje kontaktujte Prof. Chena a Dr. Ni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení