Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické markery pro účinnost související s PARP inhibitory u rakoviny vaječníků (ROMP)

17. ledna 2021 aktualizováno: Xiaoxiang Chen

Skutečná studie klinických markerů pro inhibitory PARP u epiteliálního karcinomu vaječníků

Epiteliální ovariální karcinom (EOC) je nejsmrtelnější gynekologická malignita. Inhibitory PARP (PARPi) jsou důležitým pokrokem v léčbě EOC. Dostupné důkazy naznačují, že BRCAmt nebo HRD-pozitivní je účinný biologický marker pro PARPi. V našem předchozím klinickém pozorování však bylo zjištěno, že nádorovou zátěží mohou být potenciální klinické markery PARPi. Máme v úmyslu vyvinout studii v reálném světě, abychom potvrdili potenciální klinické markery a prozkoumali nové klinické markery pro PARPi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má v úmyslu provést systematickou studii v reálném světě s cílem pozorovat vztah mezi klinickými charakteristikami pacientů s EOC a účinností PARPi na základě našeho stávajícího výzkumného základu a stratifikovanou analýzu těchto korelací podle stavu BRCA a HRD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou vaječníků léčené inhibitorem PARP v pravém slova smyslu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se do studie zapojí dobrovolně a podepíší informovaný souhlas;
  2. Ženské subjekty jsou starší 18 let;
  3. skóre fyzického stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je 0-2;
  4. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  5. Histologicky potvrzená FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) III/IV rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina; Účastníci musí mít vysoce kvalitní serózní nebo endometrioidní histologii;
  6. Pacienti by měli testovat gen BRCA a provedou test na stav HRD, pokud mají BRCAwt ve stejné laboratoři určené výzkumníkem;
  7. Pacienti dostávali inhibitor PARP jako udržovací terapii nebo monoterapii po dobu delší než čtyři týdny.

Kritéria vyloučení:

  1. Personál zapojený do formulace nebo realizace výzkumného plánu;
  2. Pacient se ve stejnou dobu jako studie účastnil jiných klinických studií s použitím jiných experimentálních léků;
  3. Subjekty měly v posledních 2 letech jiná maligní onemocnění, kromě kožního spinocelulárního karcinomu, bazálního karcinomu, intraduktálního karcinomu prsu in situ nebo karcinomu děložního hrdla in situ;
  4. Předchozí nebo aktuálně diagnostikovaný myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML);
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s rakovinou vaječníků léčené inhibitory PARP
Léčba inhibitory PARP až do progrese onemocnění
Lék: Inhibitory PARP
Pacientky s rakovinou vaječníků s inhibitory PARP podle směrnice NCCN a jejich pokynů.
Ostatní jména:
  • Lynparza, Zejula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
PFS je definována jako doba v měsících od data prvního podání studovaného léku do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí podle hodnocení RECIST1.1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
DOR je definován jako čas od prvního data odpovědi do data první zdokumentované progrese.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je hodnoceno RECIST1.1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE 5.0 k dalšímu popisu bezpečnosti a posouzení toxicit, se kterými se účastníci setkali při použití navrhovaného léčebného režimu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
DCR je definována jako podíl účastníků dosahujících kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST1.1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaoxiang Chen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JiangsuCH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pro primární údaje kontaktujte Prof. Chena a Dr. Ni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitory PARP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit