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I marcatori clinici per l'efficacia correlata agli inibitori di PARP nel carcinoma ovarico (ROMP)

17 gennaio 2021 aggiornato da: Xiaoxiang Chen

Uno studio del mondo reale sui marcatori clinici per gli inibitori di PARP nel carcinoma ovarico epiteliale

Il carcinoma ovarico epiteliale (EOC) è la neoplasia ginecologica più letale. Gli inibitori di PARP (PARPi) sono un importante progresso nel trattamento dell'EOC. Le prove disponibili suggeriscono che BRCAmt o HRD-positivo è un marcatore biologico efficace per PARPi. Tuttavia, nella nostra precedente osservazione clinica, è stato riscontrato che il carico tumorale potrebbe essere il potenziale marcatore clinico PARPi. Intendiamo sviluppare uno studio del mondo reale per confermare i potenziali marcatori clinici ed esplorare nuovi marcatori clinici per PARPi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio intende condurre uno studio sistematico del mondo reale per osservare la relazione tra le caratteristiche cliniche dei pazienti con EOC e l'efficacia di PARPi sulla base della nostra base di ricerca esistente e analizzare stratificato queste correlazioni in base allo stato di BRCA e HRD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Xiaoxiang Chen, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico trattati con inibitore di PARP nel mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti aderiscono volontariamente allo studio e firmano il consenso informato;
  2. I soggetti di sesso femminile hanno più di 18 anni;
  3. Il punteggio dello stato fisico dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è 0-2;
  4. Aspettativa di vita≥3 mesi;
  5. Tumore ovarico FIGO (Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia) III/IV confermato istologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario; I partecipanti devono avere istologia sierosa o endometrioide di alto grado;
  6. I pazienti devono eseguire il test per il gene BRCA ed eseguire il test per lo stato HRD se ospitano BRCAwt nello stesso laboratorio designato dal ricercatore;
  7. I pazienti hanno ricevuto un inibitore di PARP come terapia di mantenimento o in monoterapia per più di quattro settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Personale coinvolto nella formulazione o attuazione del piano di ricerca;
  2. Il paziente ha partecipato ad altri percorsi clinici utilizzando altri farmaci sperimentali contemporaneamente allo studio;
  3. I soggetti presentavano altre malattie maligne negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma basale, del carcinoma mammario intraduttale in situ o del carcinoma cervicale in situ;
  4. Pregressa o attualmente diagnosticata sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML);
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con carcinoma ovarico trattati con inibitori di PARP
Terapia con inibitori di PARP fino alla progressione della malattia
Droga: Inibitori PARP
Pazienti con carcinoma ovarico con inibitori di PARP secondo le linee guida del NCCN e le loro istruzioni.
Altri nomi:
  • Lynparza, Zejula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La PFS è definita come il tempo in mesi dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o decesso come valutato da RECIST1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
DOR è definito come il tempo dalla prima data di risposta fino alla data della prima progressione documentata.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato da RECIST1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE 5.0 per descrivere ulteriormente la sicurezza e valutare le tossicità riscontrate con l'uso del regime di trattamento proposto nei partecipanti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo RECIST1.1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiaoxiang Chen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xiaoxiang Chen, MD,PhD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Investigatore principale: Jing Ni, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JiangsuCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Contatta il Prof. Chen e il Dr. Ni per i dati primari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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