Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená metoda přípravy střeva pro kolonoskopii založená na různé stratifikaci rizika

18. prosince 2022 aktualizováno: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Vylepšená metoda přípravy střeva pro kolonoskopii založená na různé stratifikaci rizika: multicentrická, endoskopicky zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost polyethylenglykolu (PEG) kombinovaného s laktulózou pro přípravu střeva před kolonoskopií u pacientů s nízkým rizikem a pacientů s vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro kolonoskopii je rozhodující kvalita přípravy střeva. Byly identifikovány některé vysoce rizikové faktory pro nedostatečnou přípravu střev, včetně věku > 70 let, předchozí operace tlustého střeva, zácpa, cukrovka, Parkinsonova choroba, anamnéza mrtvice nebo poranění míchy, předchozí anamnéza nedostatečné přípravy střev, index tělesné hmotnosti (BMI) >25, užívání tricyklických antidepresiv nebo narkotik. Pacienti byli považováni za vysoce rizikové, pokud mají některý z výše uvedených faktorů, a za nízkorizikové, pokud neměli žádný z těchto rizikových faktorů. Jedná se o multicentrickou, endoskopisticky zaslepenou studii k porovnání účinnosti PEG v kombinaci s laktulózou a PEG sám při přípravě střev. Při kolonoskopických výkonech hodnotili endoskopisté, kteří byli k intervenci zaslepeni, celkovou kvalitu čištění kolonoskopie podle Bostonské škály přípravy střev. Byla také hodnocena tolerance pacientů, defekace, nežádoucí účinky a míra detekce adenomu (ADR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2028

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí podstupující kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • 1.přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro kolonoskopii (gastrointestinální obstrukce nebo perforace, těžké akutní zánětlivé onemocnění střev, toxické megakolon, těžké srdeční selhání, neschopnost polykat, těžké srdeční selhání atd.);
  • 2. Pacienti s galaktosémií;
  • 3. přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku;
  • 4. Těhotenství nebo kojení;
  • 5. Použití laktulózy, prokinetických látek nebo purgativ do 7 dnů;
  • 6. Neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: PEG (pacienti s nízkým rizikem a pacienti s vysokým rizikem)
Dávkovací režim u pacientů s nízkým rizikem a pacientů s vysokým rizikem bude pouze PEG.
Lék: KOLÍK
Pacienti začali pít 1 l PEG ve 20:00 den před kolonoskopií rychlostí 250 ml každých 10-15 minut. V den výkonu pacienti užili zbývající 2 l PEG 4-6 hodin před kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • používá pouze PEG
Experimentální: PEG+laktulóza (pacienti s nízkým rizikem a pacienti s vysokým rizikem)
Dávkovací režim u pacientů s nízkým rizikem a pacientů s vysokým rizikem bude PEG kombinovaný s laktulózou.
Lék: PEG + laktulóza
Den před kolonoskopií pacienti užili 45 ml roztoku laktulózy v 19:00. Poté pacienti začali pít 1 l PEG ve 20:00 rychlostí 250 ml každých 10-15 minut. V den výkonu pacienti užili 45 ml roztoku laktulózy a zbývající 2 1 PEG 4-6 hodin před kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • PEG v kombinaci s laktulózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská škála přípravy střev
Časové okno: při kolonoskopii
Čistota tlustého střeva během kolonoskopie bude hodnocena Bostonskou škálou přípravy střeva, což je 4bodový bodovací systém aplikovaný na každou ze 3 širokých oblastí tlustého střeva: pravou stranu, příčný řez a levou stranu. Celkové skóre BBPS se pohybovalo od 0 do 9. Pokud je celkové skóre BostonBowel Preparation Score ≥6 s každým segmentovým BBPS≥2, považujeme to za adekvátní přípravu střeva.
při kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 2 dny
Diagnóza byla potvrzena histologickým vyšetřením
2 dny
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 dny
nežádoucí účinky, jako je zvracení, nevolnost, bolest hlavy, roztažení břicha, bolest břicha.
2 dny
Rychlost intubace céka
Časové okno: při kolonoskopii
Kolonoskopie dosahuje cekální oblasti.
při kolonoskopii
Doba intubace céka
Časové okno: při kolonoskopii
Kolonoskopie dosahuje cekální oblasti.
při kolonoskopii
Stahovací doba
Časové okno: při kolonoskopii
Doba od slepého střeva po řitní otvor, ale s vyloučením doby pro provedení biopsie nebo odstranění polypů.
při kolonoskopii
frekvence defekace
Časové okno: 2 dny
Frekvence pohybu střev.
2 dny
Ochota opakovat přípravu střev
Časové okno: 2 dny
Počet pacientů je ochoten podstoupit v případě potřeby opakovanou přípravu střev.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renmin Hospital of Wuhan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-X2-73

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení