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Verbesserte Darmvorbereitungsmethode für die Koloskopie basierend auf unterschiedlicher Risikostratifizierung

18. Dezember 2022 aktualisiert von: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Verbesserte Darmvorbereitungsmethode für die Koloskopie basierend auf unterschiedlicher Risikostratifizierung: eine multizentrische, endoskopisch verblindete randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Polyethylenglycol (PEG) in Kombination mit Lactulose zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie bei Niedrigrisikopatienten und Hochrisikopatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität der Darmvorbereitung ist entscheidend für die Darmspiegelung. Einige Hochrisikofaktoren für eine unzureichende Darmvorbereitung wurden identifiziert, darunter Alter >70, frühere Dickdarmoperation, Verstopfung, Diabetes, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte, unzureichende Darmvorbereitung in der Vorgeschichte, Body-Mass-Index (BMI) >25, Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Narkotika. Patienten wurden als Hochrisikopatienten eingestuft, wenn sie einen der oben genannten Faktoren hatten, und als Niedrigrisikopatienten, wenn sie keinen dieser Risikofaktoren hatten. Dies ist eine multizentrische, endoskopisch verblindete Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von PEG in Kombination mit Lactulose und PEG allein in der Darmvorbereitung. Bei Koloskopieverfahren bewerteten Endoskopiker, denen der Eingriff nicht bekannt war, die Gesamtqualität der Koloskopiereinigung gemäß der Boston Bowel Preparation Scale. Die Verträglichkeit der Patienten, der Stuhlgang, unerwünschte Ereignisse und die Adenom-Erkennungsrate (ADR) wurden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2028

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene, die sich einer Darmspiegelung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorhandensein von Kontraindikationen für die Koloskopie (gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, schwere akute entzündliche Darmerkrankung, toxisches Megakolon, schwere Herzinsuffizienz, Schluckunfähigkeit, schwere Herzinsuffizienz usw.);
  • 2. Patienten mit Galaktosämie;
  • 3. Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe;
  • 4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • 5. Verwendung von Lactulose, Prokinetika oder Abführmitteln innerhalb von 7 Tagen;
  • 6. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: PEG (Niedrigrisikopatienten und Hochrisikopatienten)
Das Dosierungsschema von Niedrigrisikopatienten und Hochrisikopatienten wird nur PEG sein.
Arzneimittel: ANBINDUNG
Die Patienten begannen am Tag vor der Koloskopie um 20:00 Uhr mit dem Trinken von 1 l PEG in einer Menge von 250 ml alle 10–15 Minuten. Am Tag des Eingriffs nahmen die Patienten die restlichen 2 l PEG 4-6 Stunden vor der Koloskopie ein.
Andere Namen:
  • nur PEG verwendet
Experimental: PEG+Lactulose (Niedrigrisikopatienten und Hochrisikopatienten)
Das Dosierungsschema von Niedrigrisikopatienten und Hochrisikopatienten wird PEG in Kombination mit Lactulose sein.
Arzneimittel: PEG+Lactulose
Am Tag vor der Koloskopie nahmen die Patienten um 19:00 Uhr 45 ml Lactuloselösung ein. Und dann begannen die Patienten um 20:00 Uhr 1 Liter PEG mit einer Rate von 250 ml alle 10-15 Minuten zu trinken. Am Tag des Eingriffs nahmen die Patienten 4-6 Stunden vor der Koloskopie 45 ml Lactuloselösung und die restlichen 2 l PEG ein.
Andere Namen:
  • PEG kombiniert mit Lactulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: während der Koloskopie
Die Sauberkeit des Dickdarms während der Koloskopie wird anhand der Bostoner Darmvorbereitungsskala bewertet, bei der es sich um ein 4-Punkte-Bewertungssystem handelt, das auf jede der 3 breiten Regionen des Dickdarms angewendet wird: die rechte Seite, der Querschnitt und die linke Seite. Der BBPS-Gesamtwert reichte von 0 bis 9. Wenn der BostonBowel Preparation-Gesamtwert ≥ 6 bei jedem segmentalen BBPS ≥ 2 ist, betrachten wir dies als angemessene Darmvorbereitung.
während der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Tage
Die Diagnose wurde durch histologische Untersuchung bestätigt
2 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Tage
Nebenwirkungen wie Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Blähungen, Bauchschmerzen.
2 Tage
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: während der Koloskopie
Die Koloskopie erreicht die Zökumregion.
während der Koloskopie
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: während der Koloskopie
Die Koloskopie erreicht die Zökumregion.
während der Koloskopie
Auszahlungszeit
Zeitfenster: während der Koloskopie
Die Zeit vom Blinddarm bis zum Anus, jedoch ohne die Zeit für die Durchführung der Biopsie oder die Entfernung von Polypen.
während der Koloskopie
Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
Häufigkeit des Stuhlgangs.
2 Tage
Bereitschaft zur Wiederholung der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Anzahl der Patienten ist bereit, sich bei Bedarf einer wiederholten Darmvorbereitung zu unterziehen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renmin Hospital of Wuhan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-X2-73

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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