Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená metoda přípravy střeva pro kolonoskopii založená na různé stratifikaci rizika

18. prosince 2022 aktualizováno: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Vylepšená metoda přípravy střeva pro kolonoskopii založená na různé stratifikaci rizika: multicentrická, endoskopicky zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost polyethylenglykolu (PEG) kombinovaného s laktulózou pro přípravu střeva před kolonoskopií u pacientů s nízkým rizikem a pacientů s vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro kolonoskopii je rozhodující kvalita přípravy střeva. Byly identifikovány některé vysoce rizikové faktory pro nedostatečnou přípravu střev, včetně věku > 70 let, předchozí operace tlustého střeva, zácpa, cukrovka, Parkinsonova choroba, anamnéza mrtvice nebo poranění míchy, předchozí anamnéza nedostatečné přípravy střev, index tělesné hmotnosti (BMI) >25, užívání tricyklických antidepresiv nebo narkotik. Pacienti byli považováni za vysoce rizikové, pokud mají některý z výše uvedených faktorů, a za nízkorizikové, pokud neměli žádný z těchto rizikových faktorů. Jedná se o multicentrickou, endoskopisticky zaslepenou studii k porovnání účinnosti PEG v kombinaci s laktulózou a PEG sám při přípravě střev. Při kolonoskopických výkonech hodnotili endoskopisté, kteří byli k intervenci zaslepeni, celkovou kvalitu čištění kolonoskopie podle Bostonské škály přípravy střev. Byla také hodnocena tolerance pacientů, defekace, nežádoucí účinky a míra detekce adenomu (ADR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2028

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí podstupující kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • 1.přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro kolonoskopii (gastrointestinální obstrukce nebo perforace, těžké akutní zánětlivé onemocnění střev, toxické megakolon, těžké srdeční selhání, neschopnost polykat, těžké srdeční selhání atd.);
  • 2. Pacienti s galaktosémií;
  • 3. přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku;
  • 4. Těhotenství nebo kojení;
  • 5. Použití laktulózy, prokinetických látek nebo purgativ do 7 dnů;
  • 6. Neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PEG (pacienti s nízkým rizikem a pacienti s vysokým rizikem)
Dávkovací režim u pacientů s nízkým rizikem a pacientů s vysokým rizikem bude pouze PEG.
Lék: KOLÍK
Pacienti začali pít 1 l PEG ve 20:00 den před kolonoskopií rychlostí 250 ml každých 10-15 minut. V den výkonu pacienti užili zbývající 2 l PEG 4-6 hodin před kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • používá pouze PEG
Experimentální: PEG+laktulóza (pacienti s nízkým rizikem a pacienti s vysokým rizikem)
Dávkovací režim u pacientů s nízkým rizikem a pacientů s vysokým rizikem bude PEG kombinovaný s laktulózou.
Lék: PEG + laktulóza
Den před kolonoskopií pacienti užili 45 ml roztoku laktulózy v 19:00. Poté pacienti začali pít 1 l PEG ve 20:00 rychlostí 250 ml každých 10-15 minut. V den výkonu pacienti užili 45 ml roztoku laktulózy a zbývající 2 1 PEG 4-6 hodin před kolonoskopií.
Ostatní jména:
  • PEG v kombinaci s laktulózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská škála přípravy střev
Časové okno: při kolonoskopii
Čistota tlustého střeva během kolonoskopie bude hodnocena Bostonskou škálou přípravy střeva, což je 4bodový bodovací systém aplikovaný na každou ze 3 širokých oblastí tlustého střeva: pravou stranu, příčný řez a levou stranu. Celkové skóre BBPS se pohybovalo od 0 do 9. Pokud je celkové skóre BostonBowel Preparation Score ≥6 s každým segmentovým BBPS≥2, považujeme to za adekvátní přípravu střeva.
při kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 2 dny
Diagnóza byla potvrzena histologickým vyšetřením
2 dny
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 dny
nežádoucí účinky, jako je zvracení, nevolnost, bolest hlavy, roztažení břicha, bolest břicha.
2 dny
Rychlost intubace céka
Časové okno: při kolonoskopii
Kolonoskopie dosahuje cekální oblasti.
při kolonoskopii
Doba intubace céka
Časové okno: při kolonoskopii
Kolonoskopie dosahuje cekální oblasti.
při kolonoskopii
Stahovací doba
Časové okno: při kolonoskopii
Doba od slepého střeva po řitní otvor, ale s vyloučením doby pro provedení biopsie nebo odstranění polypů.
při kolonoskopii
frekvence defekace
Časové okno: 2 dny
Frekvence pohybu střev.
2 dny
Ochota opakovat přípravu střev
Časové okno: 2 dny
Počet pacientů je ochoten podstoupit v případě potřeby opakovanou přípravu střev.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Spolupracovníci

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Central Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
Wuhan Third Hospital
Wuhan Puren Hospital
The General Hospital of Central Theater Command
Wuhan Puai Hospital
Tian You Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology
Wuhan Red Cross Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingkai Chen, M.D, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-X2-73

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOLÍK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit