Virtuální zdravotní výchova versus meditace u pacientů s nevratnou ztrátou zraku souvisejícího s věkem a jejich pečovatelů
10. dubna 2022 aktualizováno: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
Virtuální zdravotní výchova versus meditace u pacientů s nevratnou ztrátou zraku souvisejícího s věkem a jejich pečovatelů: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Ztráta zraku je běžná u starších dospělých a vede ke zvýšenému riziku deprese a obtíží při každodenních činnostech, což vyžaduje závislost na pečovatelích.
Tato studie posoudí proveditelnost poskytnutí dvou virtuálních intervencí, meditace Sahaj Samádhi (SSM) a Programu zlepšení zdraví (HEP), k doplnění péče o pacienty s nevratnou ztrátou zraku související s věkem (IARVL) a jejich pečovatele, s cílem zlepšit duševní zdraví a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Staženo
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím vysoce kvalitní, jednoduše zaslepené, tříramenné pilotní studie proveditelnosti se smíšenou metodou využívající randomizované přiřazení léčby posoudí studijní tým dvě nové inovativní intervence, meditaci Sahaj Samadhi (SSM) a Program zlepšování zdraví (HEP), obě provedené. prakticky rozšířit klinickou péči o pacienty s nevratnou ztrátou zraku související s věkem (IARVL) s cílem zlepšit duševní zdraví a kvalitu života (QOL) pacientů a/nebo jejich pečovatelů.
Účastníci budou zaslepeni vůči léčebné hypotéze, zatímco vyšetřovatelé a ošetřující lékaři budou navíc zaslepeni vůči intervenci.
Jak SSM, tak HEP budou vyučovány 4 po sobě jdoucí dny v podobně velkých skupinách (10 pacientů a/nebo jejich 10 pečovatelů), po nichž budou následovat týdenní posilovací sezení po dobu následujících 11 týdnů.
Sebehodnotící dotazníky budou použity ke sběru dat o kvalitě života a symptomech duševního zdraví po 0 a 12 týdnech sledování
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou nevratné ztráty zraku související s věkem (IARVL) zkušeným oftalmologem a/nebo jejich pečovateli.
- Pacienti s IARVL ve věkovém rozmezí 60 až 85 let, zatímco pečovatelé ve věkovém rozmezí 18 až 85 let.
- Být schopen poskytnout platný informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii.
- Umět mluvit i rozumět anglicky bez požadavku na tlumočení nebo jinou komunikační pomoc.
- Nemít žádnou signifikantní poruchu duševního zdraví, která by se sama uváděla nebo kterou lékař diagnostikoval, kromě depresivních a/nebo úzkostných příznaků.
- Měla by dosáhnout minimálního prahu depresivních a/nebo úzkostných příznaků, jak je potvrzeno minimálně skórem 16 škály Centra pro epidemiologické studie – Deprese (CES-D) na 20 položkách NEBO minimálně 8 na škále nemocniční úzkosti a deprese – Subškála úzkosti (HADS-A).
- Mít dostatečný sluch, abyste byli schopni plnit verbální pokyny
- Mít schopnost sedět samostatně bez fyzického nepohodlí po dobu 30 minut.
- Ochota a schopnost zúčastnit se virtuální intervence prostřednictvím softwaru Cisco WebEx, čtyř úvodních školení SSM nebo HEP a alespoň 6 z 11 týdenních následných relací.
- Ochotní věnovat 20 minut dvakrát denně šest dní v týdnu jim přidělenému domácímu tréninku.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
- S hlavní neurokognitivní poruchou, jak naznačuje Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA) < 21.
- Mít významné sebevražedné myšlenky podle vlastního hlášení (CES-D = 3 v otázce 14 a/nebo 15).
- s těžkou depresí potvrzenou CES-D ≥ 24.
- Účast na dalších podobných studiích.
- Mít celoživotní diagnózu jiných závažných duševních poruch, které sám uvedl, včetně bipolární poruchy I nebo II, primární psychotické poruchy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, porucha s bludy).
- Samostatně hlášené zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců.
- Akutně nestabilní onemocnění, včetně deliria nebo akutních cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních příhod během posledních 6 měsíců.
- Mít konečnou lékařskou diagnózu s prognózou méně než 12 měsíců.
- Mít jakékoli plánované změny léků na změnu nálady v době zápisu na dalších 12 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditace Sahaj Samádhi
Účastníci randomizovaní do ramene meditace Sahaj Samádhi (SSM) projdou tréninkem SSM ve skupinách po 10.
SSM bude doručováno virtuálně pomocí platformy Cisco WebEx vyškolenými, certifikovanými neklinickými učiteli.
Účastníci budou trénováni 4 po sobě jdoucí dny (2 hodiny/den) v prvním týdnu, po kterých budou následovat 1-hodinová týdenní posilovací sezení po dobu 11 týdnů.
Účastníci budou také vyzváni, aby cvičili dvakrát denně doma po dobu 20 minut na jedno sezení.
Dostanou deník z denního tréninku, na kterém zaškrtnou políčko s uvedením, zda absolvovali domácí trénink.
|
Meditace Sahaj Samadhi (SSM) je forma automatické sebepřesahující meditace, která zahrnuje uvolněnou pozornost na přesný zvuk (mantru), aby umožnila snížení stresu a hlubokou relaxaci.
Tato technika se snadno učí a nabízí podporu skupiny a facilitátora.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Program zlepšování zdraví
Účastníci randomizovaní do ramene programu Health Enhancement Program (HEP) projdou školením HEP ve skupinách po 10.
HEP bude dodávat virtuálně pomocí platformy Cisco WebEx vyškolenými neklinickými učiteli.
Účastníci budou trénováni 4 po sobě jdoucí dny (2 hodiny/den) v prvním týdnu, po kterých budou následovat 1-hodinová týdenní posilovací sezení po dobu 11 týdnů.
Účastníci budou také vyzváni, aby cvičili dvakrát denně doma po dobu 20 minut na jedno sezení.
Dostanou deník z denního tréninku, na kterém zaškrtnou políčko s uvedením, zda absolvovali domácí trénink.
|
Program Health Enhancement Program (HEP) je standardizovaný program používaný k výuce účastníků o podpoře zdraví, včetně výhod životního stylu zdravé stravy, hudby, rekreace a cvičení.
V HEP účastníci získají podporu skupiny a facilitátora, promluví si a pokusí se zavést pozitivní změny života zlepšující zdraví.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do ramene Léčba jako obvykle (TAU) budou pokračovat v léčbě jako obvykle.
Obvyklý standard péče o pacienty s nevratným zrakem souvisejícím s věkem nezahrnuje žádnou aktivní léčbu, protože oční chirurgové udělali vše, co bylo možné udělat pro obnovení zraku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet potenciálních účastníků za měsíc
Časové okno: 1 rok
|
Počet potenciálních účastníků oslovených za měsíc bude vypočítán jako měřítko proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří byli úspěšně prověřeni
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, kteří budou úspěšně prověřeni, bude vypočítán jako měřítko proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Podíl úspěšně prověřených účastníků, kteří se zaregistrují
Časové okno: 1 rok
|
Podíl úspěšně prověřených účastníků, kteří se zapíší do studie, bude vypočítán jako měřítko proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Míra retence
Časové okno: 1 rok
|
Míra udržení účastníků ve studii bude vypočítána jako měřítko proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Míra dodržování protokolu studie
Časové okno: 1 rok
|
Na konci studie budou zkoumány jakékoli odchylky od protokolu, aby se určila míra dodržování protokolu studie.
Tyto informace budou vypočítány jako opatření proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Podíl plánovaných hodnocení, která jsou dokončena
Časové okno: 1 rok
|
Podíl dokončených plánovaných ratingů bude vypočítán jako opatření proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Intervenční náklady na případ
Časové okno: 1 rok
|
Náklady na účast v programu SSM na účastníka budou vypočítány jako opatření proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Procento vyplněných dotazníků Time Trade-Off (TTO).
Časové okno: 1 rok
|
Procento dotazníků TTO vyplněných každým účastníkem bude na konci studie prozkoumáno, aby se posoudila úplnost dat jako měřítko proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Dokončené procento dotazníků indexu vizuálních funkcí (VF-14).
Časové okno: 1 rok
|
Procento dotazníků VF-14 vyplněných každým účastníkem bude na konci studie prozkoumáno, aby se posoudila úplnost dat jako měřítko proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Procento vyplněných dotazníků Centra epidemiologických studií – deprese (CES-D).
Časové okno: 1 rok
|
Procento dotazníků CES-D vyplněných každým účastníkem bude prozkoumáno na konci studie, aby se posoudila úplnost dat jako měřítko proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Procento nemocniční škály úzkosti a deprese – vyplněné dotazníky úzkosti (HADS-A)
Časové okno: 1 rok
|
Procento dotazníků HADS-A vyplněných každým účastníkem bude na konci studie prozkoumáno, aby se posoudila úplnost dat jako měřítko proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Dokončené procento dotazníků Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: 1 rok
|
Procento PSQI dotazníků vyplněných každým účastníkem bude na konci studie prozkoumáno, aby se posoudila úplnost dat jako měřítko proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Procento vyplněných dotazníků komunitní integrace (CIQ).
Časové okno: 1 rok
|
Procento CIQ dotazníků vyplněných každým účastníkem bude na konci studie prozkoumáno, aby se posoudila úplnost dat jako měřítko proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Procento vyplněných dotazníků Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: 1 rok
|
Procento CD-RISC dotazníků vyplněných každým účastníkem bude prozkoumáno na konci studie, aby se posoudila úplnost dat jako měřítko proveditelnosti.
|
1 rok
|
|
Procento vyplněných dotazníků Zarit Burden Interview (ZBI).
Časové okno: 1 rok
|
Procento dotazníků ZBI vyplněných každým účastníkem bude na konci studie prozkoumáno, aby se posoudila úplnost dat jako měřítko proveditelnosti.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života související se zdravím
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Změna skóre kvality života související se zdravím (HRQOL) měřená dotazníkem Time Trade-Off (TTO) během 12týdenního sledování.
Skóre TTO se pohybuje mezi 0 a 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
Týdny 0 a 12
|
|
Změna ve skóre kvality života související s vizí
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Změna skóre kvality života související s viděním (VRQOL) měřená dotazníkem indexu vizuálních funkcí (VF-14) během 12týdenního sledování.
Skóre VF-14 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší VRQOL.
|
Týdny 0 a 12
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Změna depresivních symptomů měřená změnou skóre Centra pro epidemiologické studie – deprese (CES-D) během 12týdenního sledování.
Možné rozmezí skóre CES-D je 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost depresivnější symptomatologie.
|
Týdny 0 a 12
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Změna příznaků úzkosti měřená změnou skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese - úzkost (HADS-A) během 12týdenního sledování.
Celkové skóre na HADS-A se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň psychického utrpení.
|
Týdny 0 a 12
|
|
Změna kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Změna kvality spánku měřená změnou skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) během 12týdenního sledování.
PSQI skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre PSQI ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Týdny 0 a 12
|
|
Změna v integraci komunity
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Změna v komunitní integraci měřená změnou skóre v dotazníku Community Integration Questionnaire (CIQ) během 12týdenního sledování.
Celkové skóre pro CIQ se pohybuje od 0 do 29.
Vyšší skóre CIQ znamená větší integraci.
|
Týdny 0 a 12
|
|
Změna odolnosti
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Změna v odolnosti měřená změnou skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC) během 12týdenního sledování.
Celkové skóre pro CD-RISC se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje větší odolnost.
|
Týdny 0 a 12
|
|
Změna v zátěži pečovatele
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Změna zátěže pečovatele měřená změnou skóre Zarit Burden Interview (ZBI) během 12týdenního sledování.
Celkové skóre pro ZBI se pohybuje od 0 do 88.
Vyšší skóre představuje závažnější sebepociťovanou zátěž při poskytování péče.
|
Týdny 0 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
9. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
9. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 4860
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .