Virtuelle Gesundheitserziehung vs. Meditation bei Patienten mit irreversiblem altersbedingtem Sehverlust und ihren Betreuern
10. April 2022 aktualisiert von: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
Virtuelle Gesundheitserziehung vs. Meditation bei Patienten mit irreversiblem altersbedingtem Sehverlust und ihren Betreuern: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Sehverlust ist bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und führt zu einem erhöhten Risiko für Depressionen und Schwierigkeiten bei täglichen Aufgaben, wodurch die Abhängigkeit von Pflegekräften erforderlich wird.
Diese Studie wird die Machbarkeit der Bereitstellung von zwei virtuellen Interventionen, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) und Health Enhancement Program (HEP), zur Ergänzung der Versorgung von Patienten mit irreversiblem altersbedingtem Sehverlust (IARVL) und ihren Betreuern mit dem Ziel der Verbesserung bewerten psychische Gesundheit und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch eine qualitativ hochwertige, einfach verblindete, dreiarmige Mixed-Method-Pilotmachbarkeitsstudie mit randomisierter Behandlungszuweisung wird das Studienteam zwei neue innovative Interventionen bewerten, Sahaj Samadhi Meditation (SSM) und Health Enhancement Program (HEP), die beide durchgeführt wurden virtuell, um die klinische Versorgung von Patienten mit irreversiblem altersbedingtem Sehverlust (IARVL) zu verbessern, mit dem Ziel, die psychische Gesundheit und Lebensqualität (QOL) für Patienten und/oder ihre Betreuer zu verbessern.
Die Teilnehmer sind gegenüber der Behandlungshypothese verblindet, während Prüfer und behandelnde Kliniker zusätzlich gegenüber der Intervention verblindet sind.
Sowohl SSM als auch HEP werden an 4 aufeinanderfolgenden Tagen in ähnlich großen Gruppen (10 Patienten und/oder ihre 10 Betreuer) unterrichtet, gefolgt von wöchentlichen Verstärkungssitzungen für die folgenden 11 Wochen.
Selbstbewertete Fragebögen werden verwendet, um Daten zur Lebensqualität und zu psychischen Gesundheitssymptomen bei der 0-wöchigen und 12-wöchigen Nachuntersuchung zu sammeln
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein irreversibler altersbedingter Sehverlust (IARVL) von einem erfahrenen Augenarzt und/oder ihren Betreuern diagnostiziert wurde.
- IARVL-Patienten im Alter zwischen 60 und 85 Jahren, Pflegekräfte im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
- In der Lage sein, eine gültige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschungsstudie abzugeben.
- In der Lage zu sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, ohne dass Dolmetscher oder andere Kommunikationshilfen erforderlich sind.
- Keine signifikante selbstberichtete oder vom Arzt diagnostizierte psychische Störung außer depressiven und/oder Angstsymptomen.
- Sollte einen Mindestschwellenwert von depressiven und/oder Angstsymptomen erreichen, wie bestätigt entweder durch eine Mindestpunktzahl von 16 auf der 20-Punkte-Skala des Zentrums für epidemiologische Studien – Depression (CES-D) ODER mindestens 8 auf der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses – Subskala Angst (HADS-A).
- Ausreichendes Gehör haben, um mündlichen Anweisungen folgen zu können
- Haben Sie die Fähigkeit, 30 Minuten lang ohne körperliche Beschwerden unabhängig zu sitzen.
- Bereit und in der Lage, an virtuellen Interventionen über die Cisco WebEx-Software, den vier anfänglichen Schulungssitzungen von SSM oder HEP und mindestens 6 von 11 wöchentlichen Folgesitzungen teilzunehmen.
- Bereit, zweimal täglich 20 Minuten an sechs Tagen in der Woche der ihnen zugewiesenen Übung zu Hause zu widmen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
- Eine zugrunde liegende schwere neurokognitive Störung haben, wie von einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score < 21 vorgeschlagen.
- Signifikante Suizidgedanken laut Selbstauskunft (CES-D = 3 zu Itemfrage 14 und/oder 15).
- Schwere Depression, bestätigt durch einen CES-D ≥ 24.
- Teilnahme an anderen ähnlichen Studien.
- Eine lebenslange Diagnose von selbstberichteten anderen schweren psychischen Störungen, einschließlich bipolarer I- oder II-Störung, primärer psychotischer Störung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, wahnhafte Störung).
- Selbstberichteter Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate.
- Akut instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Delirium oder akute zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate.
- Eine medizinische Diagnose im Endstadium mit einer Prognose von weniger als 12 Monaten haben.
- Geplante Änderungen an stimmungsverändernden Medikamenten zum Zeitpunkt der Registrierung für die nächsten 12 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
3
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sahaj-Samadhi-Meditation
Teilnehmer, die randomisiert dem Arm der Sahaj Samadhi Meditation (SSM) zugewiesen wurden, absolvieren ein SSM-Training in Gruppen von 10 Personen.
SSM wird virtuell unter Verwendung der Cisco WebEx-Plattform von geschulten, zertifizierten nicht-klinischen Lehrkräften bereitgestellt.
Die Teilnehmer werden in der ersten Woche an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Stunden/Tag) trainiert, gefolgt von 1-stündigen wöchentlichen Verstärkungssitzungen für 11 Wochen.
Die Teilnehmer werden auch ermutigt, zweimal täglich 20 Minuten pro Sitzung zu Hause zu üben.
Sie erhalten ein tägliches Übungsprotokoll, auf dem sie ein Kästchen ankreuzen, das angibt, ob sie ihre Heimübungen durchgeführt haben.
|
Die Sahaj-Samadhi-Meditation (SSM) ist eine Form der automatischen Selbsttranszendierungs-Meditation, die eine entspannte Aufmerksamkeit auf einen präzisen Klang (Mantra) beinhaltet, um Stressabbau und tiefe Entspannung zu ermöglichen.
Diese Technik ist leicht zu erlernen und bietet die Unterstützung einer Gruppe und eines Moderators.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Programm zur Verbesserung der Gesundheit
Teilnehmer, die für den Arm des Health Enhancement Program (HEP) randomisiert wurden, absolvieren ein HEP-Training in Gruppen von 10 Personen.
HEP wird virtuell unter Verwendung der Cisco WebEx-Plattform von ausgebildeten nicht-klinischen Lehrkräften bereitgestellt.
Die Teilnehmer werden in der ersten Woche an 4 aufeinanderfolgenden Tagen (2 Stunden/Tag) trainiert, gefolgt von 1-stündigen wöchentlichen Verstärkungssitzungen für 11 Wochen.
Die Teilnehmer werden auch ermutigt, zweimal täglich 20 Minuten pro Sitzung zu Hause zu üben.
Sie erhalten ein tägliches Übungsprotokoll, auf dem sie ein Kästchen ankreuzen, das angibt, ob sie ihre Heimübungen durchgeführt haben.
|
Das Health Enhancement Program (HEP) ist ein standardisiertes Programm, mit dem die Teilnehmer über Gesundheitsförderung aufgeklärt werden, einschließlich der Vorteile eines Lebensstils mit gesunder Ernährung, Musik, Erholung und Bewegung.
Bei HEP erhalten die Teilnehmer die Unterstützung einer Gruppe und eines Moderators und sprechen darüber und versuchen, positive gesundheitsfördernde Veränderungen im Leben umzusetzen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die randomisiert dem Treatment-as-Usual (TAU)-Arm zugeteilt wurden, erhalten ihre Behandlung weiterhin wie gewohnt.
Der übliche Behandlungsstandard für Patienten mit irreversibler altersbedingter Sehkraft beinhaltet keine aktive Behandlung, da Augenchirurgen alles getan haben, was möglicherweise getan werden konnte, um die Sehkraft wiederherzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die pro Monat angesprochen werden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Als Machbarkeitsmaß wird die Anzahl der pro Monat angesprochenen potenziellen Teilnehmer berechnet.
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der erfolgreich geprüften Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Als Machbarkeitsmaß wird die Anzahl der erfolgreich gescreenten Teilnehmer berechnet.
|
1 Jahr
|
|
Anteil der erfolgreich geprüften Teilnehmer, die sich anmelden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der erfolgreich gescreenten Teilnehmer, die sich in die Studie einschreiben, wird als Machbarkeitsmaß berechnet.
|
1 Jahr
|
|
Retentionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Als Machbarkeitsmaß wird die Verbleibsquote der Studienteilnehmer berechnet.
|
1 Jahr
|
|
Rate der Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Am Ende der Studie werden alle Abweichungen vom Protokoll untersucht, um die Rate der Einhaltung des Studienprotokolls zu bestimmen.
Diese Informationen werden als Machbarkeitsmaß berechnet.
|
1 Jahr
|
|
Anteil der geplanten Bewertungen, die abgeschlossen sind
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Als Machbarkeitsmaß wird der Anteil der abgeschlossenen geplanten Ratings berechnet.
|
1 Jahr
|
|
Interventionskosten pro Fall
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Kosten pro Teilnehmer für die Teilnahme am SSM-Programm werden als Machbarkeitsmaß berechnet.
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der ausgefüllten Time Trade-Off (TTO)-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der von jedem Teilnehmer ausgefüllten TTO-Fragebögen wird am Ende der Studie untersucht, um die Vollständigkeit der Daten als Machbarkeitsmaß zu bewerten.
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen zum Sehfunktionsindex (VF-14).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der von jedem Teilnehmer ausgefüllten VF-14-Fragebögen wird am Ende der Studie untersucht, um die Vollständigkeit der Daten als Machbarkeitsmaß zu bewerten.
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen des Zentrums für epidemiologische Studien – Depression (CES-D).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der von jedem Teilnehmer ausgefüllten CES-D-Fragebögen wird am Ende der Studie untersucht, um die Vollständigkeit der Daten als Machbarkeitsmaß zu bewerten.
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus – ausgefüllte Fragebögen zu Angst (HADS-A).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der von jedem Teilnehmer ausgefüllten HADS-A-Fragebögen wird am Ende der Studie untersucht, um die Vollständigkeit der Daten als Machbarkeitsmaß zu bewerten.
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der von jedem Teilnehmer ausgefüllten PSQI-Fragebögen wird am Ende der Studie untersucht, um die Vollständigkeit der Daten als Machbarkeitsmaß zu bewerten.
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der ausgefüllten Fragebögen zur Community Integration Questionnaire (CIQ).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der von jedem Teilnehmer ausgefüllten CIQ-Fragebögen wird am Ende der Studie untersucht, um die Vollständigkeit der Daten als Machbarkeitsmaß zu bewerten.
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der ausgefüllten Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der von jedem Teilnehmer ausgefüllten CD-RISC-Fragebögen wird am Ende der Studie untersucht, um die Vollständigkeit der Daten als Machbarkeitsmaß zu bewerten.
|
1 Jahr
|
|
Prozentsatz der ausgefüllten Zarit Burden Interview (ZBI) Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Prozentsatz der von jedem Teilnehmer ausgefüllten ZBI-Fragebögen wird am Ende der Studie untersucht, um die Vollständigkeit der Daten als Machbarkeitsmaß zu bewerten.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit dem Time Trade-Off-Fragebogen (TTO) über einen 12-wöchigen Follow-up.
TTO-Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
|
Woche 0 und 12
|
|
Veränderung des sehbezogenen Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Änderung des sehbezogenen Lebensqualitäts-Scores (VRQOL), gemessen mit dem Visual Function Index-Fragebogen (VF-14) über einen 12-wöchigen Follow-up.
VF-14-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine größere VRQOL darstellen.
|
Woche 0 und 12
|
|
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Veränderung der Ergebnisse des Zentrums für epidemiologische Studien – Depression (CES-D) über eine 12-wöchige Nachbeobachtung.
Der mögliche Bereich der CES-D-Scores liegt zwischen 0 und 60, wobei die höheren Scores das Vorhandensein einer depressiveren Symptomatik anzeigen.
|
Woche 0 und 12
|
|
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety (HADS-A)-Scores über eine 12-wöchige Nachbeobachtung.
Die Gesamtpunktzahl auf dem HADS-A reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an psychischer Belastung.
|
Woche 0 und 12
|
|
Veränderung der Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand der Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) über eine 12-wöchige Nachbeobachtung.
PSQI-Scores reichen von 0 bis 21.
Höhere PSQI-Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
Woche 0 und 12
|
|
Veränderung in der Community-Integration
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Veränderung der Community-Integration, gemessen an der Veränderung der Ergebnisse des Community Integration Questionnaire (CIQ) über einen 12-wöchigen Follow-up.
Die Gesamtpunktzahl für den CIQ reicht von 0 bis 29.
Ein höherer CIQ-Wert steht für eine stärkere Integration.
|
Woche 0 und 12
|
|
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Veränderung der Belastbarkeit, gemessen anhand der Veränderung der Werte der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) über eine 12-wöchige Nachbeobachtung.
Die Gesamtpunktzahl für den CD-RISC reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastbarkeit darstellen.
|
Woche 0 und 12
|
|
Änderung der Pflegebelastung
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Änderung der Belastung der Pflegekräfte, gemessen an der Änderung der Zarit Burden Interview (ZBI)-Punktzahlen über einen 12-wöchigen Follow-up.
Die Gesamtpunktzahl für das ZBI reicht von 0 bis 88.
Höhere Werte stehen für eine stärkere selbst wahrgenommene Pflegebelastung.
|
Woche 0 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
9. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
9. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
21. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
12. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
18. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2022
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 4860
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .