Wirtualna edukacja zdrowotna a medytacja u pacjentów z nieodwracalną utratą wzroku związaną z wiekiem i ich opiekunów
10 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute
Wirtualna edukacja zdrowotna a medytacja u pacjentów z nieodwracalną utratą wzroku związaną z wiekiem i ich opiekunów: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Utrata wzroku jest powszechna wśród osób starszych i prowadzi do zwiększonego ryzyka depresji i trudności w codziennych czynnościach, co wymaga zależności od opiekunów.
Badanie to oceni wykonalność zapewnienia dwóch wirtualnych interwencji, medytacji Sahaj Samadhi (SSM) i programu poprawy zdrowia (HEP), w celu uzupełnienia opieki nad pacjentami z nieodwracalną utratą wzroku związaną z wiekiem (IARVL) i ich opiekunami, w celu poprawy zdrowie psychiczne i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Status
Wycofane
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki wysokiej jakości pilotażowemu studium wykonalności z zastosowaniem metody pojedynczej ślepej próby i trójramiennej metody mieszanej z wykorzystaniem randomizowanego przydziału leczenia, zespół badawczy oceni dwie nowe innowacyjne interwencje, medytację Sahaj Samadhi (SSM) i program poprawy zdrowia (HEP), obie dostarczone wirtualnie, aby rozszerzyć opiekę kliniczną nad pacjentami z nieodwracalną utratą wzroku związaną z wiekiem (IARVL), w celu poprawy zdrowia psychicznego i jakości życia (QOL) pacjentów i/lub ich opiekunów.
Uczestnicy będą ślepi na hipotezę leczenia, podczas gdy badacze i klinicyści będą dodatkowo ślepi na interwencję.
Zarówno SSM, jak i HEP będą nauczane przez 4 kolejne dni w grupach o podobnej wielkości (10 pacjentów i/lub 10 ich opiekunów), po których nastąpią cotygodniowe sesje wzmacniające przez kolejne 11 tygodni.
Kwestionariusze samooceny zostaną wykorzystane do zebrania danych na temat jakości życia i objawów zdrowia psychicznego w 0-tygodniowej i 12-tygodniowej obserwacji
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieodwracalną utratą wzroku związaną z wiekiem (IARVL) zdiagnozowaną przez doświadczonego okulistę i/lub ich opiekunów.
- Pacjenci IARVL w przedziale wiekowym od 60 do 85 lat, natomiast opiekunowie w przedziale wiekowym od 18 do 85 lat.
- Być w stanie udzielić ważnej świadomej zgody na udział w badaniu naukowym.
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego bez wymogu tłumaczenia ustnego lub innej pomocy w komunikacji.
- Brak istotnych zgłoszonych przez siebie lub zdiagnozowanych przez lekarza zaburzeń zdrowia psychicznego innych niż objawy depresyjne i/lub lękowe.
- Powinien osiągnąć minimalny próg objawów depresyjnych i/lub lękowych, potwierdzony co najmniej 16 punktami w Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D) w 20-punktowej skali LUB co najmniej 8 punktami w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Podskala lęku (HADS-A).
- Mieć wystarczający słuch, aby móc postępować zgodnie z instrukcjami słownymi
- Mieć możliwość samodzielnego siedzenia bez fizycznego dyskomfortu przez 30 minut.
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wirtualnej interwencji za pośrednictwem oprogramowania Cisco WebEx, czterech wstępnych sesjach szkoleniowych SSM lub HEP oraz co najmniej 6 z 11 cotygodniowych sesji uzupełniających.
- Chęć poświęcenia 20 minut dwa razy dziennie sześć dni w tygodniu na przydzieloną im praktykę domową.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia ważnej świadomej zgody.
- Cierpiące na podstawowe poważne zaburzenie neuropoznawcze, na co wskazuje wynik < 21 w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Posiadanie znaczących myśli samobójczych według samoopisu (CES-D = 3 w pytaniu 14 i/lub 15).
- Ciężka depresja potwierdzona przez CES-D ≥ 24.
- Uczestnictwo w innych podobnych badaniach.
- Posiadanie przez całe życie diagnozy innych poważnych zaburzeń psychicznych, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, pierwotnego zaburzenia psychotycznego (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie urojeniowe).
- Samozgłoszone nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Występowanie ostrych niestabilnych chorób medycznych, w tym delirium lub ostrych zdarzeń naczyniowo-mózgowych lub sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Posiadanie terminalnej diagnozy medycznej z prognozą krótszą niż 12 miesięcy.
- Posiadanie jakichkolwiek planowanych zmian w lekach zmieniających nastrój w momencie rejestracji na następne 12 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja Sahaj Samadhi
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia Sahaj Samadhi Meditation (SSM) przejdą szkolenie SSM w grupach po 10 osób.
SSM będzie prowadzony wirtualnie przy użyciu platformy Cisco WebEx przez przeszkolonych, certyfikowanych nauczycieli niebędących klinicystami.
Uczestnicy będą szkoleni przez 4 kolejne dni (2 godziny dziennie) w pierwszym tygodniu, a następnie 1-godzinne cotygodniowe sesje wzmacniające przez 11 tygodni.
Uczestnicy będą również zachęcani do ćwiczeń dwa razy dziennie w domu przez 20 minut na sesję.
Otrzymają dziennik codziennych ćwiczeń, w którym zaznaczą pole wskazujące, czy odbyli praktykę domową.
|
Medytacja Sahaj Samadhi (SSM) jest formą automatycznej medytacji przekraczającej samego siebie, która obejmuje zrelaksowaną uwagę na precyzyjny dźwięk (mantrę), aby umożliwić redukcję stresu i głęboki relaks.
Ta technika jest łatwa do nauczenia i oferuje wsparcie grupy i facylitatora.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Program poprawy zdrowia
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia programu poprawy zdrowia (HEP) przejdą szkolenie HEP w grupach po 10 osób.
HEP będzie prowadzona wirtualnie przy użyciu platformy Cisco WebEx przez przeszkolonych nauczycieli niebędących klinicarzami.
Uczestnicy będą szkoleni przez 4 kolejne dni (2 godziny dziennie) w pierwszym tygodniu, a następnie 1-godzinne cotygodniowe sesje wzmacniające przez 11 tygodni.
Uczestnicy będą również zachęcani do ćwiczeń dwa razy dziennie w domu przez 20 minut na sesję.
Otrzymają dziennik codziennych ćwiczeń, w którym zaznaczą pole wskazujące, czy odbyli praktykę domową.
|
Program poprawy zdrowia (HEP) to ustandaryzowany program używany do nauczania uczestników o promocji zdrowia, w tym o korzyściach płynących ze zdrowego stylu życia, muzyki, rekreacji i ćwiczeń.
W HEP uczestnicy otrzymują wsparcie grupy i facylitatora, rozmawiają i próbują wprowadzić w życie pozytywne zmiany poprawiające zdrowie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczenia w zwykły sposób (TAU) będą nadal otrzymywać leczenie w zwykły sposób.
Zwykły standard opieki nad pacjentami z nieodwracalnym widzeniem związanym z wiekiem nie obejmuje aktywnego leczenia, ponieważ chirurdzy okulistyczni zrobili wszystko, co można było zrobić, aby przywrócić wzrok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba potencjalnych uczestników, do których zgłoszono się miesięcznie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba potencjalnych uczestników, do których zwrócono się w ciągu miesiąca, zostanie obliczona jako miara wykonalności.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeszli weryfikację
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przejdą kontrolę, zostanie obliczona jako miara wykonalności.
|
1 rok
|
|
Odsetek pomyślnie przebadanych uczestników, którzy się zarejestrowali
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pomyślnie przebadanych uczestników, którzy włączą się do badania, zostanie obliczony jako miara wykonalności.
|
1 rok
|
|
Stopa retencji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopa retencji uczestników badania zostanie obliczona jako miara wykonalności.
|
1 rok
|
|
Stopień przestrzegania protokołu badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na koniec badania wszelkie odchylenia od protokołu zostaną zbadane w celu określenia stopnia przestrzegania protokołu badania.
Informacje te zostaną obliczone jako miara wykonalności.
|
1 rok
|
|
Odsetek zaplanowanych ocen, które zostały zakończone
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek ukończonych planowanych ratingów zostanie obliczony jako miara wykonalności.
|
1 rok
|
|
Koszt interwencji na przypadek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszt udziału uczestnika w programie SSM zostanie obliczony jako miara wykonalności.
|
1 rok
|
|
Odsetek wypełnionych kwestionariuszy dotyczących wymiany czasu (TTO).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kwestionariuszy TTO wypełnionych przez każdego uczestnika zostanie zbadany na koniec badania w celu oceny kompletności danych jako miary wykonalności.
|
1 rok
|
|
Odsetek wypełnionych kwestionariuszy wskaźnika funkcji wzrokowych (VF-14).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kwestionariuszy VF-14 wypełnionych przez każdego uczestnika zostanie zbadany na końcu badania, aby ocenić kompletność danych jako miarę wykonalności.
|
1 rok
|
|
Odsetek Centrum Badań Epidemiologicznych - Wypełnione kwestionariusze depresji (CES-D).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kwestionariuszy CES-D wypełnionych przez każdego uczestnika zostanie zbadany na koniec badania w celu oceny kompletności danych jako miary wykonalności.
|
1 rok
|
|
Odsetek Szpitalnej Skali Lęku i Depresji - Wypełnione kwestionariusze Lęku (HADS-A)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kwestionariuszy HADS-A wypełnionych przez każdego uczestnika zostanie zbadany na końcu badania, aby ocenić kompletność danych jako miarę wykonalności.
|
1 rok
|
|
Odsetek wypełnionych kwestionariuszy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kwestionariuszy PSQI wypełnionych przez każdego uczestnika zostanie zbadany na koniec badania w celu oceny kompletności danych jako miary wykonalności.
|
1 rok
|
|
Odsetek wypełnionych kwestionariuszy Kwestionariusza Integracji Społecznej (CIQ).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kwestionariuszy CIQ wypełnionych przez każdego uczestnika zostanie zbadany na koniec badania w celu oceny kompletności danych jako miary wykonalności.
|
1 rok
|
|
Odsetek wypełnionych kwestionariuszy Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kwestionariuszy CD-RISC wypełnionych przez każdego uczestnika zostanie zbadany na koniec badania w celu oceny kompletności danych jako miary wykonalności.
|
1 rok
|
|
Odsetek wypełnionych kwestionariuszy Zarit Burden Interview (ZBI).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kwestionariuszy ZBI wypełnionych przez każdego uczestnika zostanie zbadany na koniec badania w celu oceny kompletności danych jako miary wykonalności.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
Zmiana wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą kwestionariusza Time Trade-Off (TTO) w ciągu 12-tygodniowej obserwacji.
Wyniki TTO wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Tygodnie 0 i 12
|
|
Zmiana oceny jakości życia związanej z widzeniem
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
Zmiana wyniku jakości życia związanej z widzeniem (VRQOL) mierzona za pomocą kwestionariusza Visual Function Index (VF-14) w ciągu 12-tygodniowej obserwacji.
Wyniki VF-14 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy VRQOL.
|
Tygodnie 0 i 12
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
Zmiana objawów depresyjnych mierzona zmianami w wynikach Center for Epidemiologic Studies – Depression (CES-D) w ciągu 12-tygodniowej obserwacji.
Możliwy zakres wyników CES-D wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność bardziej depresyjnych objawów.
|
Tygodnie 0 i 12
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
Zmiana objawów lękowych mierzona zmianami w szpitalnej skali lęku i depresji — wyniki lęku (HADS-A) w ciągu 12-tygodniowej obserwacji.
Suma punktów w skali HADS-A wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu psychicznego.
|
Tygodnie 0 i 12
|
|
Zmiana jakości snu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
Zmiana jakości snu mierzona zmianą wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w ciągu 12-tygodniowej obserwacji.
Wyniki PSQI mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki PSQI wskazują na gorszą jakość snu.
|
Tygodnie 0 i 12
|
|
Zmiana w integracji społeczności
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
Zmiana w integracji społeczności mierzona zmianami w wynikach kwestionariusza integracji społeczności (CIQ) w ciągu 12-tygodniowej obserwacji.
Ogólny wynik CIQ wynosi od 0 do 29.
Wyższy wynik CIQ oznacza większą integrację.
|
Tygodnie 0 i 12
|
|
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
Zmiana odporności mierzona zmianami w skali Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) w ciągu 12-tygodniowej obserwacji.
Całkowite wyniki dla CD-RISC mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą odporność.
|
Tygodnie 0 i 12
|
|
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 12
|
Zmiana obciążenia opiekuna mierzona zmianami w wynikach Zarit Burden Interview (ZBI) w ciągu 12-tygodniowej obserwacji.
Suma punktów dla skali ZBI wynosi od 0 do 88.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze poczucie ciężaru opieki.
|
Tygodnie 0 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Akshya Vasudev, MD, London Health Sciences Centre
- Główny śledczy: Cindy Hutnik, MD, PhD, St. Joseph's Healthcare London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
9 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
9 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
12 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4860
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .