Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idys™ TLIF 3DTi Klinické sledování po uvedení na trh

25. listopadu 2021 aktualizováno: Clariance

Perspektivní klinické sledování zařízení Clariance Idys™ TLIF 3DTi po uvedení na trh

Cílem této observační postmarketingové studie je poskytnout další informace o bezpečnosti a účinnosti Idys™ TLIF 3DTi až 24 měsíců po transforaminální lumbální fúzi v obvyklé chirurgické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi (výroba aditiva z porézního titanu) měřením vývoje rychlosti fúze během pooperačního období.

Sekundárními cílovými body je analyzovat bezpečnost a přínos Idys™ TLIF 3DTi pro pacienta zhodnocením několika hledisek:

  • Nežádoucí účinky související s operací;
  • Funkční zlepšení mezi předoperačním stavem a různými časovými body sledování pomocí Oswestry Disability Index (ODI);
  • Zlepšení bolesti zad mezi předoperačním stavem a různými časovými body sledování pomocí vizuální analogové škály (VAS) (nohy a záda);
  • Vývoj několika radiologických bederních parametrů pro posouzení korekce a její stability.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Brazos Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který potřebuje fúzi páteřních bederních segmentů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti
  • Pacient s kostní zralostí

  • Pacient s

    • degenerativní onemocnění plotének na jedné nebo dvou úrovních od L2 do S1 a/nebo
    • spondylolistéza 1. stupně
  • Chirurgická léčba pomocí mezitělového fúzního zařízení Idys TLIF 3DTi ve spojení se zadním fixačním systémem (pedikulární šrouby a tyč).

Kritéria vyloučení:

  • Indikace mimo označení.
  • Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu.
  • Jakýkoli pacient s předchozí fúzí na úrovni, která má být léčena.
  • Každý pacient je zranitelný
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj rychlosti fúze
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Vývoj radiologického hodnocení fúze kostí ve 3 různých časových bodech
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Kvantifikovat a popsat nežádoucí účinky
Až 24 měsíců po operaci
Vývoj postižení pacientů
Časové okno: Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Posouzení postižení v různých časových bodech pomocí skóre Oswestry Disability Index (rozsah 0 až 100, přičemž nula odpovídá žádnému postižení a 100 odpovídá maximálnímu možnému postižení)
Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Evoluce bolesti pacienta
Časové okno: Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Hodnocení bolesti v různých časových bodech pomocí vizuální analogové stupnice (rozsah 0 až 10 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek)
Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Radiologické výsledky - Vývoj úhlů lordózy (stupně)
Časové okno: Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Měření na rentgenových snímcích v různých časových bodech, úhlu lordózy na patologické/implantované úrovni a globálního úhlu lordózy mezi L1/S1
Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Radiologické výsledky – vývoj meziobratlové výšky (mm)
Časové okno: Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Měření přední a zadní intervertebrální výšky na rentgenových snímcích v různých časových bodech.
Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Radiologické výsledky - Stabilita zařízení Idys TLIF 3DTi
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Měření přední polohy přístroje Idys TLIF 3DTi na rentgenových snímcích v různých časových bodech
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clariance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31PMCF-DrG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení