Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idys™ TLIF 3DTi Klinické sledování po uvedení na trh

25. listopadu 2021 aktualizováno: Clariance

Perspektivní klinické sledování zařízení Clariance Idys™ TLIF 3DTi po uvedení na trh

Cílem této observační postmarketingové studie je poskytnout další informace o bezpečnosti a účinnosti Idys™ TLIF 3DTi až 24 měsíců po transforaminální lumbální fúzi v obvyklé chirurgické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi (výroba aditiva z porézního titanu) měřením vývoje rychlosti fúze během pooperačního období.

Sekundárními cílovými body je analyzovat bezpečnost a přínos Idys™ TLIF 3DTi pro pacienta zhodnocením několika hledisek:

  • Nežádoucí účinky související s operací;
  • Funkční zlepšení mezi předoperačním stavem a různými časovými body sledování pomocí Oswestry Disability Index (ODI);
  • Zlepšení bolesti zad mezi předoperačním stavem a různými časovými body sledování pomocí vizuální analogové škály (VAS) (nohy a záda);
  • Vývoj několika radiologických bederních parametrů pro posouzení korekce a její stability.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Brazos Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který potřebuje fúzi páteřních bederních segmentů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti
  • Pacient s kostní zralostí

  • Pacient s

    • degenerativní onemocnění plotének na jedné nebo dvou úrovních od L2 do S1 a/nebo
    • spondylolistéza 1. stupně
  • Chirurgická léčba pomocí mezitělového fúzního zařízení Idys TLIF 3DTi ve spojení se zadním fixačním systémem (pedikulární šrouby a tyč).

Kritéria vyloučení:

  • Indikace mimo označení.
  • Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu.
  • Jakýkoli pacient s předchozí fúzí na úrovni, která má být léčena.
  • Každý pacient je zranitelný
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj rychlosti fúze
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Vývoj radiologického hodnocení fúze kostí ve 3 různých časových bodech
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Kvantifikovat a popsat nežádoucí účinky
Až 24 měsíců po operaci
Vývoj postižení pacientů
Časové okno: Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Posouzení postižení v různých časových bodech pomocí skóre Oswestry Disability Index (rozsah 0 až 100, přičemž nula odpovídá žádnému postižení a 100 odpovídá maximálnímu možnému postižení)
Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Evoluce bolesti pacienta
Časové okno: Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Hodnocení bolesti v různých časových bodech pomocí vizuální analogové stupnice (rozsah 0 až 10 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek)
Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Radiologické výsledky - Vývoj úhlů lordózy (stupně)
Časové okno: Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Měření na rentgenových snímcích v různých časových bodech, úhlu lordózy na patologické/implantované úrovni a globálního úhlu lordózy mezi L1/S1
Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Radiologické výsledky – vývoj meziobratlové výšky (mm)
Časové okno: Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Měření přední a zadní intervertebrální výšky na rentgenových snímcích v různých časových bodech.
Předoperačně a poté 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Radiologické výsledky - Stabilita zařízení Idys TLIF 3DTi
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Měření přední polohy přístroje Idys TLIF 3DTi na rentgenových snímcích v různých časových bodech
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clariance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31PMCF-DrG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit