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Idys™ TLIF 3DTi Klinische Nachbeobachtung nach Markteinführung

25. November 2021 aktualisiert von: Clariance

Clariance Idys™ TLIF 3DTi-Gerät Voraussichtliche klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie nach Markteinführung ist es, zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Idys™ TLIF 3DTi bis zu 24 Monate nach der transforaminalen lumbalen Fusion in der üblichen chirurgischen Praxis bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit von Idys™ TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) 3DTi (Porous Titanium Additive Manufacturing) durch Messung der Entwicklung der Fusionsrate während der postoperativen Phase.

Die sekundären Endpunkte bestehen darin, die Sicherheit und den Nutzen des Idys™ TLIF 3DTi für den Patienten zu analysieren, indem mehrere Gesichtspunkte bewertet werden:

  • Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation;
  • Die funktionelle Verbesserung zwischen dem präoperativen Zustand und den verschiedenen Nachsorgezeitpunkten unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI);
  • Die Verbesserung der Rückenschmerzen zwischen dem präoperativen Zustand und den verschiedenen Nachsorgezeitpunkten anhand der Visuellen Analogskala (VAS) (Beine und Rücken);
  • Die Entwicklung mehrerer radiologischer Lumbalparameter zur Beurteilung der Korrektur und ihrer Stabilität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Fusion von Wirbelsäulen-Lenden-Segmenten benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Patienten
  • Patient mit Skelettreife

  • Geduldig mit

    • degenerative Bandscheibenerkrankung auf einer oder zwei Ebenen von L2 bis S1 und/oder
    • Spondylolisthese Grad 1
  • Chirurgische Behandlung mit dem Idys TLIF 3DTi-Zwischenkörperfusionsgerät, das in Verbindung mit einem posterioren Fixationssystem (Pedikelschrauben und Stab) verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Off-Label-Indikationen.
  • Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantatoperation ausschließen würde.
  • Jeder Patient mit einer vorherigen Fusion auf der zu behandelnden Ebene.
  • Jeder Patient, der anfällig ist
  • Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Fusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ
Entwicklung der radiologischen Beurteilung der Knochenfusion zu 3 verschiedenen Zeitpunkten
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate postoperativ
Um unerwünschte Ereignisse zu quantifizieren und zu beschreiben
Bis zu 24 Monate postoperativ
Entwicklung der Patientenbehinderung
Zeitfenster: Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Bewertung der Behinderung zu verschiedenen Zeitpunkten anhand des Oswestry Disability Index-Scores (Bereich 0 bis 100, wobei 0 keiner Behinderung entspricht und 100 der maximal möglichen Behinderung entspricht)
Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Evolution des Patientenschmerzes
Zeitfenster: Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Bewertung des Schmerzes zu verschiedenen Zeitpunkten mithilfe der visuellen Analogskala (Bereich 0 bis 10, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten)
Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Radiologische Ergebnisse – Entwicklung der Lordosewinkel (Grad)
Zeitfenster: Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Messungen auf Röntgenbildern zu verschiedenen Zeitpunkten des Lordosewinkels auf pathologischer/implantierter Ebene und des globalen Lordosewinkels zwischen L1/S1
Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Radiologische Ergebnisse – Entwicklung der Zwischenwirbelhöhe (mm)
Zeitfenster: Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Messungen auf Röntgenbildern zu verschiedenen Zeitpunkten der vorderen und hinteren Zwischenwirbelhöhe.
Präoperativ und dann 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Radiologische Ergebnisse – Stabilität des Idys TLIF 3DTi-Geräts
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Messung der vorderen Position des Idys TLIF 3DTi-Geräts auf Röntgenbildern zu verschiedenen Zeitpunkten
6 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clariance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mukund Gundanna, Dr, Brazos Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31PMCF-DrG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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