Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turoctocog Alfa u hemofilických italských pacientů: Ochrana a zapojení do rekreačních aktivit (THIRd)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfa u hemofilických italských pacientů: Ochrana a zapojení do rekreačních aktivit (TŘETÍ). Observační, prospektivní, multicentrická, kohortová studie na italských pacientech s hemofilií A v profylaxi Turoctocog Alfa za současných klinických podmínek

Toto je studie na italských pacientech s hemofilií A v profylaxi Turoctocog alfa za běžných klinických podmínek. Účelem studie je prozkoumat terapeutické schéma u populace pacientů léčených Turoctocogem alfa a prozkoumat účast na rekreačních aktivitách, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života. Účastníci dostanou NovoEight® (Turoctocog alfa), jak jim předepsal lékař studie. Studie potrvá přibližně 12 měsíců. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků zkoumajících účast na rekreačních aktivitách, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cesena, Itálie, 47521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení pacienti budou mít hemofilii A (jakékoli závažnosti) a potřebují profylaktickou léčbu turoctokogem alfa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 12 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Hemofilie A (jakékoli závažnosti), vyžadující profylaktickou léčbu (s obvyklými doporučenými dávkami).
  • Rozhodnutí léčit turoctokog alfa, učiněné ošetřujícím lékařem a subjektem/právně přijatelným zástupcem (LAR) na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit subjekt do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v této studii, definovaná jako dříve podepsaný informovaný souhlas;
  • Přítomnost jiných poruch koagulace;
  • Přítomnost jakéhokoli inhibitoru;
  • Duševní problémy, špatná kompliance, jazykové bariéry nebo jiné podmínky, které mohou bránit porozumění cílům studie a účasti na ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hemofilie A
Zařazení pacienti budou mít hemofilii A (jakékoli závažnosti) a potřebují profylaktickou léčbu turoctokogem alfa.
Lék: Tuoctocog alfa
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným NovoEight® (turoktokog alfa) podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným NovoEight® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální režim profylaxe (PPX) s turoktokogem alfa: Každý druhý den nebo třikrát týdně (3TW) nebo dvakrát týdně (2TW)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Počet
Výchozí stav (týden 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální režim PPX s turoctokogem alfa: každý druhý den nebo 3TW nebo 2TW
Časové okno: Poslední návštěva (12 měsíců)
Počet
Poslední návštěva (12 měsíců)
Změna režimu PPX: ANO/NE
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Počet (účastníci, kteří změnili režim nebo ne)
12 měsíců po zahájení léčby
Hlášené důvody pro změnu režimů PPX
Časové okno: Poslední návštěva (12 měsíců)

Počet (důvody podle předem definovaného seznamu, viz níže)

Jednotlivé hlášené důvody pro změnu budou vybrány z následujících předdefinovaných:

  1. pro zlepšení ochrany kloubů
  2. kvůli krvácení
  3. kvůli potřebám pacientů, včetně: fyzické nečinnosti, práce, rekreační aktivity, cestování, jiné.
Poslední návštěva (12 měsíců)
Rozdíl ve skóre dotazníku BHERO „Přemostění zážitků, výsledků a příležitostí s hemofilií“
Časové okno: Závěrečná návštěva (12 měsíců) vs. základní stav (týden 0)

Body

Budou použity následující části dotazníku BHERO:

  1. Hemophilia Activities List (HAL: měří dopad hemofilie na sebepociťované funkční schopnosti pacientů (42 otázek v 7 doménách). Skóre od 1 (nejhorší) do 6 (nejlepší). Konečné skóre je součtem všech skóre.)
  2. Rekreační a sportovní aktivity
  3. Stručná inventarizace bolesti, zkoumání přítomnosti a intenzity fyzické bolesti a jejího dopadu na provádění každodenních činností.
  4. Skóre Mezinárodního dotazníku fyzických aktivit (IPAQ) (Skóre<700 = Neaktivní pacient, Skóre 700 až 2519 = Dostatečně aktivní pacient, Skóre ≥ 2520 = Aktivní nebo velmi aktivní pacient.
Závěrečná návštěva (12 měsíců) vs. základní stav (týden 0)
Rozdíl v hladinách cirkulujícího turoktokogu alfa
Časové okno: Závěrečná návštěva (12 měsíců) vs. základní stav (týden 0)

IU/ml

Před 12měsíční návštěvou bude monitorování hlášeno pouze v případě, že je měřeno v klinické praxi z důvodu krvácení nebo jiných klinických důvodů.
Závěrečná návštěva (12 měsíců) vs. základní stav (týden 0)
Individuální roční míra krvácení (ABR)
Časové okno: Od výchozího stavu po poslední návštěvu (12 měsíců)
Počet
Od výchozího stavu po poslední návštěvu (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN7008-4655
  • U1111-1247-5494 (Jiný identifikátor: World Health Organisation (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení