Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Turoctocog Alfa u hemofilických italských pacientů: Ochrana a zapojení do rekreačních aktivit (THIRd)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfa u hemofilických italských pacientů: Ochrana a zapojení do rekreačních aktivit (TŘETÍ). Observační, prospektivní, multicentrická, kohortová studie na italských pacientech s hemofilií A v profylaxi Turoctocog Alfa za současných klinických podmínek

Toto je studie na italských pacientech s hemofilií A v profylaxi Turoctocog alfa za běžných klinických podmínek. Účelem studie je prozkoumat terapeutické schéma u populace pacientů léčených Turoctocogem alfa a prozkoumat účast na rekreačních aktivitách, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života. Účastníci dostanou NovoEight® (Turoctocog alfa), jak jim předepsal lékař studie. Studie potrvá přibližně 12 měsíců. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků zkoumajících účast na rekreačních aktivitách, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cesena, Itálie, 47521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazení pacienti budou mít hemofilii A (jakékoli závažnosti) a potřebují profylaktickou léčbu turoctokogem alfa.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 12 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Hemofilie A (jakékoli závažnosti), vyžadující profylaktickou léčbu (s obvyklými doporučenými dávkami).
  • Rozhodnutí léčit turoctokog alfa, učiněné ošetřujícím lékařem a subjektem/právně přijatelným zástupcem (LAR) na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit subjekt do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v této studii, definovaná jako dříve podepsaný informovaný souhlas;
  • Přítomnost jiných poruch koagulace;
  • Přítomnost jakéhokoli inhibitoru;
  • Duševní problémy, špatná kompliance, jazykové bariéry nebo jiné podmínky, které mohou bránit porozumění cílům studie a účasti na ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemofilie A
Zařazení pacienti budou mít hemofilii A (jakékoli závažnosti) a potřebují profylaktickou léčbu turoctokogem alfa.
Lék: Tuoctocog alfa
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným NovoEight® (turoktokog alfa) podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným NovoEight® bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální režim profylaxe (PPX) s turoktokogem alfa: Každý druhý den nebo třikrát týdně (3TW) nebo dvakrát týdně (2TW)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Počet
Výchozí stav (týden 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální režim PPX s turoctokogem alfa: každý druhý den nebo 3TW nebo 2TW
Časové okno: Poslední návštěva (12 měsíců)
Počet
Poslední návštěva (12 měsíců)
Změna režimu PPX: ANO/NE
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Počet (účastníci, kteří změnili režim nebo ne)
12 měsíců po zahájení léčby
Hlášené důvody pro změnu režimů PPX
Časové okno: Poslední návštěva (12 měsíců)

Počet (důvody podle předem definovaného seznamu, viz níže)

Jednotlivé hlášené důvody pro změnu budou vybrány z následujících předdefinovaných:

  1. pro zlepšení ochrany kloubů
  2. kvůli krvácení
  3. kvůli potřebám pacientů, včetně: fyzické nečinnosti, práce, rekreační aktivity, cestování, jiné.
Poslední návštěva (12 měsíců)
Rozdíl ve skóre dotazníku BHERO „Přemostění zážitků, výsledků a příležitostí s hemofilií“
Časové okno: Závěrečná návštěva (12 měsíců) vs. základní stav (týden 0)

Body

Budou použity následující části dotazníku BHERO:

  1. Hemophilia Activities List (HAL: měří dopad hemofilie na sebepociťované funkční schopnosti pacientů (42 otázek v 7 doménách). Skóre od 1 (nejhorší) do 6 (nejlepší). Konečné skóre je součtem všech skóre.)
  2. Rekreační a sportovní aktivity
  3. Stručná inventarizace bolesti, zkoumání přítomnosti a intenzity fyzické bolesti a jejího dopadu na provádění každodenních činností.
  4. Skóre Mezinárodního dotazníku fyzických aktivit (IPAQ) (Skóre<700 = Neaktivní pacient, Skóre 700 až 2519 = Dostatečně aktivní pacient, Skóre ≥ 2520 = Aktivní nebo velmi aktivní pacient.
Závěrečná návštěva (12 měsíců) vs. základní stav (týden 0)
Rozdíl v hladinách cirkulujícího turoktokogu alfa
Časové okno: Závěrečná návštěva (12 měsíců) vs. základní stav (týden 0)

IU/ml

Před 12měsíční návštěvou bude monitorování hlášeno pouze v případě, že je měřeno v klinické praxi z důvodu krvácení nebo jiných klinických důvodů.
Závěrečná návštěva (12 měsíců) vs. základní stav (týden 0)
Individuální roční míra krvácení (ABR)
Časové okno: Od výchozího stavu po poslední návštěvu (12 měsíců)
Počet
Od výchozího stavu po poslední návštěvu (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7008-4655
  • U1111-1247-5494 (Jiný identifikátor: World Health Organisation (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuoctocog alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit