Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Turoctocog Alfa hos hæmofile italienske patienter: Beskyttelse og engagement i rekreative aktiviteter (THIRd)

27. november 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Turoctocog Alfa hos hæmofile italienske patienter: beskyttelse og engagement i rekreative aktiviteter (THIRd). En observationel, prospektiv, multicenter, kohorteundersøgelse af italienske patienter med hæmofili A i profylaksebehandling med Turoctocog Alfa under aktuelle kliniske forhold

Dette er en undersøgelse af italienske patienter med hæmofili A i profylaksebehandling med Turoctocog alfa under rutinemæssige kliniske forhold. Formålet med undersøgelsen er at undersøge det terapeutiske skema i en population af patienter behandlet med Turoctocog alfa og at undersøge deltagelse i rekreative aktiviteter, niveauet af fysisk aktivitet og livskvalitet. Deltagerne får NovoEight® (Turoctocog alfa) som ordineret til dem af undersøgelseslægen. Undersøgelsen vil vare i omkring 12 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne, der undersøger deltagelse i rekreative aktiviteter, niveauet af fysisk aktivitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cesena, Italien, 47521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20124
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter tilmeldt vil have hæmofili A (en hvilken som helst sværhedsgrad), som har behov for turoctocog alfa-profylaktisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Hæmofili A (enhver sværhedsgrad), der kræver profylaktisk behandling (med de sædvanlige anbefalede doser).
  • Beslutning om at behandle med turoctocog alfa, truffet af den behandlende læge og forsøgspersonen/Legally Acceptable Repræsentant (LAR) baseret på lokal etikette før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere forsøgspersonen i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse, defineret som tidligere underskrevet informeret samtykke;
  • Tilstedeværelse af andre koagulationsforstyrrelser;
  • Tilstedeværelse af enhver inhibitor;
  • Psykiske problemer, dårlig compliance, sproglige barrierer eller andre forhold, der kan hæmme forståelsen af ​​studiets mål og deltagelsen heri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hæmofili A
Patienter tilmeldt vil have hæmofili A (en hvilken som helst sværhedsgrad), som har behov for turoctocog alfa-profylaktisk behandling.
Medicin: Turoctocog alfa
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig NovoEight® (turoctocog alfa) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig NovoEight® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel profylakse (PPX) regime med turoctocog alfa: Hver anden dag eller tre gange om ugen (3TW) eller to gange om ugen (2TW)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Tælle
Baseline (uge 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel PPX-kur med turoctocog alfa: hver anden dag, eller 3TW eller 2TW
Tidsramme: Sidste besøg (12 måneder)
Tælle
Sidste besøg (12 måneder)
Ændring af PPX-kur: JA/NEJ
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Antal (deltagere, der har ændret kur eller ej)
12 måneder efter behandlingsstart
Rapporterede årsager til ændring af PPX-regimer
Tidsramme: Sidste besøg (12 måneder)

Antal (årsager i henhold til den foruddefinerede liste, se nedenfor)

Individuelle rapporterede årsager til skift vil blive valgt blandt følgende foruddefinerede:

  1. at forbedre artikulær beskyttelse
  2. på grund af blødninger
  3. på grund af patienternes behov, herunder: fysisk inaktivitet, arbejde, rekreativ aktivitet, rejser, andet.
Sidste besøg (12 måneder)
Forskel i score for 'Bridging Hemophilia Experiences, Results and Opportunities' BHERO spørgeskema
Tidsramme: Sidste besøg (12 måneder) vs. baseline (uge 0)

Points

Følgende sektioner af BHERO-spørgeskemaet vil blive brugt:

  1. Hæmofiliaktivitetsliste (HAL: måler virkningen af ​​hæmofili på selvopfattede funktionelle evner hos patienter (42 spørgsmål i 7 domæner). Scorer fra 1 (dårligst) til 6 (bedst). Slutresultatet er summen af ​​alle pointene.)
  2. Fritids- og sportsaktiviteter
  3. Kort smerteoversigt, der udforsker tilstedeværelsen og intensiteten af ​​fysisk smerte og dens indvirkning på udførelsen af ​​daglige aktiviteter.
  4. International Physical Activities spørgeskema (IPAQ) score (Score<700 = Inaktiv patient, Score 700 til 2519 = Tilstrækkeligt aktiv patient, Score ≥ 2520 = Aktiv eller meget aktiv patient.
Sidste besøg (12 måneder) vs. baseline (uge 0)
Forskel i cirkulerende turoctocog alfa-niveauer
Tidsramme: Sidste besøg (12 måneder) vs. baseline (uge 0)

IE/ml

Før 12 måneders besøg vil monitorering kun blive rapporteret, hvis den måles i klinisk praksis på grund af blødninger eller andre kliniske årsager.
Sidste besøg (12 måneder) vs. baseline (uge 0)
Individuel årlig blødningsrate (ABR)
Tidsramme: Fra baseline til sidste besøg (12 måneder)
Tælle
Fra baseline til sidste besøg (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN7008-4655
  • U1111-1247-5494 (Anden identifikator: World Health Organisation (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger