Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence prekoncepčního životního stylu pro zlepšení budoucího metabolického zdraví (před začátkem)

7. dubna 2026 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Před začátkem: Intervence životního stylu s předsudky ke zlepšení budoucího metabolického zdraví

Cílem této studie je zjistit, zda kombinace vysoce intenzivního cvičení a časově omezeného stravování před a během těhotenství může snížit riziko hyperglykémie během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy, které plánují těhotenství, budou zařazeny do randomizované kontrolované studie paralelních skupin, kde bude intervence sestávat z vysoce intenzivního tréninku a časově omezeného stravování. Intervence bude pokračovat po celou dobu těhotenství. Vyšetřovatelé posoudí, zda tento zásah do životního stylu může ovlivnit kardiometabolické zdraví matek a potomků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
167

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvažující těhotenství během příštích šesti měsíců
  • Alespoň jedno z následujících kritérií: BMI ≥ 25 < 40 kg/m2, těhotenská cukrovka v předchozím těhotenství, předchozí dítě > 4,5 kg, plazmatická glukóza nalačno > 5,3 mmol/l nebo neevropské etnikum

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující těhotenství
  • Pokus o otěhotnění ≥ 6 cyklů při vstupu do studie
  • Známý diabetes (typ 1 nebo 2)
  • Práce na směny, která zahrnuje noční směny > 2 dny v týdnu
  • Předchozí hyperemeze
  • Známá kardiovaskulární onemocnění
  • Cvičení vysoké intenzity ≥ 2 hodiny/týden poslední 3 měsíce
  • Obvyklé stravovací okno ≤ 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dieta + trénink
Behaviorální: časově omezené stravování
Účastníci budou požádáni, aby omezili časové okno pro denní příjem energie na maximálně 10 hodin.
Behaviorální: cvičení s vysokou intenzitou
Účastníci budou vyzváni ke cvičení s vysokou intenzitou 2-3krát týdně
Jiný: Standardní péče
Standardní klinická péče
Aktivní komparátor: řízení
Jiný: Standardní péče
Standardní klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Gestační týden 28
Plazmatická koncentrace glukózy po 2 hodinách perorálního glukózového tolerančního testu (75 g glukózy)
Gestační týden 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Gestační týden 12
Plazmatická koncentrace glukózy po 2 hodinách perorálního glukózového tolerančního testu (75 g glukózy)
Gestační týden 12
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Měřeno v mateřské krvi
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Měřeno v mateřské krvi
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Měřeno v mateřské krvi
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Měřeno v mateřské krvi
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Měřeno v mateřské krvi
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Nízkohustotní cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Měřeno v mateřské krvi
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
Měřeno v krvi
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
Měřeno v krvi
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
Cytokiny
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
Měřeno v krvi, panel 27 cytokinů relevantních pro zánětlivý stav (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
Adipokiny (adiponektin, leptin, ghrelin)
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
Měřeno v mateřské krvi
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
Homocystein
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Měřeno v mateřské krvi
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
Citlivost na inzulín odhadnutá pomocí homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci (koncentrace inzulínu v séru nalačno (μU/ml) x hladiny glukózy v plazmě nalačno (mmol/l)/22,5)
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
Celková tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Odhad pomocí bioimpedanční stupnice InBody720.
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Odhad pomocí bioimpedanční stupnice InBody720.
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Odhad pomocí bioimpedanční stupnice InBody720.
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Odhad pomocí bioimpedanční stupnice InBody720.
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní intervence
Nepřetržité monitorování glukózy pomocí Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care), nošené po dobu 14 dnů.
Výchozí stav a 8týdenní intervence
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Základní a intervenční týden 8
Maximální spotřeba kyslíku při zátěžovém testu s maximálním úsilím, měřená v l/min pomocí Metalyzeru.
Základní a intervenční týden 8
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Systolický - a diastolický krevní tlak (v mmHg) bude měřen vsedě po 15 minutách klidu automatickým přístrojem na měření krevního tlaku (Welch Allyn, Německo) třikrát s jednominutovými intervaly, na levé paži (průměr ze tří měření) .
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
Měřená fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Měřeno monitorem aktivity SenseWear, nošeno 7 dní.
Základní linie
Měřená fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu a po celou dobu studie.
Měřeno chytrými hodinkami Amazfit GTS
Od výchozího stavu a po celou dobu studie.
Příjem stravy
Časové okno: Každých 8 týdnů během zkušebního období.
Online jídelní deník (aplikace Lifesum), 4denní registrace (jeden víkendový den a tři všední dny=
Každých 8 týdnů během zkušebního období.
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
Spát
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
Vlastní zpráva: Pittsburghský index kvality spánku
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
Chronotyp
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
Self-reported: Hornestberg Morningness Eveningness Questionnaire
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
Obecná psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
Index všeobecné psychické pohody (PGWBI)
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
Čas do těhotenství
Časové okno: Od začátku do těhotenství (až 36 týdnů od zápisu)
Vlastní hlášení
Od začátku do těhotenství (až 36 týdnů od zápisu)
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů v průběhu studie.
Self-reported: Psychological General Well Being Index
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů v průběhu studie.
Porodní váha (kojenec)
Časové okno: Dodávka
Ze záznamu nemocnice
Dodávka
Porodní délka (kojenec)
Časové okno: Dodávka
Ze záznamu nemocnice
Dodávka
Obvod hlavy kojence
Časové okno: Dodávka
Ze záznamu nemocnice
Dodávka
Apgar skóre
Časové okno: Doručení po 1, 5 a 10 minutách
Ze záznamu nemocnice
Doručení po 1, 5 a 10 minutách
Příjem na JIP
Časové okno: Dodávka
Ze záznamu nemocnice
Dodávka
Vrozená vývojová vada
Časové okno: Dodávka
Ze záznamu nemocnice
Dodávka
Gestační věk při narození
Časové okno: Dodávka
Ze záznamu nemocnice
Dodávka
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dodávka
Ze záznamu nemocnice
Dodávka
Krevní tlak (kojenec)
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
Srdeční funkce (kojenec)
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu

Ultrazvuková echokardiografie

Průtok krve a funkce myokardu budou měřeny pomocí zobrazování pomocí mechanických vln (MWI).
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
Celková tělesná hmotnost kojence
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
Svalová hmota kojenců
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
Tuková hmota kojenců
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
Stav hydratace kojence
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
Kostní hmota kojenců
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom kojenců
Časové okno: Do jednoho týdne po narození, po 6 týdnech a po 6 měsících
Sekvenování vzorků stolice
Do jednoho týdne po narození, po 6 týdnech a po 6 měsících
Střevní mikrobiom matky
Časové okno: Po 6 týdnech po porodu a po 6 měsících
Sekvenování vzorků stolice
Po 6 týdnech po porodu a po 6 měsících
Složení mateřského mléka
Časové okno: Po 6 týdnech po porodu a po 6 měsících
Odběr vzorků mateřského mléka pro skladování (výsledky budou průzkumné, zatím neupřesněno)
Po 6 týdnech po porodu a po 6 měsících
Celková tělesná hmotnost kojence
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
Ve věku 6 měsíců
Tuková hmota kojenců
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
Ve věku 6 měsíců
Svalová hmota kojenců
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
Ve věku 6 měsíců
Stav hydratace kojence
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
Ve věku 6 měsíců
Kostní hmota kojenců
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
Ve věku 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
  • Ředitel studie: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 143756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků, budeme sdílet v publikacích po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění, bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Řešitelé, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel, k dosažení cílů ve schválených návrzích nebo pro metaanalýzy dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na adresu trine.moholdt@ntnu.no. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení