Intervence prekoncepčního životního stylu pro zlepšení budoucího metabolického zdraví (před začátkem)
7. dubna 2026 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Před začátkem: Intervence životního stylu s předsudky ke zlepšení budoucího metabolického zdraví
Cílem této studie je zjistit, zda kombinace vysoce intenzivního cvičení a časově omezeného stravování před a během těhotenství může snížit riziko hyperglykémie během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Ženy, které plánují těhotenství, budou zařazeny do randomizované kontrolované studie paralelních skupin, kde bude intervence sestávat z vysoce intenzivního tréninku a časově omezeného stravování.
Intervence bude pokračovat po celou dobu těhotenství.
Vyšetřovatelé posoudí, zda tento zásah do životního stylu může ovlivnit kardiometabolické zdraví matek a potomků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zvažující těhotenství během příštích šesti měsíců
- Alespoň jedno z následujících kritérií: BMI ≥ 25 < 40 kg/m2, těhotenská cukrovka v předchozím těhotenství, předchozí dítě > 4,5 kg, plazmatická glukóza nalačno > 5,3 mmol/l nebo neevropské etnikum
Kritéria vyloučení:
- Pokračující těhotenství
- Pokus o otěhotnění ≥ 6 cyklů při vstupu do studie
- Známý diabetes (typ 1 nebo 2)
- Práce na směny, která zahrnuje noční směny > 2 dny v týdnu
- Předchozí hyperemeze
- Známá kardiovaskulární onemocnění
- Cvičení vysoké intenzity ≥ 2 hodiny/týden poslední 3 měsíce
- Obvyklé stravovací okno ≤ 12 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dieta + trénink
|
Účastníci budou požádáni, aby omezili časové okno pro denní příjem energie na maximálně 10 hodin.
Účastníci budou vyzváni ke cvičení s vysokou intenzitou 2-3krát týdně
Standardní klinická péče
|
|
Aktivní komparátor: řízení
|
Standardní klinická péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Gestační týden 28
|
Plazmatická koncentrace glukózy po 2 hodinách perorálního glukózového tolerančního testu (75 g glukózy)
|
Gestační týden 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace glukózy
Časové okno: Gestační týden 12
|
Plazmatická koncentrace glukózy po 2 hodinách perorálního glukózového tolerančního testu (75 g glukózy)
|
Gestační týden 12
|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
Měřeno v mateřské krvi
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
Měřeno v mateřské krvi
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
Měřeno v mateřské krvi
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
Měřeno v mateřské krvi
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
Měřeno v mateřské krvi
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
|
Nízkohustotní cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
Měřeno v mateřské krvi
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
|
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
|
Měřeno v krvi
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
|
|
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
|
Měřeno v krvi
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
|
|
Cytokiny
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
|
Měřeno v krvi, panel 27 cytokinů relevantních pro zánětlivý stav (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
|
|
Adipokiny (adiponektin, leptin, ghrelin)
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
|
Měřeno v mateřské krvi
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
|
|
Homocystein
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
Měřeno v mateřské krvi
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
|
Citlivost na inzulín odhadnutá pomocí homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci (koncentrace inzulínu v séru nalačno (μU/ml) x hladiny glukózy v plazmě nalačno (mmol/l)/22,5)
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a v pupečníkové krvi (porod)
|
|
Celková tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
Odhad pomocí bioimpedanční stupnice InBody720.
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
Odhad pomocí bioimpedanční stupnice InBody720.
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
|
Svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
Odhad pomocí bioimpedanční stupnice InBody720.
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
|
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
Odhad pomocí bioimpedanční stupnice InBody720.
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
|
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 8týdenní intervence
|
Nepřetržité monitorování glukózy pomocí Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care), nošené po dobu 14 dnů.
|
Výchozí stav a 8týdenní intervence
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Základní a intervenční týden 8
|
Maximální spotřeba kyslíku při zátěžovém testu s maximálním úsilím, měřená v l/min pomocí Metalyzeru.
|
Základní a intervenční týden 8
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
Systolický - a diastolický krevní tlak (v mmHg) bude měřen vsedě po 15 minutách klidu automatickým přístrojem na měření krevního tlaku (Welch Allyn, Německo) třikrát s jednominutovými intervaly, na levé paži (průměr ze tří měření) .
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28
|
|
Měřená fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno monitorem aktivity SenseWear, nošeno 7 dní.
|
Základní linie
|
|
Měřená fyzická aktivita
Časové okno: Od výchozího stavu a po celou dobu studie.
|
Měřeno chytrými hodinkami Amazfit GTS
|
Od výchozího stavu a po celou dobu studie.
|
|
Příjem stravy
Časové okno: Každých 8 týdnů během zkušebního období.
|
Online jídelní deník (aplikace Lifesum), 4denní registrace (jeden víkendový den a tři všední dny=
|
Každých 8 týdnů během zkušebního období.
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Spát
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
|
Vlastní zpráva: Pittsburghský index kvality spánku
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Chronotyp
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
|
Self-reported: Hornestberg Morningness Eveningness Questionnaire
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Obecná psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
|
Index všeobecné psychické pohody (PGWBI)
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů až do porodu nebo dokud není účastnice vyloučena ze studie z důvodu neotěhotnění do 6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Čas do těhotenství
Časové okno: Od začátku do těhotenství (až 36 týdnů od zápisu)
|
Vlastní hlášení
|
Od začátku do těhotenství (až 36 týdnů od zápisu)
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů v průběhu studie.
|
Self-reported: Psychological General Well Being Index
|
Výchozí stav, intervenční týden 8, gestační týden 12 a 28 a každých 8 týdnů v průběhu studie.
|
|
Porodní váha (kojenec)
Časové okno: Dodávka
|
Ze záznamu nemocnice
|
Dodávka
|
|
Porodní délka (kojenec)
Časové okno: Dodávka
|
Ze záznamu nemocnice
|
Dodávka
|
|
Obvod hlavy kojence
Časové okno: Dodávka
|
Ze záznamu nemocnice
|
Dodávka
|
|
Apgar skóre
Časové okno: Doručení po 1, 5 a 10 minutách
|
Ze záznamu nemocnice
|
Doručení po 1, 5 a 10 minutách
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: Dodávka
|
Ze záznamu nemocnice
|
Dodávka
|
|
Vrozená vývojová vada
Časové okno: Dodávka
|
Ze záznamu nemocnice
|
Dodávka
|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: Dodávka
|
Ze záznamu nemocnice
|
Dodávka
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dodávka
|
Ze záznamu nemocnice
|
Dodávka
|
|
Krevní tlak (kojenec)
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
|
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
|
Srdeční funkce (kojenec)
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
Ultrazvuková echokardiografie Průtok krve a funkce myokardu budou měřeny pomocí zobrazování pomocí mechanických vln (MWI). |
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
|
Celková tělesná hmotnost kojence
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
|
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
|
Svalová hmota kojenců
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
|
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
|
Tuková hmota kojenců
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
|
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
|
Stav hydratace kojence
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
|
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
|
Kostní hmota kojenců
Časové okno: Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
|
Do 72 hodin po porodu a po 6 týdnech po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom kojenců
Časové okno: Do jednoho týdne po narození, po 6 týdnech a po 6 měsících
|
Sekvenování vzorků stolice
|
Do jednoho týdne po narození, po 6 týdnech a po 6 měsících
|
|
Střevní mikrobiom matky
Časové okno: Po 6 týdnech po porodu a po 6 měsících
|
Sekvenování vzorků stolice
|
Po 6 týdnech po porodu a po 6 měsících
|
|
Složení mateřského mléka
Časové okno: Po 6 týdnech po porodu a po 6 měsících
|
Odběr vzorků mateřského mléka pro skladování (výsledky budou průzkumné, zatím neupřesněno)
|
Po 6 týdnech po porodu a po 6 měsících
|
|
Celková tělesná hmotnost kojence
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
|
Ve věku 6 měsíců
|
|
Tuková hmota kojenců
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
|
Ve věku 6 měsíců
|
|
Svalová hmota kojenců
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
|
Ve věku 6 měsíců
|
|
Stav hydratace kojence
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
|
Ve věku 6 měsíců
|
|
Kostní hmota kojenců
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
Odhadováno pomocí měření impedance (BioScan odolný i8-nano)
|
Ve věku 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
- Ředitel studie: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sujan MJ, Skarstad HM, Rosvold G, Fougner SL, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Time restricted eating and exercise training before and during pregnancy for people with increased risk of gestational diabetes: single centre randomised controlled trial (BEFORE THE BEGINNING). BMJ. 2025 Sep 9;390:e083398. doi: 10.1136/bmj-2024-083398.
- Sujan MAJ, Skarstad HMS, Rosvold G, Fougner SL, Nyrnes SA, Iversen AC, Follestad T, Salvesen KA, Moholdt T. Randomised controlled trial of preconception lifestyle intervention on maternal and offspring health in people with increased risk of gestational diabetes: study protocol for the BEFORE THE BEGINNING trial. BMJ Open. 2023 Oct 4;13(10):e073572. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073572.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes, gestační
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Standard péče
- Intervalový trénink s vysokou intenzitou
Další identifikační čísla studie
- 143756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků, budeme sdílet v publikacích po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění, bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Řešitelé, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel, k dosažení cílů ve schválených návrzích nebo pro metaanalýzy dat jednotlivých účastníků.
Návrhy zasílejte na adresu trine.moholdt@ntnu.no.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .