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Interventi sullo stile di vita preconcetto per migliorare la futura salute metabolica (prima dell'inizio)

7 aprile 2026 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Prima dell'inizio: interventi sullo stile di vita preconcetto per migliorare la futura salute metabolica

Lo scopo di questo studio è indagare se la combinazione di esercizio ad alta intensità e alimentazione a tempo limitato prima e durante la gravidanza può ridurre il rischio di iperglicemia durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne che stanno pianificando una gravidanza saranno reclutate in uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli in cui l'intervento consisterà in un allenamento ad alta intensità e un'alimentazione a tempo limitato. L'intervento continuerà per tutta la gravidanza. I ricercatori valuteranno se questo intervento sullo stile di vita può influire sulla salute cardiometabolica materna e della prole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • contemplando la gravidanza entro i prossimi sei mesi
  • Almeno uno dei seguenti criteri: BMI ≥ 25 < 40 kg/m2, diabete gestazionale in una gravidanza precedente, bambino precedente > 4,5 kg, glicemia plasmatica a digiuno > 5,3 mmol/L o etnia non europea

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Tentativo di concepire ≥ 6 cicli all'ingresso nello studio
  • Diabete noto (tipo 1 o 2)
  • Lavoro a turni che include turni notturni > 2 giorni a settimana
  • Iperemesi pregressa
  • Malattie cardiovascolari note
  • Esercizio ad alta intensità ≥ 2 ore/settimana negli ultimi 3 mesi
  • Finestra alimentare abituale ≤ 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: dieta + allenamento
Comportamentale: mangiare a tempo limitato
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare la finestra temporale per l'assunzione giornaliera di energia a un massimo di 10 ore.
Comportamentale: esercizio ad alta intensità
I partecipanti saranno incoraggiati a fare esercizio ad alta intensità 2-3 volte a settimana
Altro: Cura standard
Cure cliniche standard
Comparatore attivo: controlli
Altro: Cura standard
Cure cliniche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 28
Concentrazione di glucosio plasmatico dopo 2 ore di test orale di tolleranza al glucosio (75 g di glucosio)
Settimana gestazionale 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 12
Concentrazione di glucosio plasmatico dopo 2 ore di test orale di tolleranza al glucosio (75 g di glucosio)
Settimana gestazionale 12
HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Misurato nel sangue materno
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Misurato nel sangue materno
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Misurato nel sangue materno
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Misurato nel sangue materno
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Misurato nel sangue materno
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Colesterolo a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Misurato nel sangue materno
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Glucosio
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
Misurato nel sangue
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
Insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
Misurato nel sangue
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
Citochine
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
Misurato nel sangue un pannello di 27 citochine rilevanti per lo stato infiammatorio (Bio-Plex Pro Human Cytokine 27-plex Assay)
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
Adipochine (adiponectina, leptina, grelina)
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
Misurato nel sangue materno
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
Omocisteina
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Misurato nel sangue materno
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
Sensibilità all'insulina stimata mediante valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (concentrazione sierica di insulina a digiuno (μU/mL) x livelli di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)/22,5)
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e nel sangue del cordone ombelicale (parto)
Massa corporea totale
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Stimata utilizzando la scala di bioimpedenza InBody720.
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Stimata utilizzando la scala di bioimpedenza InBody720.
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Massa muscolare
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Stimata utilizzando la scala di bioimpedenza InBody720.
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Zona adiposa viscerale
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Stimata utilizzando la scala di bioimpedenza InBody720.
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Baseline e intervento a 8 settimane
Monitoraggio continuo della glicemia con Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care), indossato per 14 giorni.
Baseline e intervento a 8 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e settimana di intervento 8
Picco di assorbimento di ossigeno in un test da sforzo al massimo sforzo, misurato in L/min utilizzando Metalyzer.
Basale e settimana di intervento 8
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
La pressione sanguigna sistolica e diastolica (in mmHg) verrà misurata in posizione seduta dopo 15 minuti di riposo con un dispositivo automatico per la pressione sanguigna (Welch Allyn, Germania) tre volte con intervalli di un minuto, nel braccio sinistro (media di tre misurazioni) .
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28
Attività fisica misurata
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal monitor dell'attività SenseWear, indossato per 7 giorni.
Linea di base
Attività fisica misurata
Lasso di tempo: Dal basale e per tutto il periodo di studio.
Misurato dallo smartwatch Amazfit GTS
Dal basale e per tutto il periodo di studio.
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane durante il periodo di prova.
Diario alimentare online (app Lifesum), registrazione di 4 giorni (un giorno del fine settimana e tre giorni feriali=
Ogni 8 settimane durante il periodo di prova.
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
Questionario internazionale sull'attività fisica
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
Dormire
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
Autoriportato: indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
Cronotipo
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
Autoriportato: questionario Hornestberg Morningness Eveningness
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
Benessere psicologico generale
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
Indice di benessere generale psicologico (PGWBI)
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane fino al parto o fino a quando il partecipante non viene escluso dallo studio a causa del mancato concepimento entro 6 mesi dal basale
Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: Dal basale alla gravidanza (fino a 36 settimane dall'arruolamento)
Autodichiarato
Dal basale alla gravidanza (fino a 36 settimane dall'arruolamento)
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane durante lo studio.
Auto-segnalato: indice di benessere generale psicologico
Basale, settimana di intervento 8, settimana gestazionale 12 e 28 e ogni 8 settimane durante lo studio.
Peso alla nascita (neonato)
Lasso di tempo: Consegna
Dalla cartella clinica
Consegna
Lunghezza alla nascita (neonato)
Lasso di tempo: Consegna
Dalla cartella clinica
Consegna
Circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: Consegna
Dalla cartella clinica
Consegna
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Consegna, dopo 1, 5 e 10 minuti
Dalla cartella clinica
Consegna, dopo 1, 5 e 10 minuti
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Consegna
Dalla cartella clinica
Consegna
Malformazione congenita
Lasso di tempo: Consegna
Dalla cartella clinica
Consegna
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Consegna
Dalla cartella clinica
Consegna
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Consegna
Dalla cartella clinica
Consegna
Pressione sanguigna (neonati)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
Funzione cardiaca (neonati)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto

Ecocardiografia ad ultrasuoni

Il flusso sanguigno e la funzione miocardica saranno misurati mediante imaging ad onde meccaniche (MWI).
Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
Massa corporea totale infantile
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
Massa muscolare infantile
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
Massa grassa infantile
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
Stato di idratazione infantile
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
Massa ossea infantile
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto
Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
Entro 72 ore dalla nascita e dopo 6 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale infantile
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla nascita, dopo 6 settimane e dopo 6 mesi
Sequenziamento di campioni fecali
Entro una settimana dalla nascita, dopo 6 settimane e dopo 6 mesi
Microbioma intestinale materno
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane dal parto e dopo 6 mesi
Sequenziamento di campioni fecali
Dopo 6 settimane dal parto e dopo 6 mesi
Composizione del latte materno
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane dal parto e dopo 6 mesi
Campionamento del latte materno, per la conservazione (i risultati saranno esplorativi, non ancora specificati)
Dopo 6 settimane dal parto e dopo 6 mesi
Massa corporea totale infantile
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
All'età di 6 mesi
Massa grassa infantile
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
All'età di 6 mesi
Massa muscolare infantile
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
All'età di 6 mesi
Stato di idratazione infantile
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
All'età di 6 mesi
Massa ossea infantile
Lasso di tempo: All'età di 6 mesi
Stimato utilizzando misurazioni dell'impedenza (BioScan Tough i8-nano)
All'età di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Øystein Risa, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH ISB
  • Direttore dello studio: Kjell Å Salvesen, md prof, St Olavs Hospital, Dept Obstetrics & Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 143756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nelle pubblicazioni, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione, senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo, per raggiungere gli obiettivi nelle proposte approvate o per le meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a trine.moholdt@ntnu.no. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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